Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę satralizumabu u pacjentów z uogólnioną miastenią
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę satralizumabu u pacjentów z uogólnioną miastenią
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę satralizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z uogólnioną myasthenia gravis (gMG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
-
Caba, Argentyna, C1199ABA
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Mendoza, Argentyna, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Rosario, Argentyna, S2000DTC
- INECO Neurociencias Oroño
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Santo Andre, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Chiny, DUMMY_VALUE
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Changchun City, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu City, Chiny, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guiyang, Chiny, DUMMY_VALUE
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Jinan, Chiny, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai City, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an City, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
-
Krasnojarsk
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Francja, 33076
- CHU Bordeaux
-
Garches, Francja, 92380
- APHP Raymond Poincare
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Francja, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Samsun, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Hanamaki, Iwate, Japonia, 025-0082
- General Hanamaki Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Narita, Chiba, Japonia, 286-0124
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polska, 80-952
- Klinika Neurologii Doros?ych, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Kraków, Polska, 31-503
- Zespol Poradni Specjalistycznych - Poradnia Neurologiczna
-
Lublin, Polska, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- SC3 Research Group, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Prairie Education and Research
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Neurology
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Dla pacjentów nastoletnich: Formularz świadomej zgody na udział w badaniu podpisany przez rodziców lub opiekuna prawnego oraz uzyskana zgoda pacjenta, zgodnie z lokalnymi wymogami
- Zdolność do przestrzegania procedur protokołu badania
- Potwierdzone rozpoznanie gMG (anty-AChR, anty-MuSK lub anty-LRP4 obecne podczas badania przesiewowego)
- Całkowity wynik MG-ADL ≥ 5 punktów w badaniu przesiewowym, z ponad 50% tego wyniku przypisanym elementom niezwiązanym z oczami
- Nasilenie MGFA Klasa II-IV
- Trwające leczenie gMG w stabilnej dawce
- Dla pacjentek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia tymektomii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- MGFA oka (MGFA klasa I) i przełom miasteniczny (MGFA klasa V) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znana choroba inna niż gMG, która mogłaby zakłócić przebieg i prowadzenie badania
- Pozytywne testy przesiewowe w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Dowody utajonej lub czynnej gruźlicy (z wyłączeniem pacjentów otrzymujących chemioprofilaktykę z powodu utajonego zakażenia gruźlicą)
- Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w tygodniach 0, 2, 4, a następnie co 4 tyg
|
Satralizumab placebo będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Satralizumab
Uczestnicy otrzymają satralizumab w tygodniach 0, 2, 4, a następnie co 4 tygodnie.
Młodzież, która po raz pierwszy zostanie włączona do badania w okresie OLE, otrzyma dawki nasycające satralizumabu podskórnie w tygodniu 0, 2 i 4 w OLE, a następnie dawki podtrzymujące co 4 tygodnie i pozostaną na stałym leczeniu podstawowym do 24 tygodnia OLE.
|
Satralizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres DB: Średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowitej oceny Myasthenia Gravis Daily Living (MG-ADL) w populacji ACHR+
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Skala MG-ADL zastosowano do oceny stopnia objawów GMG (sześć pozycji: dyplopia, ptoza, trudności w żucie, połykanie, rozmowy i problemy z oddychaniem) oraz ograniczenia funkcjonalne w wykonywaniu czynności codziennego życia (dwa elementy: zdolność do szczotkowania zębów lub grzebienia włosów i upośledzenia w zdolności do powstania z krzesła), które są obecne i kliniczne uczestniczące w GMG.
Każdy z ośmiu pozycji został sklasyfikowany w skali 0-3, przy czym 3 reprezentuje najcięższe objawy lub upośledzoną wydajność, a 0 reprezentowało brak objawów lub upośledzoną wydajność.
Całkowity wynik MG-ADL obliczono jako sumę każdego punktu pozycji, przy maksymalnym wyniku od 0 (najmniej ciężkie objawy/upośledzenie) do 24 (najcięższe objawy/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres DB: Średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowitego wyniku MG-ADL w ogólnej populacji (OP) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Skala MG-ADL zastosowano do oceny stopnia objawów GMG (sześć pozycji: dyplopia, ptoza, trudności w żucie, połykanie, rozmowy i problemy z oddychaniem) oraz ograniczenia funkcjonalne w wykonywaniu czynności codziennego życia (dwa elementy: zdolność do szczotkowania zębów lub grzebienia włosów i upośledzenia w zdolności do powstania z krzesła), które są obecne i kliniczne uczestniczące w GMG.
Każdy z ośmiu pozycji został sklasyfikowany w skali 0-3, przy czym 3 reprezentuje najcięższe objawy lub upośledzoną wydajność, a 0 reprezentowało brak objawów lub upośledzoną wydajność.
Całkowity wynik MG-ADL obliczono jako sumę każdego punktu pozycji, przy maksymalnym wyniku od 0 (najmniej ciężkie objawy/upośledzenie) do 24 (najcięższe objawy/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: odsetek uczestników o ≥ 2-punktowym zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku Mg-ADL w populacji ACHR+ w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Skala MG-ADL zastosowano do oceny stopnia objawów GMG (sześć pozycji: dyplopia, ptoza, trudności w żucie, połykanie, rozmowy i problemy z oddychaniem) oraz ograniczenia funkcjonalne w wykonywaniu czynności codziennego życia (dwa elementy: zdolność do szczotkowania zębów lub grzebienia włosów i upośledzenia w zdolności do powstania z krzesła), które są obecne i kliniczne uczestniczące w GMG.
Każdy z ośmiu pozycji został sklasyfikowany w skali 0-3, przy czym 3 reprezentuje najcięższe objawy lub upośledzoną wydajność, a 0 reprezentowało brak objawów lub upośledzoną wydajność.
Całkowity wynik MG-ADL obliczono jako sumę każdego punktu pozycji, przy maksymalnym wyniku od 0 (najmniej ciężkie objawy/upośledzenie) do 24 (najcięższe objawy/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową, zostali uznani za niereagujących.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: odsetek uczestników o ≥ 2-punktowym zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku MG-ADL w OP w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Skala MG-ADL zastosowano do oceny stopnia objawów GMG (sześć pozycji: dyplopia, ptoza, trudności w żucie, połykanie, rozmowy i problemy z oddychaniem) oraz ograniczenia funkcjonalne w wykonywaniu czynności codziennego życia (dwa elementy: zdolność do szczotkowania zębów lub grzebienia włosów i upośledzenia w zdolności do powstania z krzesła), które są obecne i kliniczne uczestniczące w GMG.
Każdy z ośmiu pozycji został sklasyfikowany w skali 0-3, przy czym 3 reprezentuje najcięższe objawy lub upośledzoną wydajność, a 0 reprezentowało brak objawów lub upośledzoną wydajność.
Całkowity wynik MG-ADL obliczono jako sumę każdego punktu pozycji, przy maksymalnym wyniku od 0 (najmniej ciężkie objawy/upośledzenie) do 24 (najcięższe objawy/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Uczestnicy, którzy otrzymali terapię ratunkową, zostali uznani za niereagujących.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres DB: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku miastenii ilościowej (QMG) w populacji ACHR+ w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
QMG jest 13-elementowym systemem oceny oceny lekarza, który określa nasilenie choroby w oparciu o upośledzenia funkcji i struktur ciała.
13-elementowe to: ptoza, dyplopia, osłabienie orbicularis oculi, połykanie, zakłócenie mowy, procent wymuszonej pojemności, wytrzymałości ramienia i nóg (cztery przedmioty), wytrzymałość chwytu (dwa przedmioty) i siła zgięcia szyi.
Każdy z 13 pozycji został oceniony ilościowo i oceniany w skali od 0 = Brak do 3 = poważny, zapewniając całkowity wynik QMG (suma każdego punktu pozycji) w zakresie od 0 do 39, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku QMG w OP w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
QMG jest 13-elementowym systemem oceny oceny lekarza, który określa nasilenie choroby w oparciu o upośledzenia funkcji i struktur ciała.
13-elementowe to: ptoza, dyplopia, osłabienie orbicularis oculi, połykanie, zakłócenie mowy, procent wymuszonej pojemności, wytrzymałości ramienia i nóg (cztery przedmioty), wytrzymałość chwytu (dwa przedmioty) i siła zgięcia szyi.
Każdy z 13 pozycji został oceniony ilościowo i oceniany w skali od 0 = Brak do 3 = poważny, zapewniając całkowity wynik QMG (suma każdego punktu pozycji) w zakresie od 0 do 39, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: średnia zmiana od wartości wyjściowej w Myasthenia Gravis Quality of Life 15 Scale (zmieniona) (Mg-QOL 15R) Całkowity wynik w populacji ACHR+ w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
MG-QOL-15R jest specyficzną dla choroby miary QOL związanej ze zdrowiem, która składa się z 15 pozycji: mobilność (9 pozycji), objawów (3 pozycji) oraz zadowolenia i samopoczucia emocjonalnego (3 pozycje).
Pozycje oceniano w skali od 0 = wcale do 2 = bardzo dużo przy całkowitym wyniku od 0 do 30 i wyższych wyników wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: średnia zmiana od wartości wyjściowej w Mg-Qol 15R Całkowity wynik w OP w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
MG-QOL-15R jest specyficzną dla choroby miary QOL związanej ze zdrowiem, która składa się z 15 pozycji: mobilność (9 pozycji), objawów (3 pozycji) oraz zadowolenia i samopoczucia emocjonalnego (3 pozycje).
Pozycje są oceniane w skali od 0 = wcale do 2 = bardzo bardzo, przy czym całkowity wynik wynosił od 0 do 30 i wyższych wyników wskazuje na gorszy HRQOL.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres DB: Średnia zmiana od wartości wyjściowej jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL) Podskala podskali całkowity wynik w populacji ACHR+ w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Neuro-QOL jest zatwierdzonym narzędziem zaprojektowanym do oceny HRQOL u uczestników z przewlekłą chorobą neurologiczną.
Podskala zmęczenia jest wdrażana jako ośmiopunktowa, samodzielna krótka forma, która ocenia wielowymiarowe aspekty zmęczenia, od ogólnego zmęczenia po wyniszczające wyczerpanie, które wpływa na czynności codziennego życia.
Każdy element oceniono za pomocą 5-poziomowej skali Likerta w zakresie od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Surowe wyniki wynoszą od 8 do 40, wyższe wartości wskazują na większe zmęczenie.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: średnia zmiana od wartości wyjściowej w podskali podskali zmęczeniowej neuro-QOL
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Neuro-QOL jest zatwierdzonym narzędziem zaprojektowanym do oceny HRQOL u uczestników z przewlekłą chorobą neurologiczną.
Podskala zmęczenia jest wdrażana jako ośmiopunktowa, samodzielna krótka forma, która ocenia wielowymiarowe aspekty zmęczenia, od ogólnego zmęczenia po wyniszczające wyczerpanie, które wpływa na czynności codziennego życia.
Każdy element oceniono za pomocą 5-poziomowej skali Likerta w zakresie od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Surowe wyniki wynoszą od 8 do 40, wyższe wartości wskazują na większe zmęczenie.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres dB: odsetek uczestników o ≥ 3-punktowym zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku QMG w populacji ACHR+ w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
QMG jest 13-elementowym systemem oceny oceny lekarza, który określa nasilenie choroby w oparciu o upośledzenia funkcji i struktur ciała.
13-elementowe to: ptoza, dyplopia, osłabienie orbicularis oculi, połykanie, zakłócenie mowy, procent wymuszonej pojemności, wytrzymałości ramienia i nóg (cztery przedmioty), wytrzymałość chwytu (dwa przedmioty) i siła zgięcia szyi.
Każdy z 13 pozycji został oceniony ilościowo i oceniany w skali od 0 = Brak do 3 = poważny, zapewniając całkowity wynik QMG (suma każdego punktu pozycji) w zakresie od 0 do 39, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: odsetek uczestników o ≥ 3-punktowym zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku QMG w OP w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
QMG jest 13-elementowym systemem oceny oceny lekarza, który określa nasilenie choroby w oparciu o upośledzenia funkcji i struktur ciała.
13-elementowe to: ptoza, dyplopia, osłabienie orbicularis oculi, połykanie, zakłócenie mowy, procent wymuszonej pojemności, wytrzymałości ramienia i nóg (cztery przedmioty), wytrzymałość chwytu (dwa przedmioty) i siła zgięcia szyi.
Każdy z 13 pozycji został oceniony ilościowo i oceniany w skali od 0 = Brak do 3 = poważny, zapewniając całkowity wynik QMG (suma każdego punktu pozycji) w zakresie od 0 do 39, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres DB: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kompozytów Myasthenia Gravis (MGC) w populacji ACHR+ w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
MGC jest złożoną miarą składającą się z elementów wyciągniętych z MG-ADL (żucia, połykania, mowy i oddychania), QMG (dyplopia i ptoza) oraz badanie mięśni ręcznych (siła zgięcia biodra, szyja, twarz i ramię) w celu uwzględnienia zarówno elementów klinicowych, jak i uczestników.
Każdy z dziesięciu pozycji przyczynia się do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowity wynik MGC w OP w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
MGC jest złożoną miarą składającą się z elementów wyciągniętych z MG-ADL (żucia, połykania, mowy i oddychania), QMG (dyplopia i ptoza) oraz badanie mięśni ręcznych (siła zgięcia biodra, szyja, twarz i ramię) w celu uwzględnienia zarówno elementów klinicowych, jak i uczestników.
Każdy z dziesięciu pozycji przyczynia się do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: odsetek uczestników o ≥ 3-punktowym zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku MGC w populacji ACHR+ w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
MGC jest złożoną miarą składającą się z elementów pobieranych z MG-ADL (żucie, połykania, mowy i oddychania), QMG (dyplopia i ptosis) oraz badanie mięśni ręcznych (siła zgięcia bioder, szyja, twarz i ramię) w celu uwzględnienia zarówno awansów klinicowych, jak i uczestników.
Każdy z dziesięciu pozycji przyczynia się do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: odsetek uczestników o ≥ 3-punktowym zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku MGC w OP w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
MGC jest złożoną miarą składającą się z elementów pobieranych z MG-ADL (żucie, połykania, mowy i oddychania), QMG (dyplopia i ptosis) oraz badanie mięśni ręcznych (siła zgięcia bioder, szyja, twarz i ramię) w celu uwzględnienia zarówno awansów klinicowych, jak i uczestników.
Każdy z dziesięciu pozycji przyczynia się do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną ekspresję objawów (całkowity wynik MG-ADL wynoszący 0 lub 1) w populacji ACHR+ w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Skala MG-ADL zastosowano do oceny stopnia objawów GMG (sześć pozycji: dyplopia, ptoza, trudności w żucie, połykanie, rozmowy i problemy z oddychaniem) oraz ograniczenia funkcjonalne w wykonywaniu czynności codziennego życia (dwa elementy: zdolność do szczotkowania zębów lub grzebienia włosów i upośledzenia w zdolności do powstania z krzesła), które są obecne i kliniczne uczestniczące w GMG.
Każdy z ośmiu pozycji został sklasyfikowany w skali 0-3, przy czym 3 reprezentuje najcięższe objawy lub upośledzoną wydajność, a 0 reprezentowało brak objawów lub upośledzoną wydajność.
Całkowity wynik MG-ADL obliczono jako sumę każdego punktu pozycji, przy maksymalnym wyniku od 0 (najmniej ciężkie objawy/upośledzenie) do 24 (najcięższe objawy/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres db: odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną ekspresję objawów (całkowity wynik MG-ADL wynoszący 0 lub 1) w OP w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Skala MG-ADL zastosowano do oceny stopnia objawów GMG (sześć pozycji: dyplopia, ptoza, trudności w żucie, połykanie, rozmowy i problemy z oddychaniem) oraz ograniczenia funkcjonalne w wykonywaniu czynności codziennego życia (dwa elementy: zdolność do szczotkowania zębów lub grzebienia włosów i upośledzenia w zdolności do powstania z krzesła), które są obecne i kliniczne uczestniczące w GMG.
Każdy z ośmiu pozycji został sklasyfikowany w skali 0-3, przy czym 3 reprezentuje najcięższe objawy lub upośledzoną wydajność, a 0 reprezentowało brak objawów lub upośledzoną wydajność.
Całkowity wynik MG-ADL obliczono jako sumę każdego punktu pozycji, przy maksymalnym wyniku od 0 (najmniej ciężkie objawy/upośledzenie) do 24 (najcięższe objawy/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
W 24 tygodniu
|
|
Okres DB: odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem związanym z GMG między linią wyjściową a 24 tygodniem w populacji ACHR+
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Zaostrzenie związane z GMG zostało zdefiniowane jako jedno z następujących następujących: Mg kryzys; Znaczące objawowe pogorszenie, które wymaga natychmiastowej terapii; lub zdrowie w Jeopardy, jeśli nie zostanie podana terapia ratunkowa.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Okres DB: odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem związanym z GMG między linią wyjściową a 24 tygodniem w OP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Zaostrzenie związane z GMG zostało zdefiniowane jako jedno z następujących następujących: Mg kryzys; Znaczące objawowe pogorszenie, które wymaga natychmiastowej terapii; lub zdrowie w Jeopardy, jeśli nie zostanie podana terapia ratunkowa.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Okres DB: odsetek uczestników populacji ACHR+ otrzymujący terapię ratunkową między linią wyjściową a 24 tygodniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Odsetek uczestników otrzymujących terapię ratunkową podczas DBP przeanalizował zmienną kodującą, czy uczestnik otrzymał terapię ratunkową podczas DBP, czy nie.
Jeśli uczestnik zatrzymał badany lek, ale otrzymał terapię ratunkową podczas obserwacji bezpieczeństwa, co miało miejsce w ciągu 24 tygodni od wartości wyjściowej, to zostało to liczone jako otrzymane terapię ratunkową.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Okres DB: odsetek uczestników OP otrzymujących ratownictwo między linią bazową a 24 tygodniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
|
Odsetek uczestników otrzymujących terapię ratunkową podczas DBP przeanalizował zmienną kodującą, czy uczestnik otrzymał terapię ratunkową podczas DBP, czy nie.
Jeśli uczestnik zatrzymał badany lek, ale otrzymał terapię ratunkową podczas obserwacji bezpieczeństwa, co miało miejsce w ciągu 24 tygodni od wartości wyjściowej, to zostało to liczone jako otrzymane terapię ratunkową.
|
Linia bazowa do 24 tygodnia
|
|
Okres dB: czas trwania znaczącej poprawy, zdefiniowany jako ≥ 2-punktowy zmniejszenie od wartości wyjściowej całkowitego wyniku Mg-ADL w populacji ACHR+
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Czas trwania był różnicą w tygodniach między dwiema wizytami definiującymi początek i koniec (lub 24 tydzień) zmniejszenia od wartości wyjściowej.
Skala MG-ADL zastosowano do oceny stopnia objawów GMG (sześć pozycji: dyplopia, ptoza, trudności w żucie, połykanie, rozmowy i problemy z oddychaniem) oraz ograniczenia funkcjonalne w wykonywaniu czynności codziennego życia (dwa elementy: zdolność do szczotkowania zębów lub grzebienia włosów i upośledzenia w zdolności do powstania z krzesła), które są obecne i kliniczne uczestniczące w GMG.
Każdy z ośmiu pozycji został sklasyfikowany w skali 0-3, przy czym 3 reprezentuje najcięższe objawy lub upośledzoną wydajność, a 0 reprezentowało brak objawów lub upośledzoną wydajność.
Całkowity wynik MG-ADL obliczono jako sumę każdego punktu pozycji, przy maksymalnym wyniku od 0 (najmniej ciężkie objawy/upośledzenie) do 24 (najcięższe objawy/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Okres db: czas trwania znaczącej poprawy, zdefiniowany jako ≥ 2-punktowy zmniejszenie od wartości wyjściowej całkowitego wyniku Mg-ADL w OP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Czas trwania był różnicą w tygodniach między dwiema wizytami definiującymi początek i koniec (lub 24 tydzień) zmniejszenia od wartości wyjściowej.
Skala MG-ADL zastosowano do oceny stopnia objawów GMG (sześć pozycji: dyplopia, ptoza, trudności w żucie, połykanie, rozmowy i problemy z oddychaniem) oraz ograniczenia funkcjonalne w wykonywaniu czynności codziennego życia (dwa elementy: zdolność do szczotkowania zębów lub grzebienia włosów i upośledzenia w zdolności do powstania z krzesła), które są obecne i kliniczne uczestniczące w GMG.
Każdy z ośmiu pozycji został sklasyfikowany w skali 0-3, przy czym 3 reprezentuje najcięższe objawy lub upośledzoną wydajność, a 0 reprezentowało brak objawów lub upośledzoną wydajność.
Całkowity wynik MG-ADL obliczono jako sumę każdego punktu pozycji, przy maksymalnym wyniku od 0 (najmniej ciężkie objawy/upośledzenie) do 24 (najcięższe objawy/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Okres DB: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 24 tygodni
|
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika dochodzenia klinicznego, podał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawami lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to uznawane za związane z produktem leczniczym.
|
Dzień 1 do około 24 tygodni
|
|
Okres DB: poziomy interleukiny-6 w surowicy (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
|
Okres DB: Poziomy rozpuszczalnych receptorów interleukiny-6 w surowicy (SIL-6R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami antykształtnymi (ADAS) do satralizumabu
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Odsetek uczestników ADA-dodatnich po podaniu leku został określony dla uczestników narażonych na satralizumab.
W celu ustalenia zapadalności po bazie, uczestnicy uznano za dodatnie ADA, jeśli byli ujemne ADA lub brakowało danych na początku, ale opracowali odpowiedź ADA po ekspozycji na badaną ekspozycję na leki, lub jeśli były dodatnie ADA na podstawie wyjściowej, a miano 1 lub więcej próbek po bazie linii było co najmniej 0,60 jednostek mianowych (T.U.) większe niż wynikiem giersku.
Uczestnicy uznano za ADA-ujemne, jeśli były ADA-ujemne lub brakowało danych na początku, a wszystkie próbki po linii po linii były ujemne, lub jeśli były dodatnie ADA na początku, ale nie mieli próbek po linii po linii z miana, która jest co najmniej 4-krotnie (0,60 jednostki miana) większa niż miana próbki linii basenowej.
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Stężenia satralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Słabe mięśnie
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
- WN42636
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .