Autogestion de l'asthme par la technique d'oscillation forcée (PIANOFORTE)
24 août 2026 mis à jour par: Restech Srl
Autogestion optimale de l'asthme par la technique d'oscillation forcée : un essai contrôlé randomisé
Les stratégies d'autogestion de l'asthme, y compris l'engagement des patients et l'adhésion à des plans d'action personnalisés avec des conseils sur la reconnaissance et la réponse à la détérioration du contrôle avec des traitements efficaces, peuvent améliorer les résultats de l'asthme et éventuellement réduire le risque d'exacerbations futures. Cependant, les preuves concrètes montrent que le contrôle de l'asthme reste sous-optimal dans la majorité des cas, augmentant ainsi les coûts socio-économiques associés dans le monde entier.
Étant donné qu'une variabilité accrue de la fonction pulmonaire demeure une caractéristique du mauvais contrôle de l'asthme et des exacerbations, son évaluation au fil du temps pourrait contribuer au succès des plans d'autogestion. Des études antérieures ont montré le potentiel de la technique d'oscillation forcée (FOT) en tant qu'outil pour surveiller la variabilité accrue de l'obstruction des voies respiratoires et pour identifier le début d'une détérioration aiguë de la fonction des voies respiratoires.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un plan d'autogestion personnalisé incluant la FOT améliore le contrôle de l'asthme et réduit le nombre de jours avec une augmentation des symptômes par rapport au traitement conventionnel de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sydney, Australie, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University Hospital
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Nancy, France, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
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Ancona, Italie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bergamo, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Palermo, Italie, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia, Italie, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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FI
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Florence, FI, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-65 ans
- Diagnostic d'asthme persistant
Niveau de traitement à l'entrée dans l'étude :
- Pour les enfants de 6 à 11 ans : Étape 2 ou Étape 3 du document GINA
- Pour les adolescents et les adultes de 12 à 65 ans : Étape 2 sous corticostéroïdes inhalés à faible dose (CSI) quotidiens, Étape 3 ou Étape 4 du document GINA
- Asthme non contrôlé (ACQ-5 > 1,5) qui, selon le médecin, ne justifie pas une intensification immédiate du traitement
- Antécédents d'exacerbations modérées ou sévères au cours des douze (12) mois précédant la visite de référence
Critère d'exclusion:
- Utilisation de glucocorticostéroïdes oraux, rectaux ou parentéraux 30 jours avant l'inscription
- Traitement par antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA)
- Traitement avec traitement d'entretien et de secours (SMART/MART)
- Tabagisme, actuel ou antérieur avec une histoire de 10 paquets-années ou plus
- MPOC documentée ou d'autres maladies ou troubles cognitifs concomitants importants sur le plan clinique qui, selon le médecin, peuvent interférer avec la capacité ou la sécurité du sujet à participer à l'étude
- Obésité (pour les sujets de 6 à 19 ans : IMC ≥ 95e centile ; pour les adultes de 20 à 65 ans : IMC ≥ 40 kg⋅m-2
- Pour les enfants d'âge scolaire (6-11 ans) : âge gestationnel à la naissance < 37 semaines ou dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) documentée
- Absence prolongée du domicile pendant la période de surveillance (c.-à-d. au recrutement, prévu ≥3 semaines consécutives pendant ≥2 fois au cours de la période de surveillance de 9 mois) Sujet actuellement inscrit à d'autres essais cliniques liés ou impliquant l'étude du système respiratoire
- Antécédents d'asthme quasi mortel
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Absence de couverture par l'assurance maladie (uniquement pour les centres français)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
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Augmentation à court terme des médicaments contre l'asthme (comme prescrit par le médecin de l'étude lors de l'inscription) si un risque accru d'exacerbations de l'asthme est détecté par le dispositif de surveillance à domicile
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Comparateur factice: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
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L'augmentation à court terme des médicaments contre l'asthme (comme prescrit par le médecin de l'étude lors de l'inscription) est basée sur l'auto-perception des symptômes par le sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
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Changement du pourcentage de sujets qui améliorent leur questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5)
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6 mois à compter de l'inscription
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Symptômes
Délai: A partir du mois non. 2 jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Changement du pourcentage de jours avec des symptômes non accrus par rapport à la ligne de base
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A partir du mois non. 2 jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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Changement du pourcentage de sujets qui améliorent leur questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5)
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3 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 9 mois à compter de l'inscription
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Changement du pourcentage de sujets qui améliorent leur questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5)
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9 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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Changement du pourcentage de sujets qui améliorent leur questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) passant d'un asthme non contrôlé à un asthme contrôlé
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3 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
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Changement du pourcentage de sujets qui améliorent leur questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) passant d'un asthme non contrôlé à un asthme contrôlé
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6 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 9 mois à compter de l'inscription
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Changement du pourcentage de sujets qui améliorent leur questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) passant d'un asthme non contrôlé à un asthme contrôlé
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9 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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Changement du pourcentage de sujets adolescents et adultes (12 ans et plus) qui améliorent leur questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5)
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3 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
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Changement du pourcentage de sujets adolescents et adultes (12 ans et plus) qui améliorent leur questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5)
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6 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 9 mois à compter de l'inscription
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Changement du pourcentage de sujets adolescents et adultes (12 ans et plus) qui améliorent leur questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5)
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9 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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Modification de la moyenne du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5) ; la plage ACQ-5 attendue est de 0 à 3,5, les valeurs inférieures indiquant un meilleur résultat pour l'asthme
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3 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
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Modification de la moyenne du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5) ; la plage ACQ-5 attendue est de 0 à 3,5, les valeurs inférieures indiquant un meilleur résultat pour l'asthme
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6 mois à compter de l'inscription
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Contrôle de l'asthme
Délai: 9 mois à compter de l'inscription
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Modification de la moyenne du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5) ; la plage ACQ-5 attendue est de 0 à 3,5, les valeurs inférieures indiquant un meilleur résultat pour l'asthme
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9 mois à compter de l'inscription
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Exacerbation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Changement du nombre d'exacerbations modérées et sévères
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Contrôle de l'utilisation des médicaments
Délai: A partir du mois non. 2 jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Changement de jours avec un contrôleur accru (corticostéroïde inhalé (ICS) seul ou en association avec un bronchodilatateur à longue durée d'action (BALA))
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A partir du mois non. 2 jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Jours d'absence à l'école/au travail
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Modification des jours d'absence du travail/de l'école en raison de l'asthme
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Variabilité quotidienne de la résistance respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Changement du coefficient de variation moyen d'une journée à l'autre de la résistance inspiratoire (CVRinsp)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Précision de CVRinsp dans la détection des exacerbations
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Dans le bras contrôle de l'étude uniquement : précision, sensibilité et spécificité de la variabilité quotidienne des paramètres FOT et de l'algorithme de prédiction associé pour identifier la survenue de futures exacerbations modérées et sévères
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun partage de données individuelles sur les participants (DPI) n'est prévu à ce stade
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .