Autogestão da asma pela técnica de oscilação forçada (PIANOFORTE)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Restech Srl
Autogerenciamento ideal da asma pela técnica de oscilação forçada: um estudo controlado randomizado
Estratégias de autogerenciamento para a asma, incluindo envolvimento e adesão dos pacientes a planos de ação personalizados com aconselhamento sobre como reconhecer e responder à deterioração do controle com tratamentos eficazes, podem melhorar os resultados da asma e possivelmente reduzir o risco de futuras exacerbações. No entanto, a evidência da vida real é que o controle da asma permanece abaixo do ideal na maioria dos casos, aumentando assim os custos socioeconômicos relacionados em todo o mundo.
Como o aumento da variabilidade da função pulmonar continua sendo uma característica do mau controle e das exacerbações da asma, sua avaliação ao longo do tempo pode contribuir para o sucesso dos planos de autogerenciamento. Estudos anteriores mostraram o potencial da Técnica de Oscilação Forçada (FOT) como uma ferramenta para monitorar o aumento da variabilidade da obstrução das vias aéreas e para identificar o início da deterioração aguda da função das vias aéreas.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que um plano de autogestão personalizado incluindo FOT melhora o controle da asma e reduz o número de dias com sintomas aumentados em comparação com o tratamento convencional da asma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sydney, Austrália, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital
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Nancy, França, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
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Ancona, Itália, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bergamo, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Palermo, Itália, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia, Itália, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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FI
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Florence, FI, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6-65 anos
- Diagnóstico de asma persistente
Nível de tratamento na entrada do estudo:
- Para crianças de 6 a 11 anos: Etapa 2 ou Etapa 3 do documento GINA
- Para adolescentes e adultos de 12 a 65 anos: Etapa 2 sob uso diário de corticosteróides inalatórios (ICS) de baixa dose, Etapa 3 ou Etapa 4 do documento GINA
- Asma não controlada (ACQ-5 > 1,5) que, segundo o médico, não justifica uma intensificação imediata do tratamento
- Histórico de exacerbações moderadas ou graves nos doze (12) meses anteriores à consulta inicial
Critério de exclusão:
- Uso de glicocorticóides orais, retais ou parenterais 30 dias antes da inscrição
- Tratamento com antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA)
- Tratamento com terapia de manutenção e alívio (SMART/MART)
- Tabagismo, atual ou anterior, com história de 10 anos-maço ou mais
- DPOC documentada ou outras doenças clinicamente importantes concomitantes ou comprometimento cognitivo que, de acordo com o médico, podem interferir na capacidade ou segurança do sujeito em participar do estudo
- Obesidade (para indivíduos de 6 a 19 anos: IMC ≥ percentil 95; para adultos de 20 a 65 anos: IMC ≥ 40kg⋅m-2
- Para crianças em idade escolar (6-11 anos): idade gestacional ao nascer < 37 semanas ou displasia broncopulmonar documentada (DBP)
- Ausência prolongada de casa durante o período de monitoramento (ou seja, no recrutamento, esperado ≥3 semanas consecutivas por ≥2 vezes durante o período de monitoramento de 9 meses) Sujeito atualmente inscrito em outros ensaios clínicos relacionados ou envolvendo o estudo do sistema respiratório
- História de asma quase fatal
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
- Ausência de cobertura de seguro de saúde (aplica-se apenas aos centros franceses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
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Aumento de curto prazo da medicação para asma (conforme prescrito pelo médico do estudo no momento da inscrição) se um risco aumentado de exacerbações da asma for detectado pelo dispositivo de monitoramento doméstico
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Comparador Falso: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
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O aumento de curto prazo da medicação para asma (conforme prescrito pelo médico do estudo no momento da inscrição) é baseado na autopercepção dos sintomas pelo sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Asma
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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Alteração da porcentagem de indivíduos que melhoraram seu Questionário de Controle da Asma (ACQ-5)
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6 meses a partir da inscrição
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Sintomas
Prazo: A partir do mês n. 2 até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Alteração da porcentagem de dias com sintomas não aumentados desde a linha de base
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A partir do mês n. 2 até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Asma
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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Alteração da porcentagem de indivíduos que melhoraram seu Questionário de Controle da Asma (ACQ-5)
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3 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 9 meses a partir da inscrição
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Alteração da porcentagem de indivíduos que melhoraram seu Questionário de Controle da Asma (ACQ-5)
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9 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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Mudança da porcentagem de indivíduos que melhoram seu Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) passando de asma não controlada para controlada
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3 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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Mudança da porcentagem de indivíduos que melhoram seu Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) passando de asma não controlada para controlada
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6 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 9 meses a partir da inscrição
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Mudança da porcentagem de indivíduos que melhoram seu Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) passando de asma não controlada para controlada
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9 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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Alteração da porcentagem de adolescentes e adultos (12 anos ou mais) que melhoraram seu Questionário de Controle da Asma (ACQ-5)
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3 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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Alteração da porcentagem de adolescentes e adultos (12 anos ou mais) que melhoraram seu Questionário de Controle da Asma (ACQ-5)
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6 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 9 meses a partir da inscrição
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Alteração da porcentagem de adolescentes e adultos (12 anos ou mais) que melhoraram seu Questionário de Controle da Asma (ACQ-5)
|
9 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
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Alteração da média do Asthma Control Questionnaire (ACQ-5); a faixa esperada do ACQ-5 é de 0 a 3,5, com valores mais baixos indicando melhor resultado da asma
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3 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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Alteração da média do Asthma Control Questionnaire (ACQ-5); a faixa esperada do ACQ-5 é de 0 a 3,5, com valores mais baixos indicando melhor resultado da asma
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6 meses a partir da inscrição
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Controle da Asma
Prazo: 9 meses a partir da inscrição
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Alteração da média do Asthma Control Questionnaire (ACQ-5); a faixa esperada do ACQ-5 é de 0 a 3,5, com valores mais baixos indicando melhor resultado da asma
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9 meses a partir da inscrição
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Exacerbação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Alteração do número de exacerbações moderadas e graves
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Controlar o uso de medicamentos
Prazo: A partir do mês n. 2 até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Mudança de dias com controle aumentado (corticosteroide inalatório (ICS) sozinho ou em combinação com broncodilatador de longa duração (LABA))
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A partir do mês n. 2 até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Dias de ausência da escola/trabalho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Mudança de dias de ausência ao trabalho/escola por asma
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Variabilidade diária da resistência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Alteração do coeficiente de variação médio diário da resistência inspiratória (CVRinsp)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Precisão do CVRinsp na detecção de exacerbações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Apenas no braço de controle do estudo: precisão, sensibilidade e especificidade da variabilidade diária dos parâmetros da FOT e do algoritmo de previsão relacionado na identificação da ocorrência de futuras exacerbações moderadas e graves
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum compartilhamento de Dados de Participantes Individuais (IPD) planejado nesta fase
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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