Samoleczenie astmy za pomocą techniki wymuszonej oscylacji (PIANOFORTE)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Restech Srl
Optymalne samodzielne leczenie astmy za pomocą techniki wymuszonych oscylacji: randomizowana, kontrolowana próba
Strategie samodzielnego leczenia astmy, w tym zaangażowanie pacjentów i przestrzeganie zindywidualizowanych planów działania wraz z poradami dotyczącymi rozpoznawania pogorszenia kontroli i reagowania na nie za pomocą skutecznego leczenia, mogą poprawić wyniki leczenia astmy i prawdopodobnie zmniejszyć ryzyko zaostrzeń w przyszłości. Jednak dowody z życia wskazują, że w większości przypadków kontrola astmy pozostaje poniżej optymalnej, co zwiększa związane z tym koszty społeczno-ekonomiczne na całym świecie.
Ponieważ zwiększona zmienność czynności płuc pozostaje cechą charakterystyczną słabej kontroli astmy i zaostrzeń, jej ocena w czasie może przyczynić się do powodzenia planów samodzielnego leczenia. Wcześniejsze badania wykazały potencjał techniki wymuszonej oscylacji (FOT) jako narzędzia do monitorowania zwiększonej zmienności niedrożności dróg oddechowych oraz do identyfikacji początku ostrego pogorszenia funkcji dróg oddechowych.
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że spersonalizowany plan samodzielnego leczenia obejmujący FOT poprawia kontrolę astmy i zmniejsza liczbę dni z nasilonymi objawami w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Nancy, Francja, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Palermo, Włochy, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Włochy, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6-65 lat
- Rozpoznanie przewlekłej astmy
Poziom leczenia na początku badania:
- Dla dzieci w wieku 6-11 lat: Krok 2 lub Krok 3 dokumentu GINA
- Dla młodzieży i dorosłych w wieku od 12 do 65 lat: Krok 2 pod codziennymi małymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS), Krok 3 lub Krok 4 dokumentu GINA
- Astma niekontrolowana (ACQ-5 > 1,5), która w ocenie lekarza nie uzasadnia natychmiastowej intensyfikacji leczenia
- Historia umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed wizytą wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych, doodbytniczych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów 30 dni przed włączeniem
- Leczenie antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA)
- Leczenie z terapią podtrzymującą i doraźną (SMART/MART)
- Palenie, obecnie lub w przeszłości, z historią 10 paczkolat lub więcej
- Udokumentowana POChP lub inne współistniejące choroby o znaczeniu klinicznym lub upośledzenie funkcji poznawczych, które zdaniem lekarza mogą zakłócać zdolność lub bezpieczeństwo uczestnika do udziału w badaniu
- Otyłość (dla osób w wieku 6-19 lat: BMI ≥ 95 percentyl; dla osób dorosłych 20-65 lat: BMI ≥ 40kg⋅m-2
- Dla dzieci w wieku szkolnym (6-11 lat): wiek ciążowy przy urodzeniu < 37 tygodni lub udokumentowana dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
- Przedłużająca się nieobecność w domu podczas okresu monitorowania (tj. podczas rekrutacji spodziewana ≥3 kolejnych tygodni przez ≥2 razy w okresie monitorowania 9 miesięcy) Uczestnik obecnie włączony do innych badań klinicznych związanych lub obejmujących badanie układu oddechowego
- Historia prawie śmiertelnej astmy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w czasie badania
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego (dotyczy tylko ośrodków francuskich)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
|
Krótkoterminowe zwiększenie dawki leków na astmę (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie podczas rejestracji), jeśli domowe urządzenie monitorujące wykryje zwiększone ryzyko zaostrzeń astmy
|
|
Pozorny komparator: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
|
Krótkoterminowe zwiększenie dawki leków na astmę (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie podczas rejestracji) opiera się na samoodczuwaniu objawów przez badanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Zmiana odsetka osób, które poprawiły swój Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5)
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Objawy
Ramy czasowe: Od miesiąca nr. 2 do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Zmiana odsetka dni z nienasilonymi objawami od wartości wyjściowej
|
Od miesiąca nr. 2 do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Zmiana odsetka osób, które poprawiły swój Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5)
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rejestracji
|
Zmiana odsetka osób, które poprawiły swój Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5)
|
9 miesięcy od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Zmiana odsetka osób, które poprawiły Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5) przechodząc od astmy niekontrolowanej do kontrolowanej
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Zmiana odsetka osób, które poprawiły Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5) przechodząc od astmy niekontrolowanej do kontrolowanej
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rejestracji
|
Zmiana odsetka osób, które poprawiły Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5) przechodząc od astmy niekontrolowanej do kontrolowanej
|
9 miesięcy od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Zmiana odsetka młodzieży i dorosłych (12+ lat), którzy poprawili swój Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5)
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Zmiana odsetka młodzieży i dorosłych (12+ lat), którzy poprawili swój Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5)
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rejestracji
|
Zmiana odsetka młodzieży i dorosłych (12+ lat), którzy poprawili swój Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ-5)
|
9 miesięcy od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Zmiana średniego Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5); oczekiwany zakres ACQ-5 wynosi 0 - 3,5, przy czym niższe wartości wskazują na lepsze wyniki leczenia astmy
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Zmiana średniego Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5); oczekiwany zakres ACQ-5 wynosi 0 - 3,5, przy czym niższe wartości wskazują na lepsze wyniki leczenia astmy
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rejestracji
|
Zmiana średniego Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5); oczekiwany zakres ACQ-5 wynosi 0 - 3,5, przy czym niższe wartości wskazują na lepsze wyniki leczenia astmy
|
9 miesięcy od rejestracji
|
|
Zaostrzenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmiana liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Kontrolowanie stosowania leków
Ramy czasowe: Od miesiąca nr. 2 do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Zmiana dni ze zwiększoną kontrolą (wziewny kortykosteroid (ICS) sam lub w połączeniu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (LABA))
|
Od miesiąca nr. 2 do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Dni nieobecności w szkole/pracy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmiana dni nieobecności w pracy/szkole z powodu astmy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Dobowa zmienność oporu oddechowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Zmiana średniego dobowego współczynnika zmienności oporu wdechowego (CVRinsp)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Dokładność CVRinsp w wykrywaniu zaostrzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Tylko w grupie kontrolnej badania: dokładność, czułość i specyficzność codziennej zmienności parametrów FOT i powiązanego algorytmu predykcyjnego w rozpoznawaniu występowania w przyszłości umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na tym etapie nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .