強制振動法による喘息の自己管理 (PIANOFORTE)
2026年8月24日 更新者：Restech Srl
強制振動法による喘息の最適な自己管理：無作為対照試験
喘息の自己管理戦略には、効果的な治療法でコントロールの悪化を認識して対応するためのアドバイスとともに、患者の関与とパーソナライズされた行動計画の遵守が含まれ、喘息の転帰を改善し、将来の増悪のリスクを軽減する可能性があります。 しかし、実際の証拠は、喘息のコントロールがほとんどのケースで最適ではないままであり、その結果、関連する社会経済的コストが世界中で増加しているということです.
肺機能の変動性の増加は、依然として喘息のコントロール不良と増悪の特徴であるため、長期にわたるその評価は、自己管理計画の成功に貢献する可能性があります。 以前の研究では、気道閉塞の変動性の増加を監視し、気道機能の急激な悪化の開始を識別するためのツールとして、強制振動法 (FOT) の可能性が示されています。
この研究の目的は、FOT を含むパーソナライズされた自己管理計画が喘息のコントロールを改善し、従来の喘息治療と比較して症状が増加する日数を減らすという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bergamo、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Palermo、イタリア、90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia、イタリア、42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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FI
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Florence、FI、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
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Sydney、オーストラリア、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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Nancy、フランス、54500
- University Children's Hospital of Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 6-65 歳
- 持続性喘息の診断
研究登録時の治療レベル:
- 6-11 歳の子供の場合: GINA ドキュメントのステップ 2 またはステップ 3
- 12 ～ 65 歳の青年および成人の場合: 毎日の低用量吸入コルチコステロイド (ICS) のステップ 2、GINA 文書のステップ 3 またはステップ 4
- 制御不能な喘息（ACQ-5 > 1.5）で、医師によると、治療の即時ステップアップを保証するものではない
- -ベースライン訪問前の12か月の中等度または重度の増悪の履歴
除外基準:
- -経口、直腸または非経口グルココルチコステロイドの使用 登録の30日前
- ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）による治療
- 維持・緩和療法（SMART/MART）による治療
- 現在または過去に喫煙歴があり、10 パック年以上の喫煙歴がある
- -文書化されたCOPDまたはその他の付随する臨床的に重要な疾患または認知障害は、医師によると、研究に参加する被験者の能力または安全性を妨げる可能性があります
- 肥満（被験者6～19歳：BMI≧95パーセンタイル、成人20～65歳：BMI≧40kg・m-2）
- 学齢期の子供（6〜11歳）の場合：出生時の在胎週数が37週未満または記録された気管支肺異形成（BPD）
- -モニタリング期間中の自宅からの長期不在（つまり、募集時に、9か月のモニタリング期間中に2回以上連続して3週間以上が予想される）呼吸器系の研究に関連または関与する他の臨床試験に現在登録されている被験者
- -致命的な喘息の病歴
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性
- 健康保険の適用外 (フランスのセンターにのみ適用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
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-喘息増悪のリスクの増加が家庭用監視装置によって検出された場合、喘息薬の短期的な増加（登録時に治験担当医によって処方されたとおり）
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偽コンパレータ：Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
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-喘息薬の短期的な増加（登録時に治験担当医によって処方される）は、被験者の症状の自己認識に基づいています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール
時間枠：入学から6ヶ月
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喘息コントロールアンケート (ACQ-5) を改善した被験者の割合の変化
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入学から6ヶ月
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症状
時間枠：月号から2 研究完了まで、平均 7 か月
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ベースラインからの症状が増加していない日数の割合の変化
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月号から2 研究完了まで、平均 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール
時間枠：入学から3ヶ月
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喘息コントロールアンケート (ACQ-5) を改善した被験者の割合の変化
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入学から3ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から9ヶ月
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喘息コントロールアンケート (ACQ-5) を改善した被験者の割合の変化
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入学から9ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から3ヶ月
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喘息コントロール質問票（ACQ-5）を改善した被験者のパーセンテージが、コントロールされていない喘息からコントロールされた喘息に移行する変化
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入学から3ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から6ヶ月
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喘息コントロール質問票 (ACQ-5) を改善した被験者のパーセンテージの、コントロールされていない喘息からコントロールされた喘息への変化
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入学から6ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から9ヶ月
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喘息コントロール質問票（ACQ-5）を改善した被験者のパーセンテージが、コントロールされていない喘息からコントロールされた喘息に移行する変化
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入学から9ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から3ヶ月
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喘息コントロール質問票 (ACQ-5) を改善した思春期および成人 (12 歳以上) の割合の変化
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入学から3ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から6ヶ月
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喘息コントロール質問票 (ACQ-5) を改善した思春期および成人 (12 歳以上) の割合の変化
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入学から6ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から9ヶ月
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喘息コントロール質問票 (ACQ-5) を改善した思春期および成人 (12 歳以上) の割合の変化
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入学から9ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から3ヶ月
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平均喘息管理アンケート (ACQ-5) の変更;期待される ACQ-5 の範囲は 0 ～ 3.5 で、値が低いほど喘息の転帰が良好であることを示します
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入学から3ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から6ヶ月
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平均喘息管理アンケート (ACQ-5) の変更;期待される ACQ-5 の範囲は 0 ～ 3.5 で、値が低いほど喘息の転帰が良好であることを示します
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入学から6ヶ月
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喘息コントロール
時間枠：入学から9ヶ月
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平均喘息管理アンケート (ACQ-5) の変更;期待される ACQ-5 の範囲は 0 ～ 3.5 で、値が低いほど喘息の転帰が良好であることを示します
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入学から9ヶ月
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増悪
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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中等度および重度の増悪の数の変化
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研究完了まで、平均9ヶ月
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コントローラーの薬の使用
時間枠：月号から2 研究完了まで、平均 7 か月
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コントローラーの増加による日数の変化（吸入コルチコステロイド（ICS）単独または長時間作用型気管支拡張薬（LABA）との併用）
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月号から2 研究完了まで、平均 7 か月
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学校・会社を休む日
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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ぜんそくによる会社・学校の休業日の変更
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研究完了まで、平均9ヶ月
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呼吸抵抗の日々の変動性
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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吸気抵抗 (CVRinsp) の平均日変動係数の変化
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研究完了まで、平均9ヶ月
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増悪の検出における CVRinsp の精度
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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研究の対照群のみ：将来の中等度および重度の増悪の発生を特定する際のFOTパラメータの日々の変動性および関連する予測アルゴリズムの正確性、感度および特異性
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研究完了まで、平均9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。