通过强迫振动技术自我管理哮喘 (PIANOFORTE)
2026年8月24日 更新者：Restech Srl
通过强制振荡技术对哮喘进行最佳自我管理：一项随机对照试验
哮喘的自我管理策略，包括患者参与和坚持个性化的行动计划，以及关于识别和应对控制恶化的有效治疗的建议，可以改善哮喘的结果，并可能降低未来恶化的风险。 然而，现实生活中的证据表明，在大多数情况下，哮喘控制仍然不理想，从而增加了全球相关的社会经济成本。
由于肺功能变异性增加仍然是哮喘控制不佳和恶化的标志，因此随着时间的推移对其进行评估可能有助于自我管理计划的成功。 以前的研究表明，强制振荡技术 (FOT) 具有作为监测气道阻塞变异性增加和识别气道功能急性恶化开始的工具的潜力。
本研究的目的是检验以下假设：与传统哮喘治疗相比，包括 FOT 在内的个性化自我管理计划可改善哮喘控制并减少症状加重的天数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利、60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bergamo、意大利、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Palermo、意大利、90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia、意大利、42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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FI
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Florence、FI、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
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Grenoble、法国、38043
- Grenoble University Hospital
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Nancy、法国、54500
- University Children's Hospital of Nancy
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Sydney、澳大利亚、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：6-65岁
- 持续性哮喘的诊断
研究开始时的治疗水平：
- 对于 6-11 岁的儿童：GINA 文件的第 2 步或第 3 步
- 对于 12-65 岁的青少年和成人：每日低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 下的第 2 步，GINA 文件的第 3 步或第 4 步
- 不受控制的哮喘 (ACQ-5 > 1.5)，根据医生的说法，不需要立即加强治疗
- 基线就诊前十二 (12) 个月内有中度或重度加重史
排除标准：
- 入组前 30 天使用口服、直肠或胃肠外糖皮质激素
- 白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 治疗
- 维持治疗和缓解治疗 (SMART/MART)
- 吸烟，现在或以前有 10 包年或以上的历史
- 有记录的 COPD 或其他伴随的临床重要疾病或认知障碍，根据医生的说法，这些疾病可能会影响受试者参与研究的能力或安全性
- 肥胖（对于 6-19 岁的受试者：BMI ≥ 第 95 个百分位数；对于 20-65 岁的成年人：BMI ≥ 40kg⋅m-2
- 对于学龄儿童（6-11 岁）：出生时胎龄 < 37 周或有记录的支气管肺发育不良 (BPD)
- 在监测期间长时间不在家（即在招募时，预计在 9 个月的监测期间连续 ≥ 3 周且 ≥ 2 次） 目前参加其他与呼吸系统研究相关或涉及的临床试验的受试者
- 近乎致命的哮喘病史
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
- 没有健康保险（仅适用于法语中心）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
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如果家庭监测设备检测到哮喘恶化的风险增加，则短期增加哮喘药物治疗（如入组时研究医生所开的处方）
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假比较器：Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
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哮喘药物的短期增加（由研究医生在注册时规定）是基于受试者对症状的自我感知
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制
大体时间：入学后6个月
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改善哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的受试者百分比的变化
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入学后6个月
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症状
大体时间：从月号开始2 通过学习完成，平均 7 个月
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与基线相比症状未增加的天数百分比变化
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从月号开始2 通过学习完成，平均 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制
大体时间：入学后3个月
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改善哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的受试者百分比的变化
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入学后3个月
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哮喘控制
大体时间：入学后9个月
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改善哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的受试者百分比的变化
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入学后9个月
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哮喘控制
大体时间：入学后3个月
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改善哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的受试者百分比的变化，从不受控制的哮喘转变为受控制的哮喘
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入学后3个月
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哮喘控制
大体时间：入学后6个月
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改善哮喘控制问卷 (ACQ-5) 从不受控制的哮喘转为受控制的哮喘的受试者百分比的变化
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入学后6个月
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哮喘控制
大体时间：入学后9个月
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改善哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的受试者百分比的变化，从不受控制的哮喘转变为受控制的哮喘
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入学后9个月
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哮喘控制
大体时间：入学后3个月
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改善哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的青少年和成人受试者（12 岁以上）的百分比变化
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入学后3个月
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哮喘控制
大体时间：入学后6个月
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改善哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的青少年和成人受试者（12 岁以上）的百分比变化
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入学后6个月
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哮喘控制
大体时间：入学后9个月
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改善哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的青少年和成人受试者（12 岁以上）的百分比变化
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入学后9个月
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哮喘控制
大体时间：入学后3个月
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平均哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的变化；预期的 ACQ-5 范围是 0 - 3.5，值越低表明哮喘预后越好
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入学后3个月
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哮喘控制
大体时间：入学后6个月
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平均哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的变化；预期的 ACQ-5 范围是 0 - 3.5，值越低表明哮喘预后越好
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入学后6个月
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哮喘控制
大体时间：入学后9个月
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平均哮喘控制问卷 (ACQ-5) 的变化；预期的 ACQ-5 范围是 0 - 3.5，值越低表明哮喘预后越好
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入学后9个月
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恶化
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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中度和重度加重次数的变化
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通过学习完成，平均9个月
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控制器药物使用
大体时间：从月号开始2 通过学习完成，平均 7 个月
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增加控制器（单独吸入皮质类固醇 (ICS) 或与长效支气管扩张剂 (LABA) 联合使用）的天数变化
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从月号开始2 通过学习完成，平均 7 个月
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缺勤天数
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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由于哮喘而改变的工作/学校缺勤天数
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通过学习完成，平均9个月
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呼吸阻力的日常变化
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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平均每日吸气阻力变异系数 (CVRinsp) 的变化
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通过学习完成，平均9个月
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CVRinsp 检测恶化的准确性
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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仅在研究的对照组中：FOT 参数的日常变异性和相关预测算法在识别未来中度和重度恶化发生时的准确性、敏感性和特异性
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通过学习完成，平均9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2024年4月24日
研究完成 (实际的)
2024年9月24日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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