Sammenlignende effekt af 3 forskellige tranebærekstrakter på blærebetændelsesrelateret urinkomfort hos kvinder
11. april 2022 opdateret af: CEN Biotech
Komparativ observationsundersøgelse, der evaluerer urinkomforten relateret til blærebetændelsesymptomer Episoder og kvinders tilfredshed efter indtagelse af 3 tranebærekstrakter
Ubehag i urinen omfatter et sæt tegn såsom et presserende behov for at tisse, høj vandladningsfrekvens om dagen, ubehag/besvær eller brændende fornemmelse ved vandladning, ildelugtende urin. Dette urinbesvær repræsenterer hos kvinder 2 til 5 % af årsagerne til konsultation (Berg, 1991) og kan have forskellige ætiologier, men den bakterielle oprindelse er den hyppigste. Tranebær er traditionelt brugt til urinkomfort og forebyggelse af urinvejslidelser med bakteriel oprindelse.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om effekt og tolerance i det virkelige liv fra forbruget af 3 tranebærekstrakter for at fremhæve de kvalitative og kvantitative egenskaber ved disse ekstrakter, som er direkte involveret i forbedringen af ubehag i urinen eller situationen med tilbagevendende symptomatiske episoder af blærebetændelse i Kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
216
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De første 216 kvinder fra CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) frivilligt panel svarende til udvælgelseskriterierne og ønsker at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har haft mindst 3 symptomatiske episoder af blærebetændelse (inklusive 1 urinvejsinfektion bekræftet af en læge) i løbet af de sidste 12 måneder
- hvis episode havde en signifikant indvirkning på livskvalitet/besvær ved urinering (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
- havde en smartphone kompatibel med Nurstrial smartphone-applikation (e-CRF)
Ekskluderingskriterier:
- at være gravid eller ammende kvinde eller planlægger at være gravid inden for 6 måneder,
- tager i øjeblikket ethvert andet kosttilskud for at lette urinen eller har taget ethvert andet tranebærbaseret kosttilskud inden for de seneste 3 måneder,
- at være under antibiotikabehandling eller i løbet af de sidste 7 dage forud for inklusion,
- har urinbesvær med alvorlig indvirkning på livskvaliteten (ACSS QoL> 7) i løbet af de sidste 24 timer før inklusion,
- har en kendt allergi over for planter af tranebærfamilien eller over for en af komponenterne i produkterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tranebærekstrakt X
373 mg om dagen
|
exocyan
|
|
Tranebærekstrakt Y
404 mg om dagen
|
exocyan
|
|
Tranebærekstrakt Z
2090 mg om dagen
|
exocyan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet relateret til ubehag i urinvejene
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
ACCS livskvalitetsscore
|
i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Ændring af urinkomfort
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuel Analogisk score
|
i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af ubehag i urinen
Tidsramme: Hver dag under hver episode af urinsymptomer (uge 0 til uge 24)
|
Global ACCS-score
|
Hver dag under hver episode af urinsymptomer (uge 0 til uge 24)
|
|
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
PGI-I skala relateret til ubehag i urinvejene
|
Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Udvikling af indvirkningen af urinbesvær på det psykosociale liv
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
Likert 5 point skalaer
|
Uge 0, Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Varighed uden antibiotikabehandling
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Indsamling af indtaget og varigheden af antibiotikabehandlingen, hvis det er relevant
|
i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Tilfredshed med tilskuddet
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
Likert 5 point skalaer
|
Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Tolerance af tilskuddet
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
Vurdering af uønskede hændelser
|
Uge 4, Uge 12, Uge 24
|
|
Overholdelse af tillægget
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Samlede produkter minus resterende produkter
|
i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystitis symptomatiske episoder forekomst
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
|
Antal selvrapporterede symptomatiske episoder af blærebetændelse
|
Uge 0 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .