Zelfmanagement van astma door geforceerde oscillatietechniek (PIANOFORTE)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Restech Srl
Optimaal zelfbeheer van astma door geforceerde oscillatietechniek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zelfmanagementstrategieën voor astma, waaronder betrokkenheid van patiënten en naleving van gepersonaliseerde actieplannen met advies over het herkennen van en reageren op verslechtering van de controle met effectieve behandelingen, kunnen de resultaten van astma verbeteren en mogelijk het risico op toekomstige exacerbaties verminderen. Het praktijkbewijs is echter dat de astmacontrole in de meeste gevallen suboptimaal blijft, waardoor de gerelateerde sociaal-economische kosten wereldwijd stijgen.
Omdat een verhoogde variabiliteit van de longfunctie een kenmerk blijft van slechte astmacontrole en exacerbaties, zou de beoordeling ervan in de loop van de tijd kunnen bijdragen aan het succes van zelfmanagementplannen. Eerdere studies hebben het potentieel van Forced Oscillation Technique (FOT) aangetoond als een hulpmiddel voor het bewaken van verhoogde variabiliteit van luchtwegobstructie en voor het identificeren van het begin van acute verslechtering van de luchtwegfunctie.
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een persoonlijk zelfmanagementplan inclusief FOT de astmacontrole verbetert en het aantal dagen met verhoogde symptomen vermindert in vergelijking met conventionele astmabehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- University Children's Hospital of Nancy
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
Bergamo, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Palermo, Italië, 90146
- Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT) del CNR
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Reggio Emilia, Italië, 42124
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6-65 jaar
- Diagnose van aanhoudend astma
Behandelingsniveau bij aanvang van de studie:
- Voor kinderen van 6-11 jaar: Stap 2 of Stap 3 van het GINA-document
- Voor adolescenten en volwassenen van 12-65 jaar: Stap 2 onder dagelijkse laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS), Stap 3 of Stap 4 van het GINA-document
- Ongecontroleerde astma (ACQ-5 > 1,5) die volgens de arts geen onmiddellijke verhoging van de behandeling rechtvaardigt
- Geschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de twaalf (12) maanden voorafgaand aan het basisbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale, rectale of parenterale glucocorticosteroïden 30 dagen vóór inschrijving
- Behandeling met leukotrieenreceptorantagonist (LTRA)
- Behandeling met onderhouds- en verlichtende therapie (SMART/MART)
- Roken, huidig of eerder met een geschiedenis van 10 pakjaren of meer
- Gedocumenteerde COPD of andere bijkomende klinisch belangrijke ziekten of cognitieve stoornissen die, volgens de arts, het vermogen of de veiligheid van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen verstoren
- Obesitas (voor personen van 6-19 jaar: BMI ≥ 95e percentiel; voor volwassenen van 20-65 jaar: BMI ≥ 40kg⋅m-2
- Voor schoolgaande kinderen (6-11 jaar oud): zwangerschapsduur bij geboorte < 37 weken of gedocumenteerde bronchopulmonale dysplasie (BPD)
- Langdurige afwezigheid van huis tijdens de monitoringperiode (d.w.z. bij rekrutering, verwacht ≥3 opeenvolgende weken gedurende ≥2 keer tijdens de monitoringperiode van 9 maanden) Proefpersoon die momenteel deelneemt aan andere klinische onderzoeken die verband houden met of betrekking hebben op de studie van het ademhalingssysteem
- Geschiedenis van bijna-fatale astma
- Vrouwen die tijdens de studie zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Afwezigheid van ziektekostenverzekering (geldt alleen voor Franse centra)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention
Intervention subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm signals when an increased risk of exacerbation is detected and subjects shall modify their treatment based on the action plan prescribed by the study doctor at enrolment and used for the self-management of their asthma
|
Kortdurende verhoging van astmamedicatie (zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts bij inschrijving) als een verhoogd risico op astma-exacerbaties wordt gedetecteerd door het thuisbewakingsapparaat
|
|
Sham-vergelijker: Control
Control subjects will monitor their lung function daily by Forced Oscillation Technique (FOT) device.
The embedded algorithm used in the intervention arm is disabled.
Subjects will follow the action plan prescribed by the study doctor at enrolment for the self-management of their asthma
|
Verhoging van astmamedicatie op korte termijn (zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts bij inschrijving) is gebaseerd op de zelfperceptie van symptomen door de proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
|
Verandering van het percentage proefpersonen dat hun Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5) verbetert
|
6 maanden vanaf inschrijving
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Vanaf maand nr. 2 tot en met afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Verandering van het percentage dagen met niet-toegenomen symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Vanaf maand nr. 2 tot en met afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Verandering van het percentage proefpersonen dat hun Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5) verbetert
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf inschrijving
|
Verandering van het percentage proefpersonen dat hun Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5) verbetert
|
9 maanden vanaf inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Verandering van het percentage proefpersonen dat hun Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5) verbetert van ongecontroleerd naar gecontroleerd astma
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
|
Verandering van het percentage proefpersonen dat hun Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5) verbetert van ongecontroleerd naar gecontroleerd astma
|
6 maanden vanaf inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf inschrijving
|
Verandering van het percentage proefpersonen dat hun Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5) verbetert van ongecontroleerd naar gecontroleerd astma
|
9 maanden vanaf inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Verandering van het percentage adolescente en volwassen proefpersonen (12+ jaar oud) die hun Astmabeheersingsvragenlijst (ACQ-5) verbeteren
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
|
Verandering van het percentage adolescente en volwassen proefpersonen (12+ jaar oud) die hun Astmabeheersingsvragenlijst (ACQ-5) verbeteren
|
6 maanden vanaf inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf inschrijving
|
Verandering van het percentage adolescente en volwassen proefpersonen (12+ jaar oud) die hun Astmabeheersingsvragenlijst (ACQ-5) verbeteren
|
9 maanden vanaf inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Verandering van gemiddelde Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5); het verwachte bereik van ACQ-5 is 0 - 3,5, waarbij lagere waarden wijzen op een betere uitkomst van astma
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
|
Verandering van gemiddelde Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5); het verwachte bereik van ACQ-5 is 0 - 3,5, waarbij lagere waarden wijzen op een betere uitkomst van astma
|
6 maanden vanaf inschrijving
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf inschrijving
|
Verandering van gemiddelde Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5); het verwachte bereik van ACQ-5 is 0 - 3,5, waarbij lagere waarden wijzen op een betere uitkomst van astma
|
9 maanden vanaf inschrijving
|
|
Verergering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Verandering van het aantal matige en ernstige exacerbaties
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Controle medicatiegebruik
Tijdsspanne: Vanaf maand nr. 2 tot en met afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Verandering van dagen met verhoogde controle (inhalatiecorticosteroïd (ICS) alleen of in combinatie met langwerkende bronchodilatator (LABA))
|
Vanaf maand nr. 2 tot en met afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Afwezigheidsdagen van school/werk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Wijziging afwezigheidsdagen van werk/school wegens astma
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Variabiliteit van dag tot dag van de ademhalingsweerstand
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Verandering van de gemiddelde dagelijkse variatiecoëfficiënt van de inademingsweerstand (CVRinsp)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van CVRinsp bij het detecteren van exacerbaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Alleen in de controlearm van het onderzoek: nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de dagelijkse variabiliteit van FOT-parameters en van het gerelateerde voorspellingsalgoritme bij het identificeren van het optreden van toekomstige matige en ernstige exacerbaties
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In dit stadium is geen delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .