Jämförande effekt av 3 olika tranbärsextrakt på cystitrelaterad urinkomfort hos kvinnor
11 april 2022 uppdaterad av: CEN Biotech
Jämförande observationsstudie som utvärderar urinkomforten relaterad till cystitsymptom Episoder och kvinnors tillfredsställelse efter konsumtion av 3 tranbärsextrakt
Urinbesvär inkluderar en uppsättning tecken som ett brådskande behov av att kissa, hög frekvens av urinering per dag, obehag/svårigheter eller brännande känsla vid urinering, illaluktande urin. Dessa urinbesvär representerar hos kvinnor 2 till 5 % av orsakerna till konsultation (Berg, 1991) och kan ha olika etiologier men det bakteriella ursprunget är det vanligaste. Tranbär används traditionellt för urintröst och förebyggande av urinvägssjukdomar med bakteriellt ursprung.
Syftet med studien är att samla in data om effekt och tolerans i verkligheten från konsumtion av 3 tranbärsextrakt för att belysa de kvalitativa och kvantitativa egenskaperna hos dessa extrakt som är direkt involverade i förbättringen av urinbesvär eller situationen med återkommande symtomatiska episoder av cystit i kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De första 216 kvinnorna i CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) volontärpanel som motsvarar urvalskriterierna och som önskar delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha haft minst 3 symtomatiska episoder av cystit (inklusive 1 urinvägsinfektion bekräftad av läkare) under de senaste 12 månaderna
- vars episod hade en betydande inverkan på livskvalitet / urinbesvär (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
- hade en smartphone kompatibel med Nurstrial smartphone-applikation (e-CRF)
Exklusions kriterier:
- att vara gravid eller ammande kvinna eller planerar att bli gravid inom 6 månader,
- tar för närvarande något annat kosttillskott för urintröst eller har tagit något annat tranbärsbaserat kosttillskott under de senaste 3 månaderna,
- vara under antibiotikabehandling eller under de senaste 7 dagarna före inkluderingen,
- har urinbesvär med allvarlig påverkan på livskvaliteten (ACSS QoL> 7) under de senaste 24 timmarna före inkluderingen,
- har en känd allergi mot växter av tranbärsfamiljen eller mot någon av komponenterna i produkterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tranbärsextrakt X
373 mg per dag
|
exocyan
|
|
Tranbärsextrakt Y
404 mg per dag
|
exocyan
|
|
Tranbärsextrakt Z
2090 mg per dag
|
exocyan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet relaterad till urinbesvär
Tidsram: i veckorna 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
ACCS livskvalitetspoäng
|
i veckorna 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Förändring av urinkomforten
Tidsram: veckorna 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuell analogisk poäng
|
veckorna 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet av urinbesvär
Tidsram: Varje dag under varje episod med urinsymtom (vecka 0 till vecka 24)
|
Global ACCS-poäng
|
Varje dag under varje episod med urinsymtom (vecka 0 till vecka 24)
|
|
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
PGI-I skala relaterad till urinbesvär
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
|
Utveckling av inverkan av urinbesvär på det psykosociala livet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
Likert 5 poängs skala
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
|
Varaktighet utan antibiotikabehandling
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Samling av intaget och antibiotikabehandlingens varaktighet, om tillämpligt
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Tillfredsställelse av tillägget
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
Likert 5 poängs skala
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
|
Tolerans för tillskottet
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
Biverkningsbedömning
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
|
Iakttagande av tillägget
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Totala produkter minus återstående produkter
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cystit symtomatiska episoder förekomst
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
|
Antal självrapporterade symtomatiska episoder av cystit
|
Vecka 0 till Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2021
Första postat (Faktisk)
15 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .