Porównawczy wpływ 3 różnych ekstraktów żurawiny na komfort moczowy związany z zapaleniem pęcherza moczowego u kobiet
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: CEN Biotech
Porównawcze badanie obserwacyjne oceniające komfort oddawania moczu związany z epizodami objawów zapalenia pęcherza i zadowolenie kobiet po spożyciu 3 ekstraktów z żurawiny
Dyskomfort w oddawaniu moczu obejmuje zestaw objawów, takich jak pilna potrzeba oddania moczu, duża częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia, dyskomfort/trudności lub pieczenie podczas oddawania moczu, śmierdzący mocz. Ten dyskomfort w moczu stanowi u kobiet 2 do 5% powodów konsultacji (Berg, 1991) i może mieć różną etiologię, ale najczęstsze jest pochodzenie bakteryjne. Żurawina jest tradycyjnie stosowana w celu zapewnienia komfortu oddawania moczu i zapobiegania zaburzeniom układu moczowego pochodzenia bakteryjnego.
Celem badania jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących skuteczności i tolerancji spożycia 3 ekstraktów z żurawiny w celu podkreślenia jakościowych i ilościowych cech tych ekstraktów, które są bezpośrednio zaangażowane w poprawę dyskomfortu w oddawaniu moczu lub sytuacji nawracających epizodów objawowych zapalenia pęcherza u pacjentów kobiety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francja, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pierwsze 216 kobiet z panelu ochotników CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) spełniających kryteria selekcji i pragnących wziąć udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebyły co najmniej 3 objawowe epizody zapalenia pęcherza moczowego (w tym 1 zakażenie dróg moczowych potwierdzone przez lekarza) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- u których epizod miał istotny wpływ na jakość życia/dyskomfort w oddawaniu moczu (ACSS wymiar QoL ≥ 2)
- posiadał smartfon kompatybilny z aplikacją Nurstrial na smartfony (e-CRF)
Kryteria wyłączenia:
- być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub planującą zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy,
- obecnie przyjmujesz jakąkolwiek inną suplementację poprawiającą komfort oddawania moczu lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakikolwiek inny suplement diety na bazie żurawiny,
- być w trakcie antybiotykoterapii lub w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających włączenie,
- mają dyskomfort w oddawaniu moczu, który ma poważny wpływ na jakość życia (ACSS QoL> 7) w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem,
- mają stwierdzoną alergię na rośliny z rodziny żurawinowatych lub na jeden ze składników produktów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekstrakt z żurawiny X
373 mg dziennie
|
egzocyjan
|
|
Ekstrakt z żurawiny Y
404 mg dziennie
|
egzocyjan
|
|
Ekstrakt z żurawiny Z
2090 mg dziennie
|
egzocyjan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związana z dyskomfortem w oddawaniu moczu
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Skala oceny jakości życia ACCS
|
w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Zmiana komfortu moczowego
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Wynik Visual Analogic
|
w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność dyskomfortu w oddawaniu moczu
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego epizodu objawów ze strony układu moczowego (od tygodnia 0 do tygodnia 24)
|
Globalny wynik ACCS
|
Codziennie podczas każdego epizodu objawów ze strony układu moczowego (od tygodnia 0 do tygodnia 24)
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Skala PGI-I związana z dyskomfortem w moczu
|
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Ewolucja wpływu dyskomfortu w oddawaniu moczu na życie psychospołeczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
5-punktowa skala Likerta
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Czas trwania bez antybiotykoterapii
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Zebranie spożycia i czas trwania antybiotykoterapii, jeśli dotyczy
|
w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Satysfakcja z suplementacji
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
5-punktowa skala Likerta
|
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Tolerancja suplementacji
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Przestrzeganie suplementacji
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Łączna liczba produktów minus pozostałe produkty
|
w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie epizodów objawowych zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Liczba samodzielnie zgłaszanych epizodów objawowych zapalenia pęcherza moczowego
|
Tydzień 0 do Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .