Самоконтроль астмы с помощью техники принудительных колебаний (PIANOFORTE)
24 августа 2026 г. обновлено: Restech Srl
Оптимальное самолечение астмы методом принудительных колебаний: рандомизированное контролируемое исследование
Стратегии самоконтроля астмы, включая вовлечение пациентов и соблюдение ими индивидуальных планов действий с рекомендациями по распознаванию и реагированию на ухудшение контроля с помощью эффективных методов лечения, могут улучшить исходы астмы и, возможно, снизить риск будущих обострений. Однако реальные данные свидетельствуют о том, что в большинстве случаев контроль над астмой остается субоптимальным, что увеличивает связанные с этим социально-экономические издержки во всем мире.
Поскольку повышенная вариабельность функции легких остается признаком плохого контроля астмы и обострений, ее оценка с течением времени может способствовать успеху планов самоконтроля. Предыдущие исследования показали потенциал метода форсированных колебаний (FOT) в качестве инструмента для мониторинга повышенной изменчивости обструкции дыхательных путей и для выявления начала острого ухудшения функции дыхательных путей.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что персонализированный план самоконтроля, включающий FOT, улучшает контроль над астмой и сокращает количество дней с усилением симптомов по сравнению с традиционным лечением астмы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Италия, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Италия, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Италия, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Nancy, Франция, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6-65 лет
- Диагностика персистирующей астмы
Уровень лечения на момент начала исследования:
- Для детей 6-11 лет: Step2 или Step3 документа GINA
- Для подростков и взрослых в возрасте от 12 до 65 лет: Шаг 2 в соответствии с ежедневными ингаляционными кортикостероидами в низких дозах (ICS), Шаг 3 или Шаг 4 документа GINA.
- Неконтролируемая астма (ACQ-5 > 1,5), которая, по мнению врача, не требует немедленного усиления лечения.
- Умеренные или тяжелые обострения в анамнезе за двенадцать (12) месяцев до исходного визита
Критерий исключения:
- Использование пероральных, ректальных или парентеральных глюкокортикостероидов за 30 дней до включения в исследование
- Лечение антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA)
- Поддерживающая и облегчающая терапия (SMART/MART)
- Курение в настоящее время или в прошлом с историей 10 пачко-лет и более
- Документально подтвержденная ХОБЛ или другие сопутствующие клинически важные заболевания или когнитивные нарушения, которые, по мнению врача, могут повлиять на возможность или безопасность субъекта для участия в исследовании.
- Ожирение (для субъектов 6-19 лет: ИМТ ≥ 95-го процентиля; для взрослых 20-65 лет: ИМТ ≥ 40 кг⋅м-2
- Для детей школьного возраста (6-11 лет): гестационный возраст при рождении < 37 недель или подтвержденная бронхолегочная дисплазия (БЛД)
- Длительное отсутствие дома в течение периода мониторинга (т. е. при наборе ожидается ≥3 недель подряд и ≥2 раз в течение 9-месячного периода мониторинга) Субъект в настоящее время включен в другие клинические испытания, связанные или включающие изучение дыхательной системы
- История почти смертельной астмы
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Отсутствие медицинской страховки (только для французских центров)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
|
Краткосрочное увеличение дозировки лекарств от астмы (по предписанию врача-исследователя при включении в исследование), если с помощью устройства для домашнего мониторинга обнаруживается повышенный риск обострений астмы.
|
|
Фальшивый компаратор: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
|
Кратковременное увеличение количества лекарств от астмы (в соответствии с предписаниями лечащего врача при включении в исследование) основано на самовосприятии симптомов субъектом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
|
Изменение процентной доли субъектов, улучшивших свой опросник по контролю над астмой (ACQ-5)
|
6 месяцев с момента зачисления
|
|
Симптомы
Временное ограничение: С № месяца 2 через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Изменение процента дней с неусиленными симптомами по сравнению с исходным уровнем
|
С № месяца 2 через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 3 месяца с момента зачисления
|
Изменение процентной доли субъектов, улучшивших свой опросник по контролю над астмой (ACQ-5)
|
3 месяца с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 9 месяцев с момента зачисления
|
Изменение процентной доли субъектов, улучшивших свой опросник по контролю над астмой (ACQ-5)
|
9 месяцев с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 3 месяца с момента зачисления
|
Изменение процентной доли субъектов, улучшивших свой опросник по контролю над астмой (ACQ-5), при переходе от неконтролируемой к контролируемой астме
|
3 месяца с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
|
Изменение процентной доли субъектов, улучшивших свой опросник по контролю над астмой (ACQ-5), при переходе от неконтролируемой к контролируемой астме
|
6 месяцев с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 9 месяцев с момента зачисления
|
Изменение процентной доли субъектов, улучшивших свой опросник по контролю над астмой (ACQ-5), при переходе от неконтролируемой к контролируемой астме
|
9 месяцев с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 3 месяца с момента зачисления
|
Изменение процентной доли подростков и взрослых (12+ лет), у которых улучшились результаты опросника по контролю над астмой (ACQ-5)
|
3 месяца с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
|
Изменение процентной доли подростков и взрослых (12+ лет), у которых улучшились результаты опросника по контролю над астмой (ACQ-5)
|
6 месяцев с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 9 месяцев с момента зачисления
|
Изменение процентной доли подростков и взрослых (12+ лет), у которых улучшились результаты опросника по контролю над астмой (ACQ-5)
|
9 месяцев с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 3 месяца с момента зачисления
|
Вопросник по контролю над астмой с изменением среднего (ACQ-5); ожидаемый диапазон ACQ-5 составляет 0–3,5, при этом более низкие значения указывают на лучший исход астмы.
|
3 месяца с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
|
Вопросник по контролю над астмой с изменением среднего (ACQ-5); ожидаемый диапазон ACQ-5 составляет 0–3,5, при этом более низкие значения указывают на лучший исход астмы.
|
6 месяцев с момента зачисления
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 9 месяцев с момента зачисления
|
Вопросник по контролю над астмой с изменением среднего (ACQ-5); ожидаемый диапазон ACQ-5 составляет 0–3,5, при этом более низкие значения указывают на лучший исход астмы.
|
9 месяцев с момента зачисления
|
|
Обострение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Изменение количества среднетяжелых и тяжелых обострений
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Применение контролирующих препаратов
Временное ограничение: С № месяца 2 через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Смена дней с повышенным контролем (ингаляционные кортикостероиды (ICS) отдельно или в комбинации с бронхолитиками длительного действия (LABA))
|
С № месяца 2 через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Дни отсутствия на учебе/работе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Изменение дней отсутствия на работе/учебе из-за астмы
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Суточная изменчивость дыхательного сопротивления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Изменение среднего суточного коэффициента вариации сопротивления вдоху (CVRinsp)
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Точность CVRinsp при выявлении обострений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Только в контрольной группе исследования: точность, чувствительность и специфичность ежедневной изменчивости параметров FOT и соответствующего алгоритма прогнозирования при определении возникновения в будущем умеренных и тяжелых обострений.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данном этапе не планируется обмен данными об отдельных участниках (IPD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .