Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes com miastenia gravis generalizada
11 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes com miastenia gravis generalizada
Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em comparação com o placebo em participantes com miastenia gravis generalizada (gMG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: GE42063 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Ativo, não recrutando
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Essen, Alemanha, 45147
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Retirado
- Univeristätsklinikum Leipzig; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Münster, Alemanha, 48149
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Caba, Argentina, C1199ABA
- Ativo, não recrutando
- Hospital Italiano; Neurology
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Caba, Argentina, C1221ADC
- Ativo, não recrutando
- Hospital Ramos Mejía
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Concluído
- Hospital Británico
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Ativo, não recrutando
- Fundación Scherbovsky; General Department
-
Rosario, Argentina, S2000DTC
- Ativo, não recrutando
- INECO Neurociencias Oroño
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San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Ativo, não recrutando
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Retirado
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Retirado
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Ativo, não recrutando
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-887
- Ativo, não recrutando
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04037-002
- Ativo, não recrutando
- Hospital Sao Paulo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Concluído
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Beijing, China, 100730
- Ativo, não recrutando
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing City, China, 100050
- Ativo, não recrutando
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Changchun City, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha City, China, 410007
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital
-
Changsha City, China, 410008
- Ativo, não recrutando
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu City, China, 610047
- Ativo, não recrutando
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guiyang City, China, 550000
- Ativo, não recrutando
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Hangzhou City, China, 310018
- Ativo, não recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Jinan City, China, 250014
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai City, China, 200040
- Ativo, não recrutando
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, China, 300052
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou City, China, 325035
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan City, China, 430030
- Ativo, não recrutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, China, 710038
- Ativo, não recrutando
- Tangdu Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Ativo, não recrutando
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Klinik
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet; Klinik for Nerve- og Muskelsygdomme
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Barcelona, Espanha, 08041
- Ativo, não recrutando
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Retirado
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universitaria Navarra; Servicio Neurologia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Retirado
- Hospital de Donostia Unidad Demencias; Consultas de Neurología
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Retirado
- Hospital Universitario Infanta Sofia; Servicio de Neurologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Ativo, não recrutando
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Retirado
- HonorHealth Neurology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ativo, não recrutando
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Ativo, não recrutando
- SC3 Research Group, Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Retirado
- UCSF Benioff Children's Hospital; Department of Pediatrics
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Childrens National Health Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ativo, não recrutando
- Medical Faculty Associates Inc.
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Retirado
- University of Florida Jacksonville Physicians Inc. (UFJPI)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ativo, não recrutando
- University of Chicago Hospital
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Ativo, não recrutando
- Prairie Education and Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Retirado
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Department of Neurology
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
- Retirado
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Retirado
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Retirado
- University at Buffalo / SUNY; UBMD Neurology
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Retirado
- South Shore Neurologic Associates P.C.
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Retirado
- NeuroScience Research Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Recrutamento
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Samara, Federação Russa, 443095
- Retirado
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavina
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660049
- Recrutamento
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660037
- Retirado
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, Federação Russa, 197110
- Retirado
- National Center of Social Significant Disease
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125367
- Retirado
- Research Center of Neurology; Neurology Department #5
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Sankt Petersburg
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St Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194291
- Retirado
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Garches, França, 92380
- Ativo, não recrutando
- APHP Raymond Poincare
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Marseille, França, 13385
- Ativo, não recrutando
- Hopital Timone Adultes; Neurologie Mal Neuro Musculaires
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Nantes, França, 44093
- Retirado
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Nice, França, 06000
- Ativo, não recrutando
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2; SYST NERVEUX PERIPHERIQUE MUSCLE
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Paris, França, 75013
- Retirado
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Pessac, França, 33604
- Ativo, não recrutando
- CHU Bordeaux
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Retirado
- Amsterdam UMC location AMC
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Concluído
- LUMC
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dipartimento medico polispecialistico
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Retirado
- A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Retirado
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS; SC Neuroncologia e neuroinfiammazione
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Ativo, não recrutando
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli; U.O.C. Neurologia con Stroke Unit
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Veneto
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Treviso, Veneto, Itália, 31100
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Cà Foncello; S.C Neurologia
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital; Neurology
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Ativo, não recrutando
- Chiba University Hospital; Neurology
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Hanamaki, Iwate, Japão, 025-0082
- Ativo, não recrutando
- General Hanamaki Hospital; Neurology
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8543
- Ativo, não recrutando
- Sapporo Medical University Hospital; Neurology
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Hokkaido, Japão, 063-0005
- Ativo, não recrutando
- NHO Hokkaido Medical Center
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Kagawa, Japão, 761-0793
- Retirado
- Kagawa University Hospital; Neurology
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- Ativo, não recrutando
- St. Marianna University Hospital
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Recrutamento
- Saitama Medical Center; Neurology
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Nagasaki, Japão, 859-3615
- Recrutamento
- Nagasaki Kawatana Medical Center; Neurology
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Narita, Chiba, Japão, 286-0124
- Ativo, não recrutando
- International University of Health and Welfare Narita Hospital; Neurology
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Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital; Neurology
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Osaka, Japão
- Retirado
- Osaka Toneyama Medical Center; Neurology
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Saitama, Japão, 343-8555
- Retirado
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center; Neurology
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Retirado
- Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
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Shizuoka, Japão, 430-8558
- Ativo, não recrutando
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Suita, Japão, 565-0871
- Ativo, não recrutando
- Osaka University Hospital; Neurology
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Ativo, não recrutando
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital; Neurology
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Ankara, Peru, 06100
- Concluído
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Izmir, Peru, 35100
- Ativo, não recrutando
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Peru, 41380
- Recrutamento
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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Samsun, Peru, 55139
- Concluído
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon, Peru, 61080
- Retirado
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Gda?sk, Polônia, 80-952
- Ativo, não recrutando
- Klinika Neurologii Doros?ych, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-505
- Ativo, não recrutando
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Kraków, Polônia, 31-503
- Ativo, não recrutando
- Zespol Poradni Specjalistycznych - Poradnia Neurologiczna; Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polônia, 20-410
- Ativo, não recrutando
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Ativo, não recrutando
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Retirado
- Seoul National University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Ativo, não recrutando
- Taipei Veterans General Hospital-Neurology
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Ativo, não recrutando
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Para pacientes adolescentes: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo assinado pelos pais ou responsável legal e consentimento do paciente obtido, conforme requisitos locais
- Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
- Diagnóstico confirmado de gMG (anti-AChR, anti-MuSK ou anti-LRP4 presentes na triagem)
- Uma pontuação total de MG-ADL de ≥ 5 pontos na triagem com mais de 50% dessa pontuação atribuída a itens não oculares
- Gravidade MGFA Classe II-IV
- Tratamento contínuo com gMG em uma dose estável
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose de satralizumabe.
Critério de exclusão:
- Histórico de timectomia nos 12 meses anteriores à triagem
- MG Ocular (MGFA Classe I) e crise miastênica (MGFA Classe V) nos últimos 3 meses antes da triagem
- Doença conhecida além da gMG que interferiria no curso e na condução do estudo
- Testes de triagem positivos para vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
- Evidência de tuberculose latente ou ativa (excluindo pacientes recebendo quimioprofilaxia para infecção por tuberculose latente)
- Recebimento de vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da linha de base
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo nas semanas 0, 2, 4 e Q4W subsequentes
|
Satralizumabe placebo será administrado como uma injeção subcutânea
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Experimental: Satralizumabe
Os participantes receberão Satralizumabe nas semanas 0, 2, 4 e no quarto trimestre a partir de então.
Pacientes adolescentes que entrarem no estudo pela primeira vez no período OLE receberão doses de carga SC de satralizumabe nas semanas 0, 2 e 4 no OLE, seguidas por doses de manutenção Q4W a partir de então e permanecerão em terapia de base estável até a semana 24 do OLE.
|
Satralizumab será administrado como uma injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação das Atividades da Vida Diária (MG-ADL) da Miastenia Gravis na população soropositiva para anticorpos AChR
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação Quantitativa de Miastenia Gravis (QMG)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Mudança média desde o início na pontuação da Escala de Qualidade de Vida 15 da Miastenia Gravis (MG-QOL 15r)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da Subescala de Fadiga de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Miastenia Gravis Composite (MGC)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Proporção de respondedores MG-ADL
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Proporção de respondentes QMG
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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|
Proporção de respondedores MGC
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Proporção de participantes que atingiram a manifestação mínima da doença (escore total de MG-ADL de 0 ou 1)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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- Manifestações Neurológicas
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- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- WN42636
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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