Autogestione dell'asma mediante tecnica di oscillazione forzata (PIANOFORTE)
24 agosto 2026 aggiornato da: Restech Srl
Autogestione ottimale dell'asma mediante tecnica di oscillazione forzata: uno studio controllato randomizzato
Le strategie di autogestione per l'asma, compreso il coinvolgimento dei pazienti e l'adesione a piani d'azione personalizzati con consigli su come riconoscere e rispondere al deterioramento del controllo con trattamenti efficaci, possono migliorare gli esiti dell'asma e possibilmente ridurre il rischio di future riacutizzazioni. Tuttavia, l'evidenza nella vita reale è che il controllo dell'asma rimane sub-ottimale nella maggior parte dei casi, aumentando così i relativi costi socio-economici in tutto il mondo.
Poiché una maggiore variabilità della funzione polmonare rimane un segno distintivo di uno scarso controllo dell'asma e delle riacutizzazioni, la sua valutazione nel tempo potrebbe contribuire al successo dei piani di autogestione. Precedenti studi hanno dimostrato il potenziale della tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) come strumento per monitorare l'aumento della variabilità dell'ostruzione delle vie aeree e per identificare l'insorgenza di deterioramento acuto della funzione delle vie aeree.
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che un piano di autogestione personalizzato che includa la FOT migliori il controllo dell'asma e riduca il numero di giorni con un aumento dei sintomi rispetto al trattamento convenzionale dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
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Nancy, Francia, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Palermo, Italia, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia, Italia, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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FI
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Florence, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6-65 anni
- Diagnosi di asma persistente
Livello di trattamento all'ingresso nello studio:
- Per i bambini 6-11 anni: Step2 o Step3 del documento GINA
- Per adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 65 anni: Passaggio 2 sotto corticosteroidi inalatori a basso dosaggio giornaliero (ICS), Passaggio 3 o Passaggio 4 del documento GINA
- Asma non controllato (ACQ-5 > 1,5) che, secondo il medico, non giustifica un immediato potenziamento del trattamento
- Storia di esacerbazioni moderate o gravi nei dodici (12) mesi precedenti la visita di riferimento
Criteri di esclusione:
- Uso di glucocorticosteroidi orali, rettali o parenterali 30 giorni prima dell'arruolamento
- Trattamento con antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA)
- Trattamento con terapia di mantenimento e al bisogno (SMART/MART)
- Fumo, attuale o precedente con una storia di 10 pacchetti-anno o più
- BPCO documentato o altre malattie concomitanti clinicamente importanti o compromissione cognitiva che, secondo il medico, possono interferire con la capacità o la sicurezza del soggetto di partecipare allo studio
- Obesità (per soggetti 6-19 anni: BMI ≥ 95° percentile; per adulti 20-65 anni: BMI ≥ 40kg⋅m-2
- Per i bambini in età scolare (6-11 anni): età gestazionale alla nascita < 37 settimane o displasia broncopolmonare (BPD) documentata
- Assenza prolungata da casa durante il periodo di monitoraggio (ovvero al momento del reclutamento, prevista ≥3 settimane consecutive per ≥2 volte durante il periodo di monitoraggio di 9 mesi) Soggetto attualmente arruolato in altri studi clinici correlati o che coinvolgono lo studio del sistema respiratorio
- Storia di asma quasi fatale
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
- Assenza di copertura assicurativa sanitaria (vale solo per i centri francesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
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Aumento a breve termine dei farmaci per l'asma (come prescritto dal medico dello studio al momento dell'arruolamento) se viene rilevato un aumento del rischio di esacerbazioni dell'asma dal dispositivo di monitoraggio domiciliare
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Comparatore fittizio: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
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L'aumento a breve termine dei farmaci per l'asma (come prescritto dal medico dello studio al momento dell'arruolamento) si basa sull'auto-percezione dei sintomi da parte del soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5)
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6 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi
Lasso di tempo: Dal mese n. 2 fino al completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Variazione della percentuale di giorni con sintomi non aumentati rispetto al basale
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Dal mese n. 2 fino al completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5)
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3 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5)
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9 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) passando da asma non controllato a controllato
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3 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) passando da asma non controllato a controllato
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6 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di soggetti che migliorano il questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) passando da asma non controllato a controllato
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9 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di soggetti adolescenti e adulti (12+ anni) che migliorano il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)
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3 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di soggetti adolescenti e adulti (12+ anni) che migliorano il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)
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6 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della percentuale di soggetti adolescenti e adulti (12+ anni) che migliorano il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)
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9 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Modifica della media del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5); l'intervallo ACQ-5 atteso è compreso tra 0 e 3,5, con valori inferiori che indicano un migliore esito dell'asma
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3 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Modifica della media del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5); l'intervallo ACQ-5 atteso è compreso tra 0 e 3,5, con valori inferiori che indicano un migliore esito dell'asma
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6 mesi dall'immatricolazione
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Modifica della media del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5); l'intervallo ACQ-5 atteso è compreso tra 0 e 3,5, con valori inferiori che indicano un migliore esito dell'asma
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9 mesi dall'immatricolazione
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Esacerbazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Variazione del numero di esacerbazioni moderate e gravi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Uso del farmaco del controllore
Lasso di tempo: Dal mese n. 2 fino al completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Cambio di giorni con controllo aumentato (corticosteroide inalatorio (ICS) da solo o in combinazione con broncodilatatore a lunga durata d'azione (LABA))
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Dal mese n. 2 fino al completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Giorni di assenza da scuola/lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Modifica dei giorni di assenza dal lavoro/scuola per asma
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Variabilità giornaliera della resistenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Variazione del coefficiente medio giornaliero di variazione della resistenza inspiratoria (CVRinsp)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Precisione di CVRinsp nel rilevare le riacutizzazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Solo nel braccio di controllo dello studio: accuratezza, sensibilità e specificità della variabilità giornaliera dei parametri FOT e del relativo algoritmo di previsione nell'identificazione dell'occorrenza di future riacutizzazioni moderate e gravi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) pianificata in questa fase
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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