Autocontrol del asma mediante la técnica de oscilación forzada (PIANOFORTE)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Restech Srl
Autocontrol óptimo del asma mediante la técnica de oscilación forzada: un ensayo controlado aleatorio
Las estrategias de autocontrol del asma, incluida la participación de los pacientes y el cumplimiento de planes de acción personalizados con consejos sobre cómo reconocer y responder al deterioro del control con tratamientos eficaces, pueden mejorar los resultados del asma y posiblemente reducir el riesgo de futuras exacerbaciones. Sin embargo, la evidencia de la vida real es que el control del asma sigue siendo subóptimo en la mayoría de los casos, lo que aumenta los costos socioeconómicos relacionados en todo el mundo.
Debido a que una mayor variabilidad de la función pulmonar sigue siendo un sello distintivo del control deficiente del asma y las exacerbaciones, su evaluación a lo largo del tiempo podría contribuir al éxito de los planes de autocontrol. Estudios previos han demostrado el potencial de la Técnica de Oscilación Forzada (FOT) como una herramienta para monitorear el aumento de la variabilidad de la obstrucción de las vías respiratorias y para identificar el inicio del deterioro agudo de la función de las vías respiratorias.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que un plan de autocontrol personalizado que incluya FOT mejora el control del asma y reduce la cantidad de días con aumento de los síntomas en comparación con el tratamiento convencional del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
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Nancy, Francia, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Palermo, Italia, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia, Italia, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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FI
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Florence, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-65 años
- Diagnóstico de asma persistente
Nivel de tratamiento al ingreso al estudio:
- Para niños de 6 a 11 años: Paso 2 o Paso 3 del documento GINA
- Para adolescentes y adultos de 12 a 65 años: Paso 2 bajo dosis bajas diarias de corticosteroides inhalados (ICS), Paso 3 o Paso 4 del documento GINA
- Asma no controlada (ACQ-5 > 1,5) que, según el médico, no amerite un refuerzo inmediato del tratamiento
- Antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los doce (12) meses anteriores a la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Uso de glucocorticosteroides orales, rectales o parenterales 30 días antes de la inscripción
- Tratamiento con antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA)
- Tratamiento con terapia de mantenimiento y de rescate (SMART/MART)
- Tabaquismo, actual o anterior con un historial de 10 paquetes-año o más
- EPOC documentada u otras enfermedades concomitantes clínicamente importantes o deterioro cognitivo que, según el médico, pueden interferir con la capacidad o la seguridad del sujeto para participar en el estudio.
- Obesidad (para sujetos de 6 a 19 años: IMC ≥ percentil 95; para adultos de 20 a 65 años: IMC ≥ 40 kg⋅m-2
- Para niños en edad escolar (6-11 años): edad gestacional al nacer < 37 semanas o displasia broncopulmonar documentada (DBP)
- Ausencia prolongada del hogar durante el período de seguimiento (es decir, en el momento del reclutamiento, se espera ≥3 semanas consecutivas por ≥2 veces durante el período de seguimiento de 9 meses) Sujeto actualmente inscrito en otros ensayos clínicos relacionados o que involucren el estudio del sistema respiratorio
- Antecedentes de asma casi fatal
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o con la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
- Ausencia de cobertura de seguro de salud (se aplica solo a los centros franceses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
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Aumento a corto plazo de la medicación para el asma (según lo prescrito por el médico del estudio en el momento de la inscripción) si el dispositivo de monitorización domiciliaria detecta un mayor riesgo de exacerbaciones del asma
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Comparador falso: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
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El aumento a corto plazo de la medicación para el asma (según lo prescrito por el médico del estudio en el momento de la inscripción) se basa en la autopercepción de los síntomas por parte del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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Cambio de porcentaje de sujetos que mejoran su Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5)
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6 meses desde la inscripción
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Síntomas
Periodo de tiempo: A partir del mes nro. 2 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Cambio del porcentaje de días sin aumento de los síntomas desde el inicio
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A partir del mes nro. 2 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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Cambio de porcentaje de sujetos que mejoran su Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5)
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3 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 9 meses desde la inscripción
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Cambio de porcentaje de sujetos que mejoran su Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5)
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9 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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Cambio del porcentaje de sujetos que mejoran su Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5) pasando de asma no controlada a asma controlada
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3 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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Cambio del porcentaje de sujetos que mejoran su Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5) pasando de asma no controlada a asma controlada
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6 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 9 meses desde la inscripción
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Cambio del porcentaje de sujetos que mejoran su Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5) pasando de asma no controlada a asma controlada
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9 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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Cambio de porcentaje de sujetos adolescentes y adultos (12+ años) que mejoran su Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5)
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3 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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Cambio de porcentaje de sujetos adolescentes y adultos (12+ años) que mejoran su Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5)
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6 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 9 meses desde la inscripción
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Cambio de porcentaje de sujetos adolescentes y adultos (12+ años) que mejoran su Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5)
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9 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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Cambio de la media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5); el rango esperado de ACQ-5 es 0 - 3.5, con valores más bajos que indican un mejor resultado del asma
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3 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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Cambio de la media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5); el rango esperado de ACQ-5 es 0 - 3.5, con valores más bajos que indican un mejor resultado del asma
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6 meses desde la inscripción
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Control del asma
Periodo de tiempo: 9 meses desde la inscripción
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Cambio de la media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5); el rango esperado de ACQ-5 es 0 - 3.5, con valores más bajos que indican un mejor resultado del asma
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9 meses desde la inscripción
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Exacerbación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Cambio de número de exacerbaciones moderadas y severas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Uso de medicamentos de control
Periodo de tiempo: A partir del mes nro. 2 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Cambio de días con controlador aumentado (corticosteroide inhalado (ICS) solo o en combinación con broncodilatador de acción prolongada (LABA))
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A partir del mes nro. 2 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Días de ausencia de la escuela/trabajo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Cambio de días de ausencia del trabajo/escuela debido al asma
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Variabilidad día a día de la resistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Cambio del coeficiente de variación medio día a día de la resistencia inspiratoria (CVRinsp)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Precisión de CVRinsp en la detección de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Solo en el brazo de control del estudio: precisión, sensibilidad y especificidad de la variabilidad diaria de los parámetros FOT y del algoritmo de predicción relacionado para identificar la aparición de futuras exacerbaciones moderadas y graves
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir datos de participantes individuales (IPD) en esta etapa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .