Selvstyring af astma ved tvungen oscillationsteknik (PIANOFORTE)
24. august 2026 opdateret af: Restech Srl
Optimal selvstyring af astma ved tvungen oscillationsteknik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Selvstyringsstrategier for astma, herunder patienters engagement og overholdelse af personlige handlingsplaner med råd om at genkende og reagere på forringelse af kontrol med effektive behandlinger, kan forbedre astmaudfald og muligvis reducere risikoen for fremtidige eksacerbationer. Imidlertid er det virkelige bevis, at astmakontrol forbliver suboptimal i de fleste tilfælde, hvilket øger de relaterede socioøkonomiske omkostninger på verdensplan.
Fordi en øget variabilitet af lungefunktion forbliver et kendetegn for dårlig astmakontrol og eksacerbationer, kan vurderingen af den over tid bidrage til succesen med selvledelsesplaner. Tidligere undersøgelser har vist potentialet i Forced Oscillation Technique (FOT) som et værktøj til at overvåge øget variabilitet af luftvejsobstruktion og til at identificere begyndelsen af akut forringelse af luftvejsfunktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en personlig selvledelsesplan inklusive FOT forbedrer astmakontrollen og reducerer antallet af dage med øgede symptomer sammenlignet med konventionel astmabehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Nancy, Frankrig, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Italien, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Italien, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6-65 år
- Diagnose af vedvarende astma
Behandlingsniveau ved studiestart:
- For børn 6-11 år: Trin 2 eller Trin 3 i GINA-dokumentet
- Til unge og voksne 12-65 år: Trin 2 under daglige lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS), Trin 3 eller Trin 4 i GINA-dokumentet
- Ukontrolleret astma (ACQ-5 > 1,5), der ifølge lægen ikke berettiger til en øjeblikkelig optrapping af behandlingen
- Anamnese med moderate eller svære eksacerbationer i de tolv (12) måneder før baseline besøg
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale, rektale eller parenterale glukokortikosteroider 30 dage før indskrivning
- Behandling med leukotrienreceptorantagonist (LTRA)
- Behandling med vedligeholdelses- og aflastningsterapi (SMART/MART)
- Rygning, nuværende eller tidligere med en historie på 10 pakkeår eller mere
- Dokumenteret KOL eller andre samtidige klinisk vigtige sygdomme eller kognitiv svækkelse, der ifølge lægen kan forstyrre forsøgspersonens evne eller sikkerhed til at deltage i undersøgelsen
- Fedme (for forsøgspersoner 6-19 år: BMI ≥ 95. percentil; for voksne 20-65 år: BMI ≥ 40 kg⋅m-2
- For børn i skolealderen (6-11 år): gestationsalder ved fødslen < 37 uger eller dokumenteret bronkopulmonal dysplasi (BPD)
- Længerevarende fravær fra hjemmet i monitoreringsperioden (dvs. ved rekruttering forventes ≥3 på hinanden følgende uger i ≥2 gange i løbet af 9-måneders monitoreringsperioden) Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske forsøg, der er relateret til eller involverer undersøgelse af åndedrætssystemet
- Historie med næsten dødelig astma
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Fravær af sygeforsikringsdækning (gælder kun franske centre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
|
Kortvarig øgning af astmamedicin (som ordineret af undersøgelseslægen ved tilmelding), hvis der påvises en øget risiko for astmaeksacerbationer af hjemmemonitoren
|
|
Sham-komparator: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
|
Kortvarig stigning i astmamedicin (som ordineret af undersøgelseslægen ved tilmeldingen) er baseret på forsøgspersonens selvopfattelse af symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
Ændring af procentdelen af forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
Symptomer
Tidsramme: Fra måned nr. 2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Ændring af procentdelen af dage med ikke-øgede symptomer fra baseline
|
Fra måned nr. 2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
|
Ændring af procentdelen af forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
|
3 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder fra tilmelding
|
Ændring af procentdelen af forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
|
9 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
|
Ændring af procentdelen af forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5), går fra ukontrolleret til kontrolleret astma
|
3 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
Ændring af procentdelen af forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5), går fra ukontrolleret til kontrolleret astma
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder fra tilmelding
|
Ændring af procentdelen af forsøgspersoner, der forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5), går fra ukontrolleret til kontrolleret astma
|
9 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
|
Ændring i procentdelen af unge og voksne forsøgspersoner (12+ år), som forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
|
3 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
Ændring i procentdelen af unge og voksne forsøgspersoner (12+ år), som forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder fra tilmelding
|
Ændring i procentdelen af unge og voksne forsøgspersoner (12+ år), som forbedrer deres astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
|
9 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
|
Ændring af gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema (ACQ-5); det forventede ACQ-5-område er 0 - 3,5, med lavere værdier, der indikerer bedre astmaudfald
|
3 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
Ændring af gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema (ACQ-5); det forventede ACQ-5-område er 0 - 3,5, med lavere værdier, der indikerer bedre astmaudfald
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder fra tilmelding
|
Ændring af gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema (ACQ-5); det forventede ACQ-5-område er 0 - 3,5, med lavere værdier, der indikerer bedre astmaudfald
|
9 måneder fra tilmelding
|
|
Forværring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Ændring af antallet af moderate og svære eksacerbationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Controller medicin brug
Tidsramme: Fra måned nr. 2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Ændring af dage med øget kontrol (inhaleret kortikosteroid (ICS) alene eller i kombination med langtidsvirkende bronkodilatator (LABA))
|
Fra måned nr. 2 gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Fraværsdage fra skole/arbejde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Ændring af fraværsdage fra arbejde/skole på grund af astma
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Dag-til-dag variation af respiratorisk modstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Ændring af gennemsnitlig dag-til-dag variationskoefficient for inspiratorisk modstand (CVRinsp)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Nøjagtighed af CVRinsp til at detektere eksacerbationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Kun i undersøgelsens kontrolarm: nøjagtighed, følsomhed og specificitet af dag-til-dag variabilitet af FOT-parametre og relateret forudsigelsesalgoritme til at identificere forekomsten af fremtidige moderate og alvorlige eksacerbationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling af individuelle deltagerdata (IPD) er planlagt på dette stadium
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .