Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoléčba astmatu Technikou nucené oscilace (PIANOFORTE)

10. února 2023 aktualizováno: Restech Srl

Optimální samoléčba astmatu pomocí techniky nucené oscilace: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Strategie samoléčby astmatu, včetně zapojení pacientů a dodržování personalizovaných akčních plánů s radami, jak rozpoznat a reagovat na zhoršení při kontrole pomocí účinné léčby, mohou zlepšit výsledky astmatu a případně snížit riziko budoucích exacerbací. Skutečné důkazy však ukazují, že kontrola astmatu zůstává ve většině případů suboptimální, což celosvětově zvyšuje související socioekonomické náklady.

Protože zvýšená variabilita plicních funkcí zůstává charakteristickým znakem špatné kontroly astmatu a exacerbací, její hodnocení v průběhu času by mohlo přispět k úspěchu plánů samosprávy. Předchozí studie prokázaly potenciál Forced Oscillation Technique (FOT) jako nástroje pro sledování zvýšené variability obstrukce dýchacích cest a pro identifikaci nástupu akutního zhoršení funkce dýchacích cest.

Cílem této studie je ověřit hypotézu, že personalizovaný plán sebeřízení včetně FOT zlepšuje kontrolu astmatu a snižuje počet dní se zvýšenými příznaky ve srovnání s konvenční léčbou astmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alessandro Gobbi, PhD
  • Telefonní číslo: +390236593690
  • E-mail: a.gobbi@restech.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6-65 let
  • Diagnóza perzistujícího astmatu

  • Úroveň léčby při vstupu do studie:

    • Pro děti 6-11 let: Krok 2 nebo Krok 3 dokumentu GINA
    • Pro dospívající a dospělé ve věku 12–65 let: Krok 2 pod denními nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS), Krok 3 nebo Krok 4 dokumentu GINA
  • nekontrolované astma (ACQ-5 > 1,5), které podle lékaře nezaručuje okamžité zvýšení léčby
  • Anamnéza středně těžkých nebo těžkých exacerbací během dvanácti (12) měsíců před vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Použití perorálních, rektálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů 30 dní před zařazením
  • Léčba antagonistou leukotrienových receptorů (LTRA)
  • Léčba udržovací a úlevovou terapií (SMART/MART)
  • Kouření, současné nebo předchozí s historií 10 nebo více let v balení
  • Zdokumentovaná CHOPN nebo jiná doprovodná klinicky významná onemocnění nebo kognitivní poruchy, které podle lékaře mohou narušovat schopnost nebo bezpečnost subjektu účastnit se studie
  • Obezita (pro subjekty 6–19 let: BMI ≥ 95. percentil; pro dospělé 20–65 let: BMI ≥ 40 kg⋅m-2
  • Pro děti školního věku (6-11 let): gestační věk při narození < 37 týdnů nebo dokumentovaná bronchopulmonální dysplazie (BPD)
  • Prodloužená nepřítomnost doma během monitorovacího období (tj. při náboru, očekávané ≥3 po sobě jdoucí týdny po ≥2krát během 9měsíčního monitorovacího období) Subjekt aktuálně zařazený do jiných klinických studií souvisejících nebo zahrnujících studii dýchacího systému
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během doby studie
  • Absence zdravotního pojištění (platí pouze pro francouzská centra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Subjekty s intervencí budou denně monitorovat své plicní funkce pomocí zařízení FOT (Forced Oscillation Technique). Zabudovaný algoritmus signalizuje, kdy je zjištěno zvýšené riziko exacerbace, a subjekty by měly upravit svou léčbu na základě akčního plánu předepsaného lékařem studie při zápisu a použitého k samostatné léčbě svého astmatu.
Jiný: Optimalizovaná samoléčba astmatu
Krátkodobé zvýšení léčby astmatem (jak předepsal lékař studie při zápisu), pokud je domácím monitorovacím zařízením zjištěno zvýšené riziko exacerbací astmatu
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní subjekty budou denně monitorovat své plicní funkce pomocí zařízení FOT (Forced Oscillation Technique). Vestavěný algoritmus použitý v intervenčním rameni je deaktivován. Subjekty se budou řídit akčním plánem předepsaným lékařem studie při zápisu pro vlastní léčbu svého astmatu
Jiný: Konvenční self-management astmatu
Krátkodobé zvýšení léčby astmatem (jak předepsal lékař studie při zápisu) je založeno na subjektivním vnímání symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
6 měsíců od zápisu
Příznaky
Časové okno: Od měsíce č. 2 dokončením studia, v průměru 7 měsíců
Změna procenta dnů s nezvýšenými příznaky oproti výchozí hodnotě
Od měsíce č. 2 dokončením studia, v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
3 měsíce od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců od zápisu
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
9 měsíců od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5), přechod z nekontrolovaného na kontrolované astma
3 měsíce od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5), přechod z nekontrolovaného na kontrolované astma
6 měsíců od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců od zápisu
Změna procenta subjektů, které zlepšily svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5), přechod z nekontrolovaného na kontrolované astma
9 měsíců od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Změna procenta dospívajících a dospělých subjektů (12+ let), kteří zlepšili svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
3 měsíce od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Změna procenta dospívajících a dospělých subjektů (12+ let), kteří zlepšili svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
6 měsíců od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců od zápisu
Změna procenta dospívajících a dospělých subjektů (12+ let), kteří zlepšili svůj dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
9 měsíců od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Změna průměrného dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5); očekávané rozmezí ACQ-5 je 0 - 3,5, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výsledek astmatu
3 měsíce od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Změna průměrného dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5); očekávané rozmezí ACQ-5 je 0 - 3,5, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výsledek astmatu
6 měsíců od zápisu
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců od zápisu
Změna průměrného dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5); očekávané rozmezí ACQ-5 je 0 - 3,5, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výsledek astmatu
9 měsíců od zápisu
Exacerbace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Změna počtu středně těžkých a těžkých exacerbací
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Použití léků na kontrolu
Časové okno: Od měsíce č. 2 dokončením studia, v průměru 7 měsíců
Změna dnů se zvýšeným kontrolérem (inhalační kortikosteroid (ICS) samostatně nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím bronchodilatátorem (LABA))
Od měsíce č. 2 dokončením studia, v průměru 7 měsíců
Dny nepřítomnosti ve škole/práci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Změna dnů nepřítomnosti v práci/škole z důvodu astmatu
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Každodenní variabilita respiračního odporu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Změna průměrného denního variačního koeficientu inspiračního odporu (CVRinsp)
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Přesnost CVRinsp při detekci exacerbací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Pouze v kontrolní větvi studie: přesnost, citlivost a specificita každodenní variability parametrů FOT a souvisejícího predikčního algoritmu při identifikaci výskytu budoucích středně těžkých a těžkých exacerbací
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restech Srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této fázi není plánováno žádné sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizovaná samoléčba astmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit