Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos Satralizumab hos patienter med generaliserad myasthenia gravis

11 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos Satralizumab hos patienter med generaliserad myasthenia gravis

Denna studie kommer att utvärdera effekten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för satralizumab jämfört med placebo hos deltagare med generaliserad myasthenia gravis (gMG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABA
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Italiano; Neurology
      • Caba, Argentina, C1221ADC
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Ramos Mejia
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Avslutad
        • Hospital Británico
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundación Scherbovsky; General Department
      • Rosario, Argentina, S2000DTC
        • Aktiv, inte rekryterande
        • INECO Neurociencias Oroño
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Indragen
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Indragen
        • Box Hill Hospital; Department of Neurology
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Rekrytering
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Sao Paulo
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Klinik
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet; Klinik for Nerve- og Muskelsygdomme
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Aktiv, inte rekryterande
        • APHP Raymond Poincare
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Timone Adultes; Neurologie Mal Neuro Musculaires
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Indragen
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2; SYST NERVEUX PERIPHERIQUE MUSCLE
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Indragen
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Bordeaux
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Indragen
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SC3 Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Indragen
        • UCSF Benioff Children's Hospital; Department of Pediatrics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Childrens National Health Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Indragen
        • University of Florida Jacksonville Physicians Inc. (UFJPI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Chicago Hospital
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prairie Education and Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Indragen
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Indragen
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Indragen
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Indragen
        • University at Buffalo / SUNY; UBMD Neurology
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Indragen
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Indragen
        • NeuroScience Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dipartimento medico polispecialistico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Indragen
        • A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Indragen
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS; SC Neuroncologia e neuroinfiammazione
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Aktiv, inte rekryterande
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli; U.O.C. Neurologia con Stroke Unit
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale Cà Foncello; S.C Neurologia
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chiba University Hospital; Neurology
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0082
        • Aktiv, inte rekryterande
        • General Hanamaki Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sapporo Medical University Hospital; Neurology
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Indragen
        • Kagawa University Hospital; Neurology
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrytering
        • Saitama Medical Center; Neurology
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • Rekrytering
        • Nagasaki Kawatana Medical Center; Neurology
      • Narita, Chiba, Japan, 286-0124
        • Aktiv, inte rekryterande
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital; Neurology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Osaka, Japan
        • Indragen
        • Osaka Toneyama Medical Center; Neurology
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • Indragen
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Indragen
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital; Neurology
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Avslutad
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Avslutad
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Indragen
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Avslutad
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing City, Kina, 100050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun City, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha City, Kina, 410007
        • Rekrytering
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha City, Kina, 410008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guiyang City, Kina, 550000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou City, Kina, 310018
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinan City, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou City, Kina, 325035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Kina, 710038
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tangdu Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Indragen
        • Seoul National University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Indragen
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Avslutad
        • LUMC
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-952
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinika Neurologii Doros?ych, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zespol Poradni Specjalistycznych - Poradnia Neurologiczna; Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Rekrytering
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Indragen
        • Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavina
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ryska Federationen, 660049
        • Rekrytering
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ryska Federationen, 660037
        • Indragen
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Ryska Federationen, 197110
        • Indragen
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125367
        • Indragen
        • Research Center of Neurology; Neurology Department #5
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Indragen
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Indragen
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universitaria Navarra; Servicio Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Indragen
        • Hospital de Donostia Unidad Demencias; Consultas de Neurología
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Indragen
        • Hospital Universitario Infanta Sofia; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Indragen
        • Univeristätsklinikum Leipzig; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • För tonårspatienter: Formular för informerat samtycke för deltagande i studien undertecknat av föräldrarna eller en vårdnadshavare, och patientens samtycke erhållet, enligt lokala krav
  • Förmåga att följa studieprotokollets procedurer
  • Bekräftad diagnos av gMG (anti-AChR, anti-MusK eller anti-LRP4 närvarande vid screening)
  • En total MG-ADL-poäng på ≥ 5 poäng vid screening med mer än 50 % av denna poäng tillskriven icke-okulära föremål
  • MGFA svårighetsgrad Klass II-IV
  • Pågående gMG-behandling med stabil dos
  • För kvinnliga fertila patienter: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda adekvat preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av satralizumab.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tymektomi inom 12 månader före screening
  • Okulär MG (MGFA klass I) och myastenisk kris (MGFA klass V) under de senaste 3 månaderna före screening
  • En annan känd sjukdom än gMG som skulle störa studiens förlopp och genomförande
  • Positiva screeningtester för hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)
  • Bevis på latent eller aktiv tuberkulos (exklusive patienter som får kemoprofylax för latent tuberkulosinfektion)
  • Mottagande av levande eller levande försvagat vaccin inom 6 veckor före baslinjen
  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo vid vecka 0, 2, 4 och Q4W därefter
Övrig: Placebo
Satralizumab placebo kommer att administreras som en subkutan injektion
Experimentell: Satralizumab
Deltagarna kommer att få Satralizumab vecka 0, 2, 4 och Q4W därefter. Ungdomspatienter som först går in i studien under OLE-perioden kommer att få satralizumab SC laddningsdoser vid vecka 0, 2 och 4 i OLE, följt av underhållsdoser Q4W därefter och kommer att förbli på stabil bakgrundsterapi fram till vecka 24 av OLE.
Läkemedel: Satralizumab
Satralizumab kommer att administreras som en subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) poäng i AChR-antikroppsseropositiv population
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poäng
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis Quality of Life 15 Scale (MG-QOL 15r) poäng
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) Fatigue Subscale-poäng
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total Myasthenia Gravis Composite (MGC) poäng
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel MG-ADL-svarare
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel QMG-svarare
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel MGC-svarare
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare som har uppnått minimal sjukdomsmanifestation (totalt MG-ADL-poäng på 0 eller 1)
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WN42636

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad myasthenia gravis

Kliniska prövningar på Satralizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera