Samoléčba astmatu Technikou nucené oscilace (PIANOFORTE)
24. srpna 2026 aktualizováno: Restech Srl
Optimální samoléčba astmatu pomocí techniky nucené oscilace: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Strategie samoléčby astmatu, včetně zapojení pacientů a dodržování personalizovaných akčních plánů s radami, jak rozpoznat a reagovat na zhoršení při kontrole pomocí účinné léčby, mohou zlepšit výsledky astmatu a případně snížit riziko budoucích exacerbací. Skutečné důkazy však ukazují, že kontrola astmatu zůstává ve většině případů suboptimální, což celosvětově zvyšuje související socioekonomické náklady.
Protože zvýšená variabilita plicních funkcí zůstává charakteristickým znakem špatné kontroly astmatu a exacerbací, její hodnocení v průběhu času by mohlo přispět k úspěchu plánů samosprávy. Předchozí studie prokázaly potenciál Forced Oscillation Technique (FOT) jako nástroje pro sledování zvýšené variability obstrukce dýchacích cest a pro identifikaci nástupu akutního zhoršení funkce dýchacích cest.
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že personalizovaný plán sebeřízení včetně FOT zlepšuje kontrolu astmatu a snižuje počet dní se zvýšenými příznaky ve srovnání s konvenční léčbou astmatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Nancy, Francie, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Itálie, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Itálie, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6-65 let
- Diagnóza perzistujícího astmatu
Úroveň léčby při vstupu do studie:
- Pro děti 6-11 let: Krok 2 nebo Krok 3 dokumentu GINA
- Pro dospívající a dospělé ve věku 12–65 let: Krok 2 pod denními nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS), Krok 3 nebo Krok 4 dokumentu GINA
- nekontrolované astma (ACQ-5 > 1,5), které podle lékaře nezaručuje okamžité zvýšení léčby
- Anamnéza středně těžkých nebo těžkých exacerbací během dvanácti (12) měsíců před vstupní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Použití perorálních, rektálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů 30 dní před zařazením
- Léčba antagonistou leukotrienových receptorů (LTRA)
- Léčba udržovací a úlevovou terapií (SMART/MART)
- Kouření, současné nebo předchozí s historií 10 nebo více let v balení
- Zdokumentovaná CHOPN nebo jiná doprovodná klinicky významná onemocnění nebo kognitivní poruchy, které podle lékaře mohou narušovat schopnost nebo bezpečnost subjektu účastnit se studie
- Obezita (pro subjekty 6–19 let: BMI ≥ 95. percentil; pro dospělé 20–65 let: BMI ≥ 40 kg⋅m-2
- Pro děti školního věku (6-11 let): gestační věk při narození < 37 týdnů nebo dokumentovaná bronchopulmonální dysplazie (BPD)
- Prodloužená nepřítomnost doma během monitorovacího období (tj. při náboru, očekávané ≥3 po sobě jdoucí týdny po ≥2krát během 9měsíčního monitorovacího období) Subjekt aktuálně zařazený do jiných klinických studií souvisejících nebo zahrnujících studii dýchacího systému
- Anamnéza téměř smrtelného astmatu
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během doby studie
- Absence zdravotního pojištění (platí pouze pro francouzská centra)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
|
Krátkodobé zvýšení léčby astmatem (jak předepsal lékař studie při zápisu), pokud je domácím monitorovacím zařízením zjištěno zvýšené riziko exacerbací astmatu
|
|
Falešný srovnávač: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
|
Krátkodobé zvýšení léčby astmatem (jak předepsal lékař studie při zápisu) je založeno na subjektivním vnímání symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
|
6 měsíců od zápisu
|
|
Příznaky
Časové okno: Od měsíce č. 2 dokončením studia, v průměru 7 měsíců
|
Změna procenta dnů s nezvýšenými příznaky oproti výchozí hodnotě
|
Od měsíce č. 2 dokončením studia, v průměru 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců od zápisu
|
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
|
9 měsíců od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5), přechod z nekontrolovaného na kontrolované astma
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5), přechod z nekontrolovaného na kontrolované astma
|
6 měsíců od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců od zápisu
|
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5), přechod z nekontrolovaného na kontrolované astma
|
9 měsíců od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Změna procenta dospívajících a dospělých subjektů (12+ let), kteří zlepšili svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
Změna procenta dospívajících a dospělých subjektů (12+ let), kteří zlepšili svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
|
6 měsíců od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců od zápisu
|
Změna procenta dospívajících a dospělých subjektů (12+ let), kteří zlepšili svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
|
9 měsíců od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Změna průměrného dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5); očekávané rozmezí ACQ-5 je 0 - 3,5, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výsledek astmatu
|
3 měsíce od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
Změna průměrného dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5); očekávané rozmezí ACQ-5 je 0 - 3,5, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výsledek astmatu
|
6 měsíců od zápisu
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců od zápisu
|
Změna průměrného dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5); očekávané rozmezí ACQ-5 je 0 - 3,5, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výsledek astmatu
|
9 měsíců od zápisu
|
|
Exacerbace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Změna počtu středně těžkých a těžkých exacerbací
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Použití léků na kontrolu
Časové okno: Od měsíce č. 2 dokončením studia, v průměru 7 měsíců
|
Změna dnů se zvýšeným kontrolérem (inhalační kortikosteroid (ICS) samostatně nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím bronchodilatátorem (LABA))
|
Od měsíce č. 2 dokončením studia, v průměru 7 měsíců
|
|
Dny nepřítomnosti ve škole/práci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Změna dnů nepřítomnosti v práci/škole z důvodu astmatu
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Každodenní variabilita respiračního odporu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Změna průměrného denního variačního koeficientu inspiračního odporu (CVRinsp)
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Přesnost CVRinsp při detekci exacerbací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Pouze v kontrolní větvi studie: přesnost, citlivost a specificita každodenní variability parametrů FOT a souvisejícího predikčního algoritmu při identifikaci výskytu budoucích středně těžkých a těžkých exacerbací
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V této fázi není plánováno žádné sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .