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Autogestione dell'asma mediante tecnica di oscillazione forzata (PIANOFORTE)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Restech Srl

Autogestione ottimale dell'asma mediante tecnica di oscillazione forzata: uno studio controllato randomizzato

Le strategie di autogestione per l'asma, compreso il coinvolgimento dei pazienti e l'adesione a piani d'azione personalizzati con consigli su come riconoscere e rispondere al deterioramento del controllo con trattamenti efficaci, possono migliorare gli esiti dell'asma e possibilmente ridurre il rischio di future riacutizzazioni. Tuttavia, l'evidenza nella vita reale è che il controllo dell'asma rimane sub-ottimale nella maggior parte dei casi, aumentando così i relativi costi socio-economici in tutto il mondo.

Poiché una maggiore variabilità della funzione polmonare rimane un segno distintivo di uno scarso controllo dell'asma e delle riacutizzazioni, la sua valutazione nel tempo potrebbe contribuire al successo dei piani di autogestione. Precedenti studi hanno dimostrato il potenziale della tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) come strumento per monitorare l'aumento della variabilità dell'ostruzione delle vie aeree e per identificare l'insorgenza di deterioramento acuto della funzione delle vie aeree.

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che un piano di autogestione personalizzato che includa la FOT migliori il controllo dell'asma e riduca il numero di giorni con un aumento dei sintomi rispetto al trattamento convenzionale dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2037
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital of Nancy
        • Contatto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90146
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia, 42124
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 6-65 anni
  • Diagnosi di asma persistente

  • Livello di trattamento all'ingresso nello studio:

    • Per i bambini 6-11 anni: Step2 o Step3 del documento GINA
    • Per adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 65 anni: Passaggio 2 sotto corticosteroidi inalatori a basso dosaggio giornaliero (ICS), Passaggio 3 o Passaggio 4 del documento GINA
  • Asma non controllato (ACQ-5 > 1,5) che, secondo il medico, non giustifica un immediato potenziamento del trattamento
  • Storia di esacerbazioni moderate o gravi nei dodici (12) mesi precedenti la visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Uso di glucocorticosteroidi orali, rettali o parenterali 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Trattamento con antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA)
  • Trattamento con terapia di mantenimento e al bisogno (SMART/MART)
  • Fumo, attuale o precedente con una storia di 10 pacchetti-anno o più
  • BPCO documentato o altre malattie concomitanti clinicamente importanti o compromissione cognitiva che, secondo il medico, possono interferire con la capacità o la sicurezza del soggetto di partecipare allo studio
  • Obesità (per soggetti 6-19 anni: BMI ≥ 95° percentile; per adulti 20-65 anni: BMI ≥ 40kg⋅m-2
  • Per i bambini in età scolare (6-11 anni): età gestazionale alla nascita < 37 settimane o displasia broncopolmonare (BPD) documentata
  • Assenza prolungata da casa durante il periodo di monitoraggio (ovvero al momento del reclutamento, prevista ≥3 settimane consecutive per ≥2 volte durante il periodo di monitoraggio di 9 mesi) Soggetto attualmente arruolato in altri studi clinici correlati o che coinvolgono lo studio del sistema respiratorio
  • Storia di asma quasi fatale
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
  • Assenza di copertura assicurativa sanitaria (vale solo per i centri francesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I soggetti di intervento monitoreranno quotidianamente la loro funzione polmonare mediante il dispositivo della tecnica di oscillazione forzata (FOT). L'algoritmo integrato segnala quando viene rilevato un aumento del rischio di esacerbazione e i soggetti devono modificare il loro trattamento in base al piano d'azione prescritto dal medico dello studio al momento dell'arruolamento e utilizzato per l'autogestione della loro asma
Altro: Autogestione ottimizzata dell'asma
Aumento a breve termine dei farmaci per l'asma (come prescritto dal medico dello studio al momento dell'arruolamento) se viene rilevato un aumento del rischio di esacerbazioni dell'asma dal dispositivo di monitoraggio domiciliare
SHAM_COMPARATORE: Controllo
I soggetti di controllo monitoreranno quotidianamente la loro funzione polmonare mediante il dispositivo della tecnica di oscillazione forzata (FOT). L'algoritmo integrato utilizzato nel braccio di intervento è disattivato. I soggetti seguiranno il piano d'azione prescritto dal medico dello studio al momento dell'arruolamento per l'autogestione della loro asma
Altro: Autogestione convenzionale dell'asma
L'aumento a breve termine dei farmaci per l'asma (come prescritto dal medico dello studio al momento dell'arruolamento) si basa sull'auto-percezione dei sintomi da parte del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5)
6 mesi dall'immatricolazione
Sintomi
Lasso di tempo: Dal mese n. 2 fino al completamento degli studi, una media di 7 mesi
Variazione della percentuale di giorni con sintomi non aumentati rispetto al basale
Dal mese n. 2 fino al completamento degli studi, una media di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5)
3 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5)
9 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) passando da asma non controllato a controllato
3 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) passando da asma non controllato a controllato
6 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) passando da asma non controllato a controllato
9 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di soggetti adolescenti e adulti (12+ anni) che migliorano il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)
3 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di soggetti adolescenti e adulti (12+ anni) che migliorano il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)
6 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di soggetti adolescenti e adulti (12+ anni) che migliorano il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)
9 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Modifica della media del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5); l'intervallo ACQ-5 atteso è compreso tra 0 e 3,5, con valori inferiori che indicano un migliore esito dell'asma
3 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Modifica della media del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5); l'intervallo ACQ-5 atteso è compreso tra 0 e 3,5, con valori inferiori che indicano un migliore esito dell'asma
6 mesi dall'immatricolazione
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
Modifica della media del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5); l'intervallo ACQ-5 atteso è compreso tra 0 e 3,5, con valori inferiori che indicano un migliore esito dell'asma
9 mesi dall'immatricolazione
Esacerbazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Variazione del numero di esacerbazioni moderate e gravi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Uso del farmaco del controllore
Lasso di tempo: Dal mese n. 2 fino al completamento degli studi, una media di 7 mesi
Cambio di giorni con controllo aumentato (corticosteroide inalatorio (ICS) da solo o in combinazione con broncodilatatore a lunga durata d'azione (LABA))
Dal mese n. 2 fino al completamento degli studi, una media di 7 mesi
Giorni di assenza da scuola/lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Modifica dei giorni di assenza dal lavoro/scuola per asma
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Variabilità giornaliera della resistenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Variazione del coefficiente medio giornaliero di variazione della resistenza inspiratoria (CVRinsp)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Precisione di CVRinsp nel rilevare le riacutizzazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Solo nel braccio di controllo dello studio: accuratezza, sensibilità e specificità della variabilità giornaliera dei parametri FOT e del relativo algoritmo di previsione nell'identificazione dell'occorrenza di future riacutizzazioni moderate e gravi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Restech Srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) pianificata in questa fase

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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