Selvbehandling av astma ved tvungen oscillasjonsteknikk (PIANOFORTE)
24. august 2026 oppdatert av: Restech Srl
Optimal selvbehandling av astma ved tvungen oscillasjonsteknikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Selvledelsesstrategier for astma, inkludert pasientens engasjement og overholdelse av personlige handlingsplaner med råd om å gjenkjenne og reagere på forverring av kontroll med effektive behandlinger, kan forbedre astmautfallene og muligens redusere risikoen for fremtidige forverringer. Det virkelige beviset er imidlertid at astmakontroll forblir suboptimal i de fleste tilfeller, og dermed øker de relaterte sosioøkonomiske kostnadene over hele verden.
Fordi økt variasjon i lungefunksjonen fortsatt er et kjennetegn på dårlig astmakontroll og eksaserbasjoner, kan vurderingen over tid bidra til suksess med selvledelsesplaner. Tidligere studier har vist potensialet til Forced Oscillation Technique (FOT) som et verktøy for å overvåke økt variasjon av luftveisobstruksjon og for å identifisere utbruddet av akutt forverring av luftveisfunksjonen.
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at en personlig selvledelsesplan inkludert FOT forbedrer astmakontroll og reduserer antall dager med økte symptomer sammenlignet med konvensjonell astmabehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Italia, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-65 år
- Diagnose av vedvarende astma
Behandlingsnivå ved studiestart:
- For barn 6-11 år: Trinn 2 eller Trinn 3 i GINA-dokumentet
- For ungdom og voksne 12-65 år: Trinn 2 under daglige lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS), trinn 3 eller trinn 4 i GINA-dokumentet
- Ukontrollert astma (ACQ-5 > 1,5) som ifølge legen ikke garanterer en umiddelbar opptrapping av behandlingen
- Anamnese med moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i de tolv (12) månedene før baseline-besøket
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale, rektale eller parenterale glukokortikosteroider 30 dager før påmelding
- Behandling med leukotrienreseptorantagonist (LTRA)
- Behandling med vedlikeholds- og avlastningsterapi (SMART/MART)
- Røyking, nåværende eller tidligere med en historie på 10 pakkeår eller mer
- Dokumentert KOLS eller andre samtidige klinisk viktige sykdommer eller kognitiv svikt som ifølge legen kan forstyrre forsøkspersonens evne eller sikkerhet til å delta i studien
- Fedme (for forsøkspersoner 6-19 år: BMI ≥ 95. persentil; for voksne 20-65 år: BMI ≥ 40 kg⋅m-2
- For barn i skolealder (6-11 år): svangerskapsalder ved fødsel < 37 uker eller dokumentert bronkopulmonal dysplasi (BPD)
- Langvarig fravær fra hjemmet i overvåkingsperioden (dvs. ved rekruttering, forventet ≥3 påfølgende uker i ≥2 ganger i løpet av den 9 måneder lange overvåkingsperioden) Person som for tiden er registrert i andre kliniske studier relatert til eller involverer studier av luftveiene
- Historie med nesten dødelig astma
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studietiden
- Fravær av helseforsikringsdekning (gjelder kun franske sentre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
|
Kortvarig økning av astmamedisiner (som foreskrevet av studielegen ved påmelding) hvis en økt risiko for astmaforverring oppdages av hjemmemonitoren
|
|
Sham-komparator: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
|
Kortvarig økning av astmamedisiner (som foreskrevet av studielegen ved påmelding) er basert på forsøkspersonens selvoppfatning av symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Endring av prosentandelen av forsøkspersoner som forbedrer astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5)
|
6 måneder fra innmelding
|
|
Symptomer
Tidsramme: Fra måned nr. 2 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Endring av prosentandel dager med ikke-økte symptomer fra baseline
|
Fra måned nr. 2 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Endring av prosentandelen av forsøkspersoner som forbedrer astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5)
|
3 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 9 måneder fra innmelding
|
Endring av prosentandelen av forsøkspersoner som forbedrer astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5)
|
9 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Endring i prosentandelen av forsøkspersoner som forbedrer astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5) og går fra ukontrollert til kontrollert astma
|
3 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Endring i prosentandelen av forsøkspersoner som forbedrer astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5) og går fra ukontrollert til kontrollert astma
|
6 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 9 måneder fra innmelding
|
Endring i prosentandelen av forsøkspersoner som forbedrer astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5) og går fra ukontrollert til kontrollert astma
|
9 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Endring i prosentandelen av ungdom og voksne personer (12+ år) som forbedrer astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5)
|
3 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Endring i prosentandelen av ungdom og voksne personer (12+ år) som forbedrer astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5)
|
6 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 9 måneder fra innmelding
|
Endring i prosentandelen av ungdom og voksne personer (12+ år) som forbedrer astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5)
|
9 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Endring av gjennomsnittlig astmakontrollspørreskjema (ACQ-5); det forventede ACQ-5-området er 0 - 3,5, med lavere verdier som indikerer bedre astmautfall
|
3 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Endring av gjennomsnittlig astmakontrollspørreskjema (ACQ-5); det forventede ACQ-5-området er 0 - 3,5, med lavere verdier som indikerer bedre astmautfall
|
6 måneder fra innmelding
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 9 måneder fra innmelding
|
Endring av gjennomsnittlig astmakontrollspørreskjema (ACQ-5); det forventede ACQ-5-området er 0 - 3,5, med lavere verdier som indikerer bedre astmautfall
|
9 måneder fra innmelding
|
|
Forverring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Endring av antall moderate og alvorlige eksaserbasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Bruk av kontrollmedisiner
Tidsramme: Fra måned nr. 2 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Endring av dager med økt kontroller (inhalert kortikosteroid (ICS) alene eller i kombinasjon med langtidsvirkende bronkodilatator (LABA))
|
Fra måned nr. 2 gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Fraværsdager fra skole/arbeid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Endring av fraværsdager fra jobb/skole på grunn av astma
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Dag-til-dag variasjon av respirasjonsmotstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Endring av gjennomsnittlig dag-til-dag variasjonskoeffisient av inspiratorisk motstand (CVRinsp)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Nøyaktighet av CVRinsp for å oppdage eksacerbasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Kun i kontrollarmen av studien: nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av daglig variasjon av FOT-parametere og relatert prediksjonsalgoritme for å identifisere forekomsten av fremtidige moderate og alvorlige eksaserbasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling av individuelle deltakerdata (IPD) er planlagt på dette stadiet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .