Astman itsehoito pakkovärähtelytekniikalla (PIANOFORTE)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Restech Srl
Astman optimaalinen itsehoito pakkovärähtelytekniikalla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Astman itsehoitostrategiat, mukaan lukien potilaiden sitoutuminen ja henkilökohtaisten toimintasuunnitelmien noudattaminen sekä neuvoja hallinnan heikkenemisen tunnistamisesta ja siihen reagoimisesta tehokkailla hoidoilla, voivat parantaa astman tuloksia ja mahdollisesti vähentää tulevien pahenemisvaiheiden riskiä. Tosielämän todisteet kuitenkin osoittavat, että astman hallinta ei ole optimaalinen useimmissa tapauksissa, mikä lisää siihen liittyviä sosioekonomisia kustannuksia maailmanlaajuisesti.
Koska keuhkojen toiminnan lisääntynyt vaihtelu on edelleen merkki huonosta astman hallinnasta ja pahenemisvaiheista, sen arvioiminen ajan myötä voi edistää itsehoitosuunnitelmien onnistumista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet FOT-tekniikan (Forced Oscillation Technique) potentiaalin työkaluna hengitysteiden tukkeutumisen lisääntyneen vaihtelun seuraamiseen ja hengitysteiden toiminnan akuutin heikkenemisen alkamisen tunnistamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että henkilökohtainen itsehoitosuunnitelma, joka sisältää FOT-hoidon, parantaa astman hallintaa ja vähentää oireiden lisääntymistä tavanomaiseen astman hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Italia, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Nancy, Ranska, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6-65 vuotta
- Jatkuvan astman diagnoosi
Hoitotaso tutkimukseen tullessa:
- 6-11-vuotiaille lapsille: GINA-asiakirjan vaihe 2 tai 3
- Nuoret ja 12–65-vuotiaat aikuiset: Vaihe 2 päivittäisten pieniannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) alla, GINA-asiakirjan vaihe 3 tai vaihe 4
- Hallitsematon astma (ACQ-5 > 1,5), joka lääkärin mukaan ei vaadi välitöntä hoidon tehostamista
- Keskivaikeat tai vaikeat pahenemisvaiheet kahdentoista (12) kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta, rektaalisesti tai parenteraalisesti annettavien glukokortikosteroidien käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Hoito leukotrieenireseptorin antagonistilla (LTRA)
- Hoito ylläpito- ja lievityshoidolla (SMART/MART)
- Tupakointi, nykyinen tai aikaisempi, 10 pakkausvuotta tai enemmän
- Dokumentoitu keuhkoahtaumatauti tai muut samanaikaiset kliinisesti tärkeät sairaudet tai kognitiiviset häiriöt, jotka lääkärin mukaan voivat häiritä potilaan kykyä tai turvallisuutta osallistua tutkimukseen
- Liikalihavuus (6–19-vuotiailla: BMI ≥ 95. persentiili; 20–65-vuotiailla aikuisilla: BMI ≥ 40 kg⋅m-2
- Kouluikäiset lapset (6-11-vuotiaat): raskausikä syntymähetkellä < 37 viikkoa tai dokumentoitu bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
- Pitkäaikainen poissaolo kotoa seurantajakson aikana (eli rekrytoinnin yhteydessä, odotettavissa ≥ 3 peräkkäistä viikkoa ≥ 2 kertaa 9 kuukauden seurantajakson aikana) Kohde, joka on tällä hetkellä mukana muihin kliinisiin tutkimuksiin liittyen hengityselinten tutkimukseen tai niihin liittyy
- Lähes kuolemaan johtavan astman historia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Sairausvakuutuksen puuttuminen (koskee vain ranskalaisia keskuksia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
|
Lyhytaikainen astmalääkityksen lisäys (tutkimuksen lääkärin määräämän ilmoittautumisen yhteydessä), jos kotiseurantalaite havaitsee kohonneen astman pahenemisriskin
|
|
Huijausvertailija: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
|
Lyhytaikainen astmalääkityksen lisääminen (kuten tutkimuslääkäri on ilmoittautumisen yhteydessä määrännyt) perustuu koehenkilön omaan käsitykseen oireista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka parantavat astmanhallintakyselyä (ACQ-5)
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: Kuukaudesta nro. 2 opintojen loppuun mennessä, keskimäärin 7 kuukautta
|
Muutos niiden päivien prosenttiosuudessa, joiden oireet eivät lisääntyneet lähtötasosta
|
Kuukaudesta nro. 2 opintojen loppuun mennessä, keskimäärin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka parantavat astmanhallintakyselyä (ACQ-5)
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka parantavat astmanhallintakyselyä (ACQ-5)
|
9 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka parantavat astman hallintakyselyä (ACQ-5) ja siirtyvät hallitsemattomasta astmasta kontrolloituun
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka parantavat astman hallintakyselyä (ACQ-5) ja siirtyvät hallitsemattomasta astmasta kontrolloituun
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka parantavat astman hallintakyselyä (ACQ-5) ja siirtyvät hallitsemattomasta astmasta kontrolloituun
|
9 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos niiden nuorten ja aikuisten (12+-vuotiaiden) prosenttiosuudessa, jotka parantavat astman hallintakyselyä (ACQ-5)
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos niiden nuorten ja aikuisten (12+-vuotiaiden) prosenttiosuudessa, jotka parantavat astman hallintakyselyä (ACQ-5)
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos niiden nuorten ja aikuisten (12+-vuotiaiden) prosenttiosuudessa, jotka parantavat astman hallintakyselyä (ACQ-5)
|
9 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Astmakontrollikyselyn keskiarvon muutos (ACQ-5); odotettu ACQ-5-alue on 0 - 3,5, ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa astman lopputulosta
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Astmakontrollikyselyn keskiarvon muutos (ACQ-5); odotettu ACQ-5-alue on 0 - 3,5, ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa astman lopputulosta
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Astmakontrollikyselyn keskiarvon muutos (ACQ-5); odotettu ACQ-5-alue on 0 - 3,5, ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa astman lopputulosta
|
9 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Paheneminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärän muutos
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Ohjaimen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kuukaudesta nro. 2 opintojen loppuun mennessä, keskimäärin 7 kuukautta
|
Päivien vaihtaminen tehostetulla säätimellä (inhaloitava kortikosteroidi (ICS) yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen bronkodilataattorin (LABA) kanssa)
|
Kuukaudesta nro. 2 opintojen loppuun mennessä, keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Poissaolopäivät koulusta/työstä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Poissaolopäivien vaihto töistä/koulusta astman vuoksi
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Hengitysvastuksen päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Sisäänhengitysvastuksen keskimääräisen päivittäisen vaihtelukertoimen muutos (CVRinsp)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
CVRinsp:n tarkkuus pahenemisvaiheiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Vain tutkimuksen kontrolliryhmässä: FOT-parametrien päivittäisen vaihtelun tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys ja siihen liittyvä ennustealgoritmi tulevien kohtalaisten ja vakavien pahenemisvaiheiden tunnistamisessa
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä vaiheessa ei ole suunniteltu yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .