Efecto comparativo de 3 extractos de arándano diferentes sobre la comodidad urinaria relacionada con la cistitis en mujeres
11 de abril de 2022 actualizado por: CEN Biotech
Estudio observacional comparativo que evalúa el confort urinario relacionado con los episodios de síntomas de cistitis y la satisfacción de las mujeres tras el consumo de 3 extractos de arándano
Las molestias urinarias incluyen un conjunto de signos como necesidad urgente de orinar, alta frecuencia de micción al día, malestar/dificultad o sensación de ardor al orinar, orina maloliente. Este malestar urinario representa en la mujer del 2 al 5% de los motivos de consulta (Berg, 1991) y puede tener diversas etiologías pero el origen bacteriano es el más frecuente. Los arándanos se utilizan tradicionalmente para el confort urinario y la prevención de trastornos urinarios de origen bacteriano.
El objetivo del estudio es recoger en la vida real datos de eficacia y tolerancia del consumo de 3 extractos de arándano rojo para resaltar las características cualitativas y cuantitativas de estos extractos que están directamente implicados en la mejora de las molestias urinarias o situación de episodios sintomáticos de cistitis recurrente en mujer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- CEN Nutriment
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las primeras 216 mujeres del panel de voluntarias del CEN Nutriment (Centro de Investigación Clínica) correspondientes a los criterios de selección y que deseen participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber tenido al menos 3 episodios sintomáticos de cistitis (incluida 1 infección del tracto urinario confirmada por un médico) durante los últimos 12 meses
- cuyo episodio tuvo un impacto significativo en la calidad de vida/malestar urinario (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
- tenía un teléfono inteligente compatible con la aplicación Nurstrial para teléfonos inteligentes (e-CRF)
Criterio de exclusión:
- ser una mujer embarazada o en periodo de lactancia o planea estar embarazada dentro de los 6 meses,
- tomando actualmente cualquier otro suplemento para la comodidad urinaria o haber tomado cualquier otro suplemento alimenticio a base de arándanos en los últimos 3 meses,
- estar en tratamiento antibiótico o durante los últimos 7 días anteriores a la inclusión,
- tiene malestar urinario con un impacto severo en la calidad de vida (ACSS QoL> 7) durante las últimas 24 horas antes de la inclusión,
- tiene una alergia conocida a las plantas de la familia de los arándanos o a uno de los componentes de los productos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Extracto de arándano X
373 mg por día
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exociano
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Extracto de arándano Y
404 mg por día
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exociano
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Extracto de arándano Z
2090 mg por día
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exociano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración de la Calidad de vida relacionada con molestias urinarias
Periodo de tiempo: en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Puntaje de calidad de vida ACCS
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en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Cambio del Confort Urinario
Periodo de tiempo: en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Puntuación visual analógica
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en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del malestar urinario
Periodo de tiempo: Todos los días durante cada episodio de síntomas urinarios (Semana 0 a Semana 24)
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Puntaje global ACCS
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Todos los días durante cada episodio de síntomas urinarios (Semana 0 a Semana 24)
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Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Escala PGI-I relacionada con malestar urinario
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Evolución del impacto de las molestias urinarias en la vida psicosocial
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Escalas Likert de 5 puntos
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Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Duración sin tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Recogida de la toma y duración del tratamiento antibiótico, en su caso
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en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Satisfacción de la suplementación
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Escalas Likert de 5 puntos
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Tolerancia de la suplementación
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Evaluación de eventos adversos
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Observancia de la suplementación
Periodo de tiempo: en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Productos totales menos productos restantes
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en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de episodios sintomáticos de cistitis
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
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Número de episodios sintomáticos de cistitis autoinformados
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Semana 0 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .