Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af 3 forskellige tranebærekstrakter på blærebetændelsesrelateret urinkomfort hos kvinder

11. april 2022 opdateret af: CEN Biotech

Komparativ observationsundersøgelse, der evaluerer urinkomforten relateret til blærebetændelsesymptomer Episoder og kvinders tilfredshed efter indtagelse af 3 tranebærekstrakter

Ubehag i urinen omfatter et sæt tegn såsom et presserende behov for at tisse, høj vandladningsfrekvens om dagen, ubehag/besvær eller brændende fornemmelse ved vandladning, ildelugtende urin. Dette urinbesvær repræsenterer hos kvinder 2 til 5 % af årsagerne til konsultation (Berg, 1991) og kan have forskellige ætiologier, men den bakterielle oprindelse er den hyppigste. Tranebær er traditionelt brugt til urinkomfort og forebyggelse af urinvejslidelser med bakteriel oprindelse.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om effekt og tolerance i det virkelige liv fra forbruget af 3 tranebærekstrakter for at fremhæve de kvalitative og kvantitative egenskaber ved disse ekstrakter, som er direkte involveret i forbedringen af ​​ubehag i urinen eller situationen med tilbagevendende symptomatiske episoder af blærebetændelse i Kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
        • CEN Nutriment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De første 216 kvinder fra CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) frivilligt panel svarende til udvælgelseskriterierne og ønsker at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft mindst 3 symptomatiske episoder af blærebetændelse (inklusive 1 urinvejsinfektion bekræftet af en læge) i løbet af de sidste 12 måneder
  • hvis episode havde en signifikant indvirkning på livskvalitet/besvær ved urinering (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
  • havde en smartphone kompatibel med Nurstrial smartphone-applikation (e-CRF)

Ekskluderingskriterier:

  • at være gravid eller ammende kvinde eller planlægger at være gravid inden for 6 måneder,
  • tager i øjeblikket ethvert andet kosttilskud for at lette urinen eller har taget ethvert andet tranebærbaseret kosttilskud inden for de seneste 3 måneder,
  • at være under antibiotikabehandling eller i løbet af de sidste 7 dage forud for inklusion,
  • har urinbesvær med alvorlig indvirkning på livskvaliteten (ACSS QoL> 7) i løbet af de sidste 24 timer før inklusion,
  • har en kendt allergi over for planter af tranebærfamilien eller over for en af ​​komponenterne i produkterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tranebærekstrakt X
373 mg om dagen
Kosttilskud: X
exocyan
Tranebærekstrakt Y
404 mg om dagen
Kosttilskud: Y
exocyan
Tranebærekstrakt Z
2090 mg om dagen
Kosttilskud: Z
exocyan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet relateret til ubehag i urinvejene
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
ACCS livskvalitetsscore
i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Ændring af urinkomfort
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Visuel Analogisk score
i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af ubehag i urinen
Tidsramme: Hver dag under hver episode af urinsymptomer (uge 0 til uge 24)
Global ACCS-score
Hver dag under hver episode af urinsymptomer (uge 0 til uge 24)
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
PGI-I skala relateret til ubehag i urinvejene
Uge 4, Uge 12, Uge 24
Udvikling af indvirkningen af ​​urinbesvær på det psykosociale liv
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 12, Uge 24
Likert 5 point skalaer
Uge 0, Uge 4, Uge 12, Uge 24
Varighed uden antibiotikabehandling
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Indsamling af indtaget og varigheden af ​​antibiotikabehandlingen, hvis det er relevant
i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Tilfredshed med tilskuddet
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
Likert 5 point skalaer
Uge 4, Uge 12, Uge 24
Tolerance af tilskuddet
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24
Vurdering af uønskede hændelser
Uge 4, Uge 12, Uge 24
Overholdelse af tillægget
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Samlede produkter minus resterende produkter
i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystitis symptomatiske episoder forekomst
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Antal selvrapporterede symptomatiske episoder af blærebetændelse
Uge 0 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbejdspartnere

Nexira
CEN Nutriment

Efterforskere

  • Studieleder: Christine JUHEL, CEN Nutriment

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende blærebetændelse

Kliniske forsøg med X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner