全身性重症筋無力症患者におけるサトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価する研究
2025年2月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
全身性重症筋無力症患者におけるサトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究では、全身性重症筋無力症（gMG）の参加者を対象に、サトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research Group, Inc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Medical Faculty Associates Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Prairie Education and Research
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Caba、アルゼンチン、C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
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Caba、アルゼンチン、C1199ABA
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico
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Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Rosario、アルゼンチン、S2000DTC
- INECO Neurociencias Oroño
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
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Veneto
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Treviso、Veneto、イタリア、31100
- Ospedale Ca Foncello
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Bordeaux cedex、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Garches、フランス、92380
- APHP Raymond Poincare
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Marseille、フランス、13385
- Hopital Timone Adultes
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、フランス、06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04037-002
- Hospital Sao Paulo
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Gda?sk、ポーランド、80-952
- Klinika Neurologii Doros?ych, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Kraków、ポーランド、31-503
- Zespol Poradni Specjalistycznych - Poradnia Neurologiczna
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Lublin、ポーランド、20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk、Krasnojarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Hospital
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、中国、DUMMY_VALUE
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Changchun City、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu City、中国、610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Guiyang、中国、DUMMY_VALUE
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Jinan、中国、DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai City、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an City、中国、710038
- Tangdu Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital-Neurology
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、(0)6351
- Samsung Medical Center
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba-shi, Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Hanamaki, Iwate、日本、025-0082
- General Hanamaki Hospital
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Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido、日本、063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Narita, Chiba、日本、286-0124
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 思春期の患者の場合: 現地の要件に従って、両親または法定後見人が署名し、患者の同意を得た研究参加のためのインフォームド コンセント フォーム
- -研究プロトコル手順を遵守する能力
- -gMGの確定診断（スクリーニング時に存在する抗AChR、抗MuSKまたは抗LRP4）
- -スクリーニングでの合計MG-ADLスコアが5ポイント以上で、このスコアの50％以上が眼以外の項目に起因する
- MGFA重症度クラスII～IV
- 安定した用量で継続中の gMG 治療
- 出産の可能性のある女性患者の場合：治療期間中およびサトラリズマブの最終投与後少なくとも3か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、適切な避妊を使用することに同意する。
除外基準:
- -スクリーニング前の12か月以内の胸腺摘出術の履歴
- -スクリーニング前の過去3か月以内の眼MG（MGFAクラスI）および筋無力症クリーゼ（MGFAクラスV）
- -gMG以外の既知の疾患で、研究の過程と実施を妨げる
- B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性スクリーニング検査
- -潜在性または活動性結核の証拠（潜在性結核感染の化学予防を受けている患者を除く）
- -ベースライン前の6週間以内に生または生弱毒化ワクチンを受領
- -妊娠中または授乳中、または研究中または最後の投与後3か月以内に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、その後0、2、4、およびQ4Wにプラセボを受け取ります
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サトラリズマブ プラセボは皮下注射として投与されます
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実験的：サトラリズマブ
参加者は、第0週、第2週、第4週、およびその後の第4Wにサトラリズマブを投与されます。
OLE期間に初めて研究に参加する青年患者は、OLE期間0、2、4週目にサトラリズマブSC負荷用量を投与され、その後は維持用量がQ4Wで投与され、OLE期間の24週目まで安定したバックグラウンド療法を受け続けることになる。
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サトラリズマブは皮下注射として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB期間：ACHR+集団における日常生活の総重力筋重筋重性（MG-ADL）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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MG-ADLスケールを使用して、GMGの症状の程度（6つの項目、双視、むき出し、嚥下、嚥下、話し合い、呼吸器の問題の困難）、および日常生活の活動を実行する際の機能的な制限（2つの項目：椅子からの髪の毛と櫛の髪の毛と障害の能力）が存在します。
8つの項目のそれぞれは0〜3スケールでランク付けされ、3つは最も重度の症状またはパフォーマンス障害を表し、0は症状やパフォーマンス障害を表しています。
合計MG-ADLスコアは、各アイテムスコアの合計として計算され、最大スコアは0（最小重度の症状/障害）から24（最も重度の症状/障害）の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB期間：24週目の全体集団（OP）の合計MG-ADLスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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MG-ADLスケールを使用して、GMGの症状の程度（6つの項目、双視、むき出し、嚥下、嚥下、話し合い、呼吸器の問題の困難）、および日常生活の活動を実行する際の機能的な制限（2つの項目：椅子からの髪の毛と櫛の髪の毛と障害の能力）が存在します。
8つの項目のそれぞれは0〜3スケールでランク付けされ、3つは最も重度の症状またはパフォーマンス障害を表し、0は症状やパフォーマンス障害を表しています。
合計MG-ADLスコアは、各アイテムスコアの合計として計算され、最大スコアは0（最小重度の症状/障害）から24（最も重度の症状/障害）の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。
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24週目
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DB期間：24週目のACHR+集団の総MG-ADLスコアのベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目
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MG-ADLスケールを使用して、GMGの症状の程度（6つの項目、双視、むき出し、嚥下、嚥下、話し合い、呼吸器の問題の困難）、および日常生活の活動を実行する際の機能的な制限（2つの項目：椅子からの髪の毛と櫛の髪の毛と障害の能力）が存在します。
8つの項目のそれぞれは0〜3スケールでランク付けされ、3つは最も重度の症状またはパフォーマンス障害を表し、0は症状やパフォーマンス障害を表しています。
合計MG-ADLスコアは、各アイテムスコアの合計として計算され、最大スコアは0（最小重度の症状/障害）から24（最も重度の症状/障害）の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。
救助療法を受けた参加者は、非応答者と見なされました。
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24週目
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DB期間：24週目のOPの合計MG-ADLスコアのベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目
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MG-ADLスケールを使用して、GMGの症状の程度（6つの項目、双視、むき出し、嚥下、嚥下、話し合い、呼吸器の問題の困難）、および日常生活の活動を実行する際の機能的な制限（2つの項目：椅子からの髪の毛と櫛の髪の毛と障害の能力）が存在します。
8つの項目のそれぞれは0〜3スケールでランク付けされ、3つは最も重度の症状またはパフォーマンス障害を表し、0は症状やパフォーマンス障害を表しています。
合計MG-ADLスコアは、各アイテムスコアの合計として計算され、最大スコアは0（最小重度の症状/障害）から24（最も重度の症状/障害）の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。
救助療法を受けた参加者は、非応答者と見なされました。
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24週目
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DB期間：24週目のACHR+集団の定量的筋無力筋（QMG）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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QMGは、身体機能と構造の障害に基づいて疾患の重症度を定量化する13項目の直接医師評価スコアリングシステムです。
13項目は、Ptosis、複視、Oculis Oculiの脱力、嚥下、音声の破壊、強制力容量、腕と脚の持久力（4項目）、グリップ強度（2つの項目）、および首の屈曲強度です。
13項目のそれぞれは、0 = noneから3 =重度のスケールで定量的に評価およびスコア付けされ、0〜39の範囲の合計QMGスコア（各アイテムスコアの合計）を提供し、より高いスコアが疾患の重症度が大きくなることが示されます。
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24週目
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DB期間：24週目のOPのQMGスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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QMGは、身体機能と構造の障害に基づいて疾患の重症度を定量化する13項目の直接医師評価スコアリングシステムです。
13項目は、Ptosis、複視、Oculis Oculiの脱力、嚥下、音声の破壊、強制力容量、腕と脚の持久力（4項目）、グリップ強度（2つの項目）、および首の屈曲強度です。
13項目のそれぞれは、0 = noneから3 =重度のスケールで定量的に評価およびスコア付けされ、0〜39の範囲の合計QMGスコア（各アイテムスコアの合計）を提供し、より高いスコアが疾患の重症度が大きくなることが示されます。
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24週目
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DB期間：24週目のACHR+集団の総重力品質（改訂）15スケール（改訂）（MG-QOL 15R）のベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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MG-QOL-15Rは、疾患固有の健康関連のQOL測定値であり、15項目で構成されています：モビリティ（9項目）、症状（3項目）、満足感と感情的な幸福（3項目）。
アイテムは0 =まったく2 = 2 =非常に大きくスケールで採点され、合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質（HRQOL）が悪いことを示しています。
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24週目
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DB期間：24週目のMG-QOL 15R OPの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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MG-QOL-15Rは、疾患固有の健康関連のQOL測定値であり、15項目で構成されています：モビリティ（9項目）、症状（3項目）、満足感と感情的な幸福（3項目）。
アイテムは、0 =まったくないスケールでスコアで採点され、合計スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほどHRQOLが悪いことを示します。
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24週目
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DB期間：24週目のACHR+集団の神経障害（神経QOL）疲労サブスケール合計スコアの生活の質におけるベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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Neuro-QOLは、慢性神経疾患の参加者のHRQOLを評価するために設計された検証されたツールです。
疲労サブスケールは、一般的な疲労から日常生活の活動に影響を与える疲労の衰弱に至るまでの疲労の多次元的側面を評価する8項目、スタンドアロンの短い形式として実装されています。
各項目は、1 = 〜5 =常に5 =バーゲットの範囲の5レベルのリッカートスケールを使用して評価されました。
生のスコアは8〜40の範囲で、値が高いほど疲労が大きいことを示します。
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24週目
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DB期間：24週目のOPのNeuro-QOL疲労サブスケール合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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Neuro-QOLは、慢性神経疾患の参加者のHRQOLを評価するために設計された検証されたツールです。
疲労サブスケールは、一般的な疲労から日常生活の活動に影響を与える疲労の衰弱に至るまでの疲労の多次元的側面を評価する8項目、スタンドアロンの短い形式として実装されています。
各項目は、1 = 〜5 =常に5 =バーゲットの範囲の5レベルのリッカートスケールを使用して評価されました。
生のスコアは8〜40の範囲で、値が高いほど疲労が大きいことを示します。
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24週目
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DB期間：24週目のACHR+集団のQMGスコアのベースラインから3ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目
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QMGは、身体機能と構造の障害に基づいて疾患の重症度を定量化する13項目の直接医師評価スコアリングシステムです。
13項目は、Ptosis、複視、Oculis Oculiの脱力、嚥下、音声の破壊、強制力容量、腕と脚の持久力（4項目）、グリップ強度（2つの項目）、および首の屈曲強度です。
13項目のそれぞれは、0 = noneから3 =重度のスケールで定量的に評価およびスコア付けされ、0〜39の範囲の合計QMGスコア（各アイテムスコアの合計）を提供し、より高いスコアが疾患の重症度が大きくなることが示されます。
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24週目
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DB期間：24週目のOPのQMGスコアのベースラインから3ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目
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QMGは、身体機能と構造の障害に基づいて疾患の重症度を定量化する13項目の直接医師評価スコアリングシステムです。
13項目は、Ptosis、複視、Oculis Oculiの脱力、嚥下、音声の破壊、強制力容量、腕と脚の持久力（4項目）、グリップ強度（2つの項目）、および首の屈曲強度です。
13項目のそれぞれは、0 = noneから3 =重度のスケールで定量的に評価およびスコア付けされ、0〜39の範囲の合計QMGスコア（各アイテムスコアの合計）を提供し、より高いスコアが疾患の重症度が大きくなることが示されます。
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24週目
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DB期間：24週目のACHR+集団のGRAVIS筋肉筋肉筋肉筋肉筋肉（MGC）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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MGCは、MG-ADL（噛む、嚥下、音声、呼吸）、QMG（双管筋および眼症）、および手動筋肉テスト（股関節屈力、首、顔、肩の誘duction）から描かれたアイテムで構成される複合尺度です。
10個の項目のそれぞれは、0〜50の範囲の合計スコアに寄与し、より高い値は疾患の重症度が高いことを示しています。
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24週目
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DB期間：24週目のOPの合計MGCスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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MGCは、MG-ADL（噛む、嚥下、音声、呼吸）、QMG（双管筋および眼症）、および手動筋肉テスト（股関節屈力、首、顔、肩の誘duction）から描かれたアイテムで構成される複合尺度です。
10個の項目のそれぞれは、0〜50の範囲の合計スコアに寄与し、より高い値は疾患の重症度が高いことを示しています。
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24週目
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DB期間：24週目のACHR+集団の総MGCスコアのベースラインから3ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目
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MGCは、MG-ADL（噛む、嚥下、音声、呼吸）、QMG（双管筋および眼症）、および手動筋肉テスト（股関節屈力、首、顔、肩の誘duction）から描かれたアイテムで構成される複合尺度です。
10個の項目のそれぞれは、0〜50の範囲の合計スコアに寄与し、より高い値は疾患の重症度が高いことを示しています。
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24週目
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DB期間：24週目のOPの合計MGCスコアのベースラインから3ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目
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MGCは、MG-ADL（噛む、嚥下、音声、呼吸）、QMG（双管筋および眼症）、および手動筋肉テスト（股関節屈力、首、顔、肩の誘duction）から描かれたアイテムで構成される複合尺度です。
10個の項目のそれぞれは、0〜50の範囲の合計スコアに寄与し、より高い値は疾患の重症度が高いことを示しています。
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24週目
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DB期間：24週目のACHR+集団で最小限の症状発現（0または1の合計MG-ADLスコア）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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MG-ADLスケールを使用して、GMGの症状の程度（6つの項目、双視、むき出し、嚥下、嚥下、話し合い、呼吸器の問題の困難）、および日常生活の活動を実行する際の機能的な制限（2つの項目：椅子からの髪の毛と櫛の髪の毛と障害の能力）が存在します。
8つの項目のそれぞれは0〜3スケールでランク付けされ、3つは最も重度の症状またはパフォーマンス障害を表し、0は症状やパフォーマンス障害を表しています。
合計MG-ADLスコアは、各アイテムスコアの合計として計算され、最大スコアは0（最小重度の症状/障害）から24（最も重度の症状/障害）の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。
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24週目
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DB期間：24週目のOPで最小限の症状発現（0または1の合計MG-ADLスコア）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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MG-ADLスケールを使用して、GMGの症状の程度（6つの項目、双視、むき出し、嚥下、嚥下、話し合い、呼吸器の問題の困難）、および日常生活の活動を実行する際の機能的な制限（2つの項目：椅子からの髪の毛と櫛の髪の毛と障害の能力）が存在します。
8つの項目のそれぞれは0〜3スケールでランク付けされ、3つは最も重度の症状またはパフォーマンス障害を表し、0は症状やパフォーマンス障害を表しています。
合計MG-ADLスコアは、各アイテムスコアの合計として計算され、最大スコアは0（最小重度の症状/障害）から24（最も重度の症状/障害）の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。
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24週目
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DB期間：ACHR+集団のベースラインと24週の間に少なくとも1つのGMG関連の悪化を持つ参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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GMG関連の悪化は、以下のいずれかとして定義されました。MG危機。即時治療を必要とする実質的な症候性の悪化。または、救助療法が与えられていない場合、危険の健康。
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24週目までのベースライン
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DB期間：OPのベースラインと24週の間に少なくとも1つのGMG関連の悪化を持つ参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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GMG関連の悪化は、以下のいずれかとして定義されました。MG危機。即時治療を必要とする実質的な症候性の悪化。または、救助療法が与えられていない場合、危険の健康。
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24週目までのベースライン
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DB期間：ベースラインと24週の間に救助療法を受けているACHR+集団の参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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DBP中に救助療法を受けている参加者の割合は、参加者がDBP中に救助療法を受けたかどうかをコードする変数を分析しました。
参加者が研究薬を停止したが、安全フォローアップ中に救助療法を受け、これがベースラインから24週間以内に発生した場合、これは救助療法を受けたとカウントされました。
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24週目までのベースライン
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DB期間：Baselineから24週の間の救助療法を受けているOPの参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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DBP中に救助療法を受けている参加者の割合は、参加者がDBP中に救助療法を受けたかどうかをコードする変数を分析しました。
参加者が研究薬を停止したが、安全フォローアップ中に救助療法を受け、これがベースラインから24週間以内に発生した場合、これは救助療法を受けたとカウントされました。
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24週目までのベースライン
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DB期間：ACHR+集団の総MG-ADLスコアのベースラインから2点以上の減少として定義される意味のある改善の期間
時間枠：ベースライン、24週目
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期間は、ベースラインからの減少の開始と終了（または24週目）を定義する2つの訪問の間の週の差でした。
MG-ADLスケールを使用して、GMGの症状の程度（6つの項目、双視、むき出し、嚥下、嚥下、話し合い、呼吸器の問題の困難）、および日常生活の活動を実行する際の機能的な制限（2つの項目：椅子からの髪の毛と櫛の髪の毛と障害の能力）が存在します。
8つの項目のそれぞれは0〜3スケールでランク付けされ、3つは最も重度の症状またはパフォーマンス障害を表し、0は症状やパフォーマンス障害を表しています。
合計MG-ADLスコアは、各アイテムスコアの合計として計算され、最大スコアは0（最小重度の症状/障害）から24（最も重度の症状/障害）の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、24週目
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DB期間：OPの合計MG-ADLスコアのベースラインから2点以上の削減として定義される意味のある改善の期間
時間枠：ベースライン、24週目
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期間は、ベースラインからの減少の開始と終了（または24週目）を定義する2つの訪問の間の週の差でした。
MG-ADLスケールを使用して、GMGの症状の程度（6つの項目、双視、むき出し、嚥下、嚥下、話し合い、呼吸器の問題の困難）、および日常生活の活動を実行する際の機能的な制限（2つの項目：椅子からの髪の毛と櫛の髪の毛と障害の能力）が存在します。
8つの項目のそれぞれは0〜3スケールでランク付けされ、3つは最も重度の症状またはパフォーマンス障害を表し、0は症状やパフォーマンス障害を表しています。
合計MG-ADLスコアは、各アイテムスコアの合計として計算され、最大スコアは0（最小重度の症状/障害）から24（最も重度の症状/障害）の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、24週目
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DB期間：有害事象の参加者数（AES）
時間枠：1日目まで約24週間
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AEは、因果関係に関係なく、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
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1日目まで約24週間
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DB期間：インターロイキン-6の血清レベル（IL-6）
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16、20、24
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ベースライン、2週目、4、8、12、16、20、24
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DB期間：可溶性インターロイキン-6受容体の血清レベル（SIL-6R）
時間枠：ベースライン、2週目、4、8、12、16、20、24
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ベースライン、2週目、4、8、12、16、20、24
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サトラズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：24週目のベースライン
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薬物投与後のADA陽性の参加者の割合は、サトラズマブにさらされた参加者について決定されました。
ベースライン後の発生率を決定するために、参加者はADA陰性またはベースラインでデータが欠落している場合、ADA陽性であると考えられていましたが、ベースラインでADA陽性である場合、または1つ以上のベースラインサンプルの適切なものが少なくとも0.60段単位（T.U.）が大きい場合にADA陽性でした。
参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落していて、すべてのベースラインサンプルがマイナスであった場合、またはベースラインではADA陽性であるが、ベースラインサンプルよりも少なくとも4倍（0.60影電子ユニット）のベースライン後のサンプルがない場合、ベースラインでada陽性であると考えられていました。
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24週目のベースライン
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サトラズマブの血清濃度
時間枠：週0、2、4、8、12、16、20、24
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週0、2、4、8、12、16、20、24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2024年1月29日
研究の完了 (実際)
2024年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。