강제 진동 기법에 의한 천식 자가 관리 (PIANOFORTE)
2026년 8월 24일 업데이트: Restech Srl
강제 진동 기법에 의한 천식의 최적 자가 관리: 무작위 대조 시험
효과적인 치료로 통제력 저하를 인식하고 대응하는 방법에 대한 조언과 함께 환자 참여 및 맞춤형 행동 계획 준수를 포함하는 천식 자가 관리 전략은 천식 결과를 개선하고 향후 악화 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 실제 증거는 천식 조절이 대부분의 경우 차선책으로 남아 있어 전 세계적으로 관련된 사회 경제적 비용을 증가시킨다는 것입니다.
폐 기능의 가변성 증가는 천식 조절 불량 및 악화의 특징으로 남아 있기 때문에 시간 경과에 따른 평가는 자가 관리 계획의 성공에 기여할 수 있습니다. 이전 연구에서는 FOT(Forced Oscillation Technique)가 기도 폐쇄의 가변성 증가를 모니터링하고 기도 기능의 급성 악화 시작을 식별하기 위한 도구로서의 잠재력을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 FOT를 포함한 개인별 자가 관리 계획이 기존의 천식 치료에 비해 천식 조절을 개선하고 증상이 증가한 일수를 줄인다는 가설을 검증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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Nancy, 프랑스, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
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Sydney, 호주, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 6-65세
- 지속성 천식의 진단
연구 시작 시 치료 수준:
- 6-11세 어린이: GINA 문서의 2단계 또는 3단계
- 청소년 및 12-65세 성인: 매일 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 2단계, GINA 문서의 3단계 또는 4단계
- 조절되지 않는 천식(ACQ-5 > 1.5), 의사에 따르면 치료를 즉시 강화할 필요가 없음
- 기준선 방문 전 12개월 동안 중등도 또는 중증 악화 이력
제외 기준:
- 등록 30일 전에 경구, 직장 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 사용
- 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)로 치료
- 유지 및 완화 요법으로 치료(SMART/MART)
- 흡연, 현재 또는 과거 10갑년 이상의 과거력
- 기록된 COPD 또는 의사에 따르면 연구에 참여하는 피험자의 능력 또는 안전을 방해할 수 있는 기타 수반되는 임상적으로 중요한 질병 또는 인지 장애
- 비만(6-19세: BMI ≥ 95번째 백분위수, 20-65세 성인: BMI ≥ 40kg⋅m-2
- 학령기 아동(6-11세): 출생 시 임신 주수 < 37주 또는 기록된 기관지폐 형성이상(BPD)
- 모니터링 기간 동안 집에 장기간 부재(예: 모집 시, 9개월 모니터링 기간 동안 2회 이상 연속 3주 이상 예상) 호흡기 시스템 연구와 관련되거나 관련된 다른 임상 시험에 현재 등록된 피험자
- 거의 치명적인 천식의 역사
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 건강 보험 보장 부재(프랑스 센터에만 적용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
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가정 모니터링 장치에서 천식 악화 위험 증가가 감지되는 경우 천식 약물의 단기 증가(등록 시 연구 의사가 처방한 대로)
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가짜 비교기: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
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천식 약물의 단기 증가(등록 시 연구 의사가 처방한 대로)는 증상에 대한 피험자의 자기 인식을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 등록일로부터 6개월
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천식 조절 설문지(ACQ-5)를 개선한 피험자의 비율 변화
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등록일로부터 6개월
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증상
기간: 월 번호부터 2~수료까지 평균 7개월
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기준선에서 증상이 증가하지 않은 날의 비율 변화
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월 번호부터 2~수료까지 평균 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 등록일로부터 3개월
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천식 조절 설문지(ACQ-5)를 개선한 피험자의 비율 변화
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등록일로부터 3개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 9개월
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천식 조절 설문지(ACQ-5)를 개선한 피험자의 비율 변화
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등록일로부터 9개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 3개월
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천식 통제 설문지(ACQ-5)를 개선한 피험자의 비율이 통제되지 않은 천식에서 통제된 천식으로 이동하는 변화
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등록일로부터 3개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 6개월
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천식 통제 설문지(ACQ-5)를 개선한 피험자의 비율이 통제되지 않은 천식에서 통제된 천식으로 이동하는 변화
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등록일로부터 6개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 9개월
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천식 통제 설문지(ACQ-5)를 개선한 피험자의 비율이 통제되지 않은 천식에서 통제된 천식으로 이동하는 변화
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등록일로부터 9개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 3개월
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천식 조절 설문지(ACQ-5)를 개선한 청소년 및 성인 피험자(12세 이상)의 비율 변화
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등록일로부터 3개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 6개월
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천식 조절 설문지(ACQ-5)를 개선한 청소년 및 성인 피험자(12세 이상)의 비율 변화
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등록일로부터 6개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 9개월
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천식 조절 설문지(ACQ-5)를 개선한 청소년 및 성인 피험자(12세 이상)의 비율 변화
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등록일로부터 9개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 3개월
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평균 천식 조절 설문지(ACQ-5)의 변화; 예상되는 ACQ-5 범위는 0 - 3.5이며 값이 낮을수록 천식 결과가 양호함을 나타냅니다.
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등록일로부터 3개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 6개월
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평균 천식 조절 설문지(ACQ-5)의 변화; 예상되는 ACQ-5 범위는 0 - 3.5이며 값이 낮을수록 천식 결과가 양호함을 나타냅니다.
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등록일로부터 6개월
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천식 조절
기간: 등록일로부터 9개월
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평균 천식 조절 설문지(ACQ-5)의 변화; 예상되는 ACQ-5 범위는 0 - 3.5이며 값이 낮을수록 천식 결과가 양호함을 나타냅니다.
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등록일로부터 9개월
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격화
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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중등도 및 중증 악화 횟수의 변화
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학업 수료까지 평균 9개월
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컨트롤러 약물 사용
기간: 월 번호부터 2~수료까지 평균 7개월
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조절제 증가로 일수 변경(흡입 코르티코스테로이드(ICS) 단독 또는 지속형 기관지확장제(LABA)와 병용)
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월 번호부터 2~수료까지 평균 7개월
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학교/직장에서 결근하는 날
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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천식으로 인한 결근 일수 변경
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학업 수료까지 평균 9개월
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호흡 저항의 일일 가변성
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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평균 일일 흡기 저항 변동 계수(CVRinsp)의 변화
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학업 수료까지 평균 9개월
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악화 감지에서 CVRinsp의 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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연구의 대조군에서만: 미래의 중등도 및 중증 악화의 발생을 식별하는 FOT 매개변수 및 관련 예측 알고리즘의 일일 변동성의 정확성, 민감도 및 특이성
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학업 수료까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .