Självhantering av astma genom forcerad oscillationsteknik (PIANOFORTE)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Restech Srl
Optimal självhantering av astma genom forcerad oscillationsteknik: en randomiserad kontrollerad studie
Självhanteringsstrategier för astma, inklusive patientens engagemang och efterlevnad av personliga handlingsplaner med råd om att känna igen och reagera på försämrad kontroll med effektiva behandlingar, kan förbättra astmaresultaten och eventuellt minska risken för framtida exacerbationer. Men det verkliga beviset är att astmakontrollen förblir suboptimal i de flesta fall, vilket ökar de relaterade socioekonomiska kostnaderna över hela världen.
Eftersom en ökad variabilitet av lungfunktion fortfarande är ett kännetecken för dålig astmakontroll och exacerbationer, kan dess bedömning över tid bidra till framgången för självförvaltningsplaner. Tidigare studier har visat potentialen hos Forced Oscillation Technique (FOT) som ett verktyg för att övervaka ökad variabilitet av luftvägsobstruktion och för att identifiera början av akut försämring av luftvägsfunktionen.
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att en personlig självförvaltningsplan inklusive FOT förbättrar astmakontrollen och minskar antalet dagar med ökade symtom jämfört med konventionell astmabehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Italien, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Italien, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6-65 år
- Diagnos av ihållande astma
Behandlingsnivå vid studiestart:
- För barn 6-11 år: Steg 2 eller Steg 3 i GINA-dokumentet
- För ungdomar och vuxna 12-65 år: Steg 2 under dagliga lågdos inhalerade kortikosteroider (ICS), Steg 3 eller Steg 4 i GINA-dokumentet
- Okontrollerad astma (ACQ-5 > 1,5) som enligt läkaren inte motiverar en omedelbar upptrappning av behandlingen
- Historik av måttliga eller svåra exacerbationer under de tolv (12) månaderna före baslinjebesöket
Exklusions kriterier:
- Användning av orala, rektala eller parenterala glukokortikosteroider 30 dagar före inskrivning
- Behandling med leukotrienreceptorantagonist (LTRA)
- Behandling med underhålls- och avlastningsterapi (SMART/MART)
- Rökning, nuvarande eller tidigare med en historia på 10 pack-år eller mer
- Dokumenterad KOL eller andra samtidiga kliniskt viktiga sjukdomar eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt läkaren kan störa försökspersonens förmåga eller säkerhet att delta i studien
- Fetma (för försökspersoner 6-19 år: BMI ≥ 95:e percentilen; för vuxna 20-65 år: BMI ≥ 40 kg⋅m-2
- För barn i skolåldern (6-11 år): gestationsålder vid födseln < 37 veckor eller dokumenterad bronkopulmonell dysplasi (BPD)
- Långvarig frånvaro från hemmet under övervakningsperioden (d.v.s. vid rekrytering, förväntad ≥3 veckor i följd i ≥2 gånger under övervakningsperioden på 9 månader) Försöksperson som för närvarande är inskriven i andra kliniska prövningar relaterade till eller involverar studier av andningssystemet
- Historik av nästan dödlig astma
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida under studietiden
- Avsaknad av sjukförsäkring (gäller endast franska centra)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
|
Kortvarig ökning av astmamedicin (som ordinerats av studieläkaren vid inskrivningen) om en ökad risk för astmaexacerbationer upptäcks av hemövervakningsapparaten
|
|
Sham Comparator: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
|
Kortvarig ökning av astmamedicinering (som ordinerats av studieläkaren vid inskrivningen) baseras på försökspersonens självuppfattning om symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsram: 6 månader från inskrivning
|
Förändring av procentandelen av försökspersoner som förbättrar sitt frågeformulär för astmakontroll (ACQ-5)
|
6 månader från inskrivning
|
|
Symtom
Tidsram: Från månad nr. 2 genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Förändring av procentandelen dagar med icke-ökade symtom från baslinjen
|
Från månad nr. 2 genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsram: 3 månader från inskrivning
|
Förändring av procentandelen av försökspersoner som förbättrar sitt frågeformulär för astmakontroll (ACQ-5)
|
3 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 9 månader från inskrivning
|
Förändring av procentandelen av försökspersoner som förbättrar sitt frågeformulär för astmakontroll (ACQ-5)
|
9 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 3 månader från inskrivning
|
Förändring av andelen försökspersoner som förbättrar sitt astmakontrollformulär (ACQ-5) som går från okontrollerad till kontrollerad astma
|
3 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 6 månader från inskrivning
|
Förändring av andelen försökspersoner som förbättrar sitt astmakontrollformulär (ACQ-5) som går från okontrollerad till kontrollerad astma
|
6 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 9 månader från inskrivning
|
Förändring av andelen försökspersoner som förbättrar sitt astmakontrollformulär (ACQ-5) som går från okontrollerad till kontrollerad astma
|
9 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 3 månader från inskrivning
|
Förändring av andelen ungdomar och vuxna försökspersoner (12+ år) som förbättrar sitt astmakontrollformulär (ACQ-5)
|
3 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 6 månader från inskrivning
|
Förändring av andelen ungdomar och vuxna försökspersoner (12+ år) som förbättrar sitt astmakontrollformulär (ACQ-5)
|
6 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 9 månader från inskrivning
|
Förändring av andelen ungdomar och vuxna försökspersoner (12+ år) som förbättrar sitt astmakontrollformulär (ACQ-5)
|
9 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 3 månader från inskrivning
|
Ändring av genomsnittlig astmakontrollfrågeformulär (ACQ-5); det förväntade ACQ-5-intervallet är 0 - 3,5, med lägre värden som indikerar bättre astmautfall
|
3 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 6 månader från inskrivning
|
Ändring av genomsnittlig astmakontrollfrågeformulär (ACQ-5); det förväntade ACQ-5-intervallet är 0 - 3,5, med lägre värden som indikerar bättre astmautfall
|
6 månader från inskrivning
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 9 månader från inskrivning
|
Ändring av genomsnittlig astmakontrollfrågeformulär (ACQ-5); det förväntade ACQ-5-intervallet är 0 - 3,5, med lägre värden som indikerar bättre astmautfall
|
9 månader från inskrivning
|
|
Förvärrande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Förändring av antalet måttliga och svåra exacerbationer
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Användning av kontrollmedicin
Tidsram: Från månad nr. 2 genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Ändring av dagar med ökad kontroll (inhalerad kortikosteroid (ICS) ensam eller i kombination med långverkande luftrörsvidgare (LABA))
|
Från månad nr. 2 genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
|
Frånvarodagar från skola/jobb
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Ändring av frånvarodagar från arbete/skola på grund av astma
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Dag-till-dag variation av andningsmotstånd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Förändring av genomsnittlig dag-till-dag variationskoefficient för inandningsmotstånd (CVRinsp)
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Noggrannhet av CVRinsp för att upptäcka exacerbationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Endast i studiens kontrollarm: noggrannhet, känslighet och specificitet för variabiliteten från dag till dag för FOT-parametrar och tillhörande prediktionsalgoritm för att identifiera förekomsten av framtida måttliga och allvarliga exacerbationer
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2021
Första postat (Faktisk)
15 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen delning av individuella deltagardata (IPD) planerad i detta skede
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .