Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring af astma ved tvungen oscillationsteknik (PIANOFORTE)

10. februar 2023 opdateret af: Restech Srl

Optimal selvstyring af astma ved tvungen oscillationsteknik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Selvstyringsstrategier for astma, herunder patienters engagement og overholdelse af personlige handlingsplaner med råd om at genkende og reagere på forringelse af kontrol med effektive behandlinger, kan forbedre astmaudfald og muligvis reducere risikoen for fremtidige eksacerbationer. Imidlertid er det virkelige bevis, at astmakontrol forbliver suboptimal i de fleste tilfælde, hvilket øger de relaterede socioøkonomiske omkostninger på verdensplan.

Fordi en øget variabilitet af lungefunktion forbliver et kendetegn for dårlig astmakontrol og eksacerbationer, kan vurderingen af ​​den over tid bidrage til succesen med selvledelsesplaner. Tidligere undersøgelser har vist potentialet i Forced Oscillation Technique (FOT) som et værktøj til at overvåge øget variabilitet af luftvejsobstruktion og til at identificere begyndelsen af ​​akut forringelse af luftvejsfunktionen.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en personlig selvledelsesplan inklusive FOT forbedrer astmakontrollen og reducerer antallet af dage med øgede symptomer sammenlignet med konventionel astmabehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2037
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital of Nancy
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien, 42124
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6-65 år
  • Diagnose af vedvarende astma

  • Behandlingsniveau ved studiestart:

    • For børn 6-11 år: Trin 2 eller Trin 3 i GINA-dokumentet
    • Til unge og voksne 12-65 år: Trin 2 under daglige lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS), Trin 3 eller Trin 4 i GINA-dokumentet
  • Ukontrolleret astma (ACQ-5 > 1,5), der ifølge lægen ikke berettiger til en øjeblikkelig optrapping af behandlingen
  • Anamnese med moderate eller svære eksacerbationer i de tolv (12) måneder før baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale, rektale eller parenterale glukokortikosteroider 30 dage før indskrivning
  • Behandling med leukotrienreceptorantagonist (LTRA)
  • Behandling med vedligeholdelses- og aflastningsterapi (SMART/MART)
  • Rygning, nuværende eller tidligere med en historie på 10 pakkeår eller mere
  • Dokumenteret KOL eller andre samtidige klinisk vigtige sygdomme eller kognitiv svækkelse, der ifølge lægen kan forstyrre forsøgspersonens evne eller sikkerhed til at deltage i undersøgelsen
  • Fedme (for forsøgspersoner 6-19 år: BMI ≥ 95. percentil; for voksne 20-65 år: BMI ≥ 40 kg⋅m-2
  • For børn i skolealderen (6-11 år): gestationsalder ved fødslen < 37 uger eller dokumenteret bronkopulmonal dysplasi (BPD)
  • Længerevarende fravær fra hjemmet i monitoreringsperioden (dvs. ved rekruttering forventes ≥3 på hinanden følgende uger i ≥2 gange i løbet af 9-måneders monitoreringsperioden) Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske forsøg, der er relateret til eller involverer undersøgelse af åndedrætssystemet
  • Historie med næsten dødelig astma
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Fravær af sygeforsikringsdækning (gælder kun franske centre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionspersoner vil overvåge deres lungefunktion dagligt med Forced Oscillation Technique (FOT) enhed. Den indlejrede algoritme signalerer, når en øget risiko for eksacerbation opdages, og forsøgspersoner skal ændre deres behandling baseret på den handlingsplan, der er foreskrevet af undersøgelseslægen ved indskrivningen og brugt til selvbehandling af deres astma
Andet: Optimeret selvhåndtering af astma
Kortvarig øgning af astmamedicin (som ordineret af undersøgelseslægen ved tilmelding), hvis der påvises en øget risiko for astmaeksacerbationer af hjemmemonitoren
SHAM_COMPARATOR: Styring
Kontrolpersoner vil overvåge deres lungefunktion dagligt med Forced Oscillation Technique (FOT) enhed. Den indlejrede algoritme, der bruges i interventionsarmen, er deaktiveret. Forsøgspersonerne vil følge den handlingsplan, der er foreskrevet af undersøgelseslægen ved tilmeldingen til selvbehandling af deres astma
Andet: Konventionel selvbehandling af astma
Kortvarig stigning i astmamedicin (som ordineret af undersøgelseslægen ved tilmeldingen) er baseret på forsøgspersonens selvopfattelse af symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Ændring af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
6 måneder fra tilmelding
Symptomer
Tidsramme: Fra måned nr. 2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Ændring af procentdelen af ​​dage med ikke-øgede symptomer fra baseline
Fra måned nr. 2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Ændring af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
3 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder fra tilmelding
Ændring af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
9 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Ændring af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5), går fra ukontrolleret til kontrolleret astma
3 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Ændring af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5), går fra ukontrolleret til kontrolleret astma
6 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder fra tilmelding
Ændring af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5), går fra ukontrolleret til kontrolleret astma
9 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Ændring i procentdelen af ​​unge og voksne forsøgspersoner (12+ år), som forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
3 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Ændring i procentdelen af ​​unge og voksne forsøgspersoner (12+ år), som forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
6 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder fra tilmelding
Ændring i procentdelen af ​​unge og voksne forsøgspersoner (12+ år), som forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
9 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Ændring af gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema (ACQ-5); det forventede ACQ-5-område er 0 - 3,5, med lavere værdier, der indikerer bedre astmaudfald
3 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Ændring af gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema (ACQ-5); det forventede ACQ-5-område er 0 - 3,5, med lavere værdier, der indikerer bedre astmaudfald
6 måneder fra tilmelding
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder fra tilmelding
Ændring af gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema (ACQ-5); det forventede ACQ-5-område er 0 - 3,5, med lavere værdier, der indikerer bedre astmaudfald
9 måneder fra tilmelding
Forværring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Ændring af antallet af moderate og svære eksacerbationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Controller medicin brug
Tidsramme: Fra måned nr. 2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Ændring af dage med øget kontrol (inhaleret kortikosteroid (ICS) alene eller i kombination med langtidsvirkende bronkodilatator (LABA))
Fra måned nr. 2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Fraværsdage fra skole/arbejde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Ændring af fraværsdage fra arbejde/skole på grund af astma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Dag-til-dag variation af respiratorisk modstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Ændring af gennemsnitlig dag-til-dag variationskoefficient for inspiratorisk modstand (CVRinsp)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Nøjagtighed af CVRinsp til at detektere eksacerbationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Kun i undersøgelsens kontrolarm: nøjagtighed, følsomhed og specificitet af dag-til-dag variabilitet af FOT-parametre og relateret forudsigelsesalgoritme til at identificere forekomsten af ​​fremtidige moderate og alvorlige eksacerbationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restech Srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling af individuelle deltagerdata (IPD) er planlagt på dette stadium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimeret selvhåndtering af astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner