Сравнительный эффект 3 различных экстрактов клюквы на связанный с циститом комфорт мочеиспускания у женщин
11 апреля 2022 г. обновлено: CEN Biotech
Сравнительное обсервационное исследование, оценивающее комфорт при мочеиспускании, связанный с эпизодами симптомов цистита, и удовлетворенность женщин после употребления 3 экстрактов клюквы
Дискомфорт при мочеиспускании включает в себя комплекс признаков, таких как острая потребность в мочеиспускании, высокая частота мочеиспускания в сутки, дискомфорт/затруднение или жжение при мочеиспускании, вонючий запах мочи. Этот дискомфорт при мочеиспускании составляет у женщин от 2 до 5% причин обращения к врачу (Berg, 1991) и может иметь различную этиологию, но наиболее частым является бактериальное происхождение. Клюква традиционно используется для облегчения мочеиспускания и профилактики нарушений мочеиспускания бактериального происхождения.
Цель исследования состоит в том, чтобы собрать в реальной жизни данные об эффективности и переносимости потребления 3 экстрактов клюквы, чтобы выделить качественные и количественные характеристики этих экстрактов, которые непосредственно участвуют в улучшении дискомфорта при мочеиспускании или ситуации рецидивирующих симптоматических эпизодов цистита у пациентов. женщины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Франция, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первые 216 женщин из группы добровольцев CEN Nutriment (Центр клинических исследований), соответствующие критериям отбора и желающие принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- наличие не менее 3 симптоматических эпизодов цистита (в том числе 1 инфекция мочевыводящих путей, подтвержденная врачом) в течение последних 12 месяцев
- чей эпизод оказал существенное влияние на качество жизни/дискомфорт при мочеиспускании (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
- имел смартфон, совместимый с приложением для смартфонов Nurstrial (e-CRF)
Критерий исключения:
- быть беременной или кормящей женщиной или планировать беременность в течение 6 месяцев,
- в настоящее время принимает какие-либо другие добавки для улучшения мочеиспускания или принимал какие-либо другие пищевые добавки на основе клюквы в течение последних 3 месяцев,
- находиться на лечении антибиотиками или в течение последних 7 дней, предшествующих включению,
- имеют дискомфорт при мочеиспускании с серьезным влиянием на качество жизни (ACSS QoL> 7) в течение последних 24 часов до включения,
- имеете известную аллергию на растения семейства клюквенных или на один из компонентов продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экстракт клюквы X
373 мг в день
|
экзоциан
|
|
Экстракт клюквы Y
404 мг в день
|
экзоциан
|
|
Экстракт клюквы Z
2090 мг в день
|
экзоциан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанное с дискомфортом при мочеиспускании
Временное ограничение: на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
ACCS Оценка качества жизни
|
на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
|
Изменение мочевого комфорта
Временное ограничение: на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Визуально-аналоговая оценка
|
на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность дискомфорта при мочеиспускании
Временное ограничение: Ежедневно во время каждого эпизода симптомов мочеиспускания (с 0 по 24 неделю)
|
Глобальная оценка ACCS
|
Ежедневно во время каждого эпизода симптомов мочеиспускания (с 0 по 24 неделю)
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
Шкала PGI-I, связанная с мочевым дискомфортом
|
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
|
Эволюция влияния дискомфорта при мочеиспускании на психосоциальную жизнь
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
|
Продолжительность без лечения антибиотиками
Временное ограничение: на Неделях 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Сбор сведений о приеме и продолжительности лечения антибиотиками, если применимо.
|
на Неделях 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Удовлетворение от добавки
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
|
Переносимость добавки
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
Оценка нежелательных явлений
|
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24
|
|
Соблюдение добавки
Временное ограничение: на Неделях 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Всего продуктов минус оставшиеся продукты
|
на Неделях 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение симптоматических эпизодов цистита
Временное ограничение: С 0 по 24 неделю
|
Количество эпизодов симптомов цистита, о которых сообщили сами
|
С 0 по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .