전신성 중증 근무력증 환자에서 Satralizumab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전신 중증 근무력증 환자에서 Satralizumab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 전신 중증 근무력증(gMG) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 satralizumab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Neurology
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group, Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Faculty Associates Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Prairie Education and Research
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Santo Andre, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Caba, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
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Caba, 아르헨티나, C1199ABA
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Rosario, 아르헨티나, S2000DTC
- INECO Neurociencias Oroño
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli
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Veneto
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
- Ospedale Ca Foncello
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Hanamaki, Iwate, 일본, 025-0082
- General Hanamaki Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido, 일본, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Narita, Chiba, 일본, 286-0124
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, 중국, DUMMY_VALUE
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Changchun City, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu City, 중국, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Guiyang, 중국, DUMMY_VALUE
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Jinan, 중국, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai City, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan City, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an City, 중국, 710038
- Tangdu Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Hospital
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Gda?sk, 폴란드, 80-952
- Klinika Neurologii Doros?ych, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Kraków, 폴란드, 31-503
- Zespol Poradni Specjalistycznych - Poradnia Neurologiczna
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
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Garches, 프랑스, 92380
- APHP Raymond Poincare
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 청소년 환자의 경우: 부모 또는 법적 보호자가 서명한 연구 참여에 대한 사전 동의서 및 현지 요구 사항에 따라 얻은 환자 동의서
- 연구 프로토콜 절차를 준수하는 능력
- gMG 진단 확인(스크리닝 시 항-AChR, 항-MuSK 또는 항-LRP4 존재)
- 스크리닝 시 총 MG-ADL 점수 ≥ 5점(이 점수의 50% 이상이 비안구 항목에 기인함)
- MGFA 심각도 클래스 II-IV
- 안정적인 용량으로 진행 중인 gMG 치료
- 가임기 여성 환자의 경우: 치료 기간 동안 그리고 사트랄리주맙 최종 투여 후 최소 3개월 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 흉선 절제술을 받은 이력
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내 안구 MG(MGFA 클래스 I) 및 근무력증 위기(MGFA 클래스 V)
- 연구 과정 및 수행을 방해할 gMG 이외의 알려진 질병
- B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 선별 검사
- 잠복성 또는 활동성 결핵의 증거(잠복성 결핵 감염에 대한 화학예방요법을 받는 환자 제외)
- 기준선 이전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 수령한 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 0주, 2주, 4주 및 그 후 4주차에 위약을 투여받습니다.
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Satralizumab 위약은 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 사트랄리주맙
참가자는 0주차, 2주차, 4주차 및 이후 4주차에 Satralizumab을 투여받게 됩니다.
OLE 기간에 처음 연구에 참여한 청소년 환자는 OLE의 0주차, 2주차, 4주차에 사트랄리주맙 SC 부하 용량을 투여받고, 이후 4주차에 유지 용량을 투여받으며 OLE 24주차까지 안정적인 배경 요법을 유지하게 됩니다.
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Satralizumab은 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 기간 : ACHR+ 인구의 일일 생활 (MG-ADL) 점수의 총 중증 근세증 활동에서 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주차
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MG-ADL 척도는 GMG 증상의 정도 (6 가지 항목 : 디플 로피아, PTOS, 씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡기 문제에 대한 어려움) 및 일상 생활 활동 (두 가지 항목 : 의자에서 빗질하는 능력) 및 GMG 참여와 관련이있는 역할을하는 능력)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8 개 항목 각각은 0-3 척도로 순위가 매겨졌으며 3 개는 가장 심한 증상이나 성능 장애를 나타내며 증상이나 성능 장애가없는 0을 나타냅니다.
총 MG-ADL 점수는 각 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 최대 점수는 0 (최소 심각한 증상/손상)에서 24 (가장 심각한 증상/손상) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 기간 : 24 주에 전체 인구 (OP)의 총 MG-ADL 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주차
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MG-ADL 척도는 GMG 증상의 정도 (6 가지 항목 : 디플 로피아, PTOS, 씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡기 문제에 대한 어려움) 및 일상 생활 활동 (두 가지 항목 : 의자에서 빗질하는 능력) 및 GMG 참여와 관련이있는 역할을하는 능력)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8 개 항목 각각은 0-3 척도로 순위가 매겨졌으며 3 개는 가장 심한 증상이나 성능 장애를 나타내며 증상이나 성능 장애가없는 0을 나타냅니다.
총 MG-ADL 점수는 각 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 최대 점수는 0 (최소 심각한 증상/손상)에서 24 (가장 심각한 증상/손상) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차 ACHR+ 인구의 총 MG-ADL 점수에서 기준선에서 2 점 감소가 ≥ 2 점 감소한 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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MG-ADL 척도는 GMG 증상의 정도 (6 가지 항목 : 디플 로피아, PTOS, 씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡기 문제에 대한 어려움) 및 일상 생활 활동 (두 가지 항목 : 의자에서 빗질하는 능력) 및 GMG 참여와 관련이있는 역할을하는 능력)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8 개 항목 각각은 0-3 척도로 순위가 매겨졌으며 3 개는 가장 심한 증상이나 성능 장애를 나타내며 증상이나 성능 장애가없는 0을 나타냅니다.
총 MG-ADL 점수는 각 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 최대 점수는 0 (최소 심각한 증상/손상)에서 24 (가장 심각한 증상/손상) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
구조 요법을받은 참가자는 비 응답자로 간주되었습니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차 OP의 총 MG-ADL 점수에서 기준선에서 2 점 감소가 ≥ 2 점 감소한 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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MG-ADL 척도는 GMG 증상의 정도 (6 가지 항목 : 디플 로피아, PTOS, 씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡기 문제에 대한 어려움) 및 일상 생활 활동 (두 가지 항목 : 의자에서 빗질하는 능력) 및 GMG 참여와 관련이있는 역할을하는 능력)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8 개 항목 각각은 0-3 척도로 순위가 매겨졌으며 3 개는 가장 심한 증상이나 성능 장애를 나타내며 증상이나 성능 장애가없는 0을 나타냅니다.
총 MG-ADL 점수는 각 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 최대 점수는 0 (최소 심각한 증상/손상)에서 24 (가장 심각한 증상/손상) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
구조 요법을받은 참가자는 비 응답자로 간주되었습니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주에 ACHR+ 인구의 정량적 근시 그레이비 (QMG) 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주차
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QMG는 신체 기능 및 구조의 손상에 기초하여 질병 심각도를 정량화하는 13 개 항목 직접 의사 평가 스코어링 시스템입니다.
13 개 항목은 Ptosis, Diplopia, Orbicularis Oculi 약점, 삼키기, 언어 중단, 강제 활력 용량, 팔 및 다리 지구력 (4 개 항목), 그립 강도 (2 개의 항목) 및 목 굴곡 강도입니다.
13 개의 항목 각각을 정량적으로 평가하고 0 = none에서 3 = 심한 척도로 점수를 매겼으며, 총 QMG 점수 (각 항목 점수의 합) 범위는 0에서 39까지 더 높은 점수가 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차에 OP의 QMG 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주차
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QMG는 신체 기능 및 구조의 손상에 기초하여 질병 심각도를 정량화하는 13 개 항목 직접 의사 평가 스코어링 시스템입니다.
13 개 항목은 Ptosis, Diplopia, Orbicularis Oculi 약점, 삼키기, 언어 중단, 강제 활력 용량, 팔 및 다리 지구력 (4 개 항목), 그립 강도 (2 개의 항목) 및 목 굴곡 강도입니다.
13 개의 항목 각각을 정량적으로 평가하고 0 = none에서 3 = 심한 척도로 점수를 매겼으며, 총 QMG 점수 (각 항목 점수의 합) 범위는 0에서 39까지 더 높은 점수가 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
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24 주차
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DB 기간 : Myasthenia Gravis Life of Life의 기준선에서 평균 변화 (개정) (MG-Qol 15R) 24 주에 ACHR+ 인구의 총 점수
기간: 24 주차
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MG-QOL-15R은 15 가지 항목 : 이동성 (9 개 항목), 증상 (3 개 항목) 및 만족 및 정서적 복지 (3 개 항목)로 구성된 질병 별 건강 관련 QOL 측정 값입니다.
품목은 0에서 2에서 전혀 척도로 점수를 매겼으며 총 점수는 0에서 30 사이이며 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)이 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차에 OP의 MG-QOL 15R 총 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주차
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MG-QOL-15R은 15 개의 항목 (9 항목), 증상 (3 항목) 및 만족 및 정서적 복지 (3 개 항목)로 구성된 질병 별 건강 관련 QOL 측정 값입니다.
항목은 0에서 전혀 척도로 점수가 매겨지며, 총 점수는 0에서 30 사이이며 더 높은 점수는 HRQOL을 나타냅니다.
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24 주차
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DB 기간 : 신경계 장애에서의 삶의 질에서 기준선에서 평균 변화 (신경 Qol) 피로 하위 척도 총 점수 24 주에 ACHR+ 인구의 총 점수
기간: 24 주차
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Neuro-Qol은 만성 신경계 질환을 가진 참가자의 HRQOL을 평가하도록 설계된 검증 된 도구입니다.
피로 하위 척도는 일상 생활의 활동에 영향을 미치는 일반적인 피로에서 쇠약 한 피로에 이르기까지 피로의 다차원 적 측면을 평가하는 8 개 항목의 독립형 짧은 형태로 구현됩니다.
각 항목은 1 = ~ 5 = 항상 5 레벨 리 커트 스케일을 사용하여 평가되었습니다.
원시 점수의 범위는 8에서 40이며, 높은 값은 더 큰 피로를 나타냅니다.
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24 주차
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DB 기간 : Neuro-Qol 피로에서 기준선에서 평균 변화 24 주에 OP의 총 점수
기간: 24 주차
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Neuro-Qol은 만성 신경계 질환을 가진 참가자의 HRQOL을 평가하도록 설계된 검증 된 도구입니다.
피로 하위 척도는 일상 생활의 활동에 영향을 미치는 일반적인 피로에서 쇠약 한 피로에 이르기까지 피로의 다차원 적 측면을 평가하는 8 개 항목의 독립형 짧은 형태로 구현됩니다.
각 항목은 1 = ~ 5 = 항상 5 레벨 리 커트 스케일을 사용하여 평가되었습니다.
원시 점수의 범위는 8에서 40이며, 높은 값은 더 큰 피로를 나타냅니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차 ACHR+ 인구의 QMG 점수에서 기준선에서 3 점 감소가 ≥ 3 점 감소한 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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QMG는 신체 기능 및 구조의 손상에 기초하여 질병 심각도를 정량화하는 13 개 항목 직접 의사 평가 스코어링 시스템입니다.
13 개 항목은 Ptosis, Diplopia, Orbicularis Oculi 약점, 삼키기, 언어 중단, 강제 활력 용량, 팔 및 다리 지구력 (4 개 항목), 그립 강도 (2 개의 항목) 및 목 굴곡 강도입니다.
13 개의 항목 각각을 정량적으로 평가하고 0 = none에서 3 = 심한 척도로 점수를 매겼으며, 총 QMG 점수 (각 항목 점수의 합) 범위는 0에서 39까지 더 높은 점수가 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차 OP의 QMG 점수에서 기준선에서 3 점 감소가 ≥ 3 점 감소한 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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QMG는 신체 기능 및 구조의 손상에 기초하여 질병 심각도를 정량화하는 13 개 항목 직접 의사 평가 스코어링 시스템입니다.
13 개 항목은 Ptosis, Diplopia, Orbicularis Oculi 약점, 삼키기, 언어 중단, 강제 활력 용량, 팔 및 다리 지구력 (4 개 항목), 그립 강도 (2 개의 항목) 및 목 굴곡 강도입니다.
13 개의 항목 각각을 정량적으로 평가하고 0 = none에서 3 = 심한 척도로 점수를 매겼으며, 총 QMG 점수 (각 항목 점수의 합) 범위는 0에서 39까지 더 높은 점수가 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차 ACHR+ 인구의 총 중량 혈증 그레이비 복합재 (MGC) 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주차
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MGC는 임상의 및 참가자보고 된 요소를 싱글 측정에 포함시키기 위해 MG-ADL (씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡), QMG (Diplopia and Ptosis) 및 수동 근육 검사 (고관절 굴곡 강도, 목, 얼굴 및 어깨 납치)에서 그려진 항목으로 구성된 복합 척도입니다.
10 개의 항목 각각은 0에서 50 사이의 총 점수에 기여하며, 더 높은 값은 질병 심각도가 더 높습니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주에 OP의 총 MGC 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주차
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MGC는 임상의 및 참가자보고 된 요소를 싱글 측정에 포함시키기 위해 MG-ADL (씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡), QMG (Diplopia 및 Ptosis) 및 수동 근육 검사 (고관절 굴곡 강도, 목, 얼굴 및 어깨 납치)에서 도출 된 항목으로 구성된 복합 척도입니다.
10 개의 항목 각각은 0에서 50 사이의 총 점수에 기여하며, 더 높은 값은 질병 심각도가 더 높습니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차 ACHR+ 인구의 총 MGC 점수에서 기준선에서 3 점 감소가 ≥ 3 점 감소한 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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MGC는 임상의 및 참가자보고 된 요소를 싱글 측정에 포함시키기 위해 MG-ADL (씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡), QMG (Diplopia 및 Ptosis) 및 수동 근육 검사 (고관절 굴곡 강도, 목, 얼굴 및 어깨 납치)에서 도출 된 항목으로 구성된 복합 척도입니다.
10 개의 항목 각각은 0에서 50 사이의 총 점수에 기여하며, 더 높은 값은 질병 심각도가 더 높습니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차 OP의 총 MGC 점수에서 기준선에서 3 점 감소가 ≥ 3 점 감소한 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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MGC는 임상의 및 참가자보고 된 요소를 싱글 측정에 포함시키기 위해 MG-ADL (씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡), QMG (Diplopia 및 Ptosis) 및 수동 근육 검사 (고관절 굴곡 강도, 목, 얼굴 및 어깨 납치)에서 도출 된 항목으로 구성된 복합 척도입니다.
10 개의 항목 각각은 0에서 50 사이의 총 점수에 기여하며, 더 높은 값은 질병 심각도가 더 높습니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차 ACHR+ 인구에서 최소 증상 발현 (총 MG-ADL 점수 0 또는 1)을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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MG-ADL 척도는 GMG 증상의 정도 (6 가지 항목 : 디플 로피아, PTOS, 씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡기 문제에 대한 어려움) 및 일상 생활 활동 (두 가지 항목 : 의자에서 빗질하는 능력) 및 GMG 참여와 관련이있는 역할을하는 능력)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8 개 항목 각각은 0-3 척도로 순위가 매겨졌으며 3 개는 가장 심한 증상이나 성능 장애를 나타내며 증상이나 성능 장애가없는 0을 나타냅니다.
총 MG-ADL 점수는 각 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 최대 점수는 0 (최소 심각한 증상/손상)에서 24 (가장 심각한 증상/손상) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
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24 주차
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DB 기간 : 24 주차 OP에서 최소 증상 발현 (총 MG-ADL 점수 0 또는 1)을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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MG-ADL 척도는 GMG 증상의 정도 (6 가지 항목 : 디플 로피아, PTOS, 씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡기 문제에 대한 어려움) 및 일상 생활 활동 (두 가지 항목 : 의자에서 빗질하는 능력) 및 GMG 참여와 관련이있는 역할을하는 능력)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8 개 항목 각각은 0-3 척도로 순위가 매겨졌으며 3 개는 가장 심한 증상이나 성능 장애를 나타내며 증상이나 성능 장애가없는 0을 나타냅니다.
총 MG-ADL 점수는 각 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 최대 점수는 0 (최소 심각한 증상/손상)에서 24 (가장 심각한 증상/손상) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
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24 주차
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DB 기간 : ACHR+ 인구에서 기준선과 24 주 사이의 GMG 관련 악화가 하나 이상있는 참가자의 백분율
기간: 24 주까지 기준선
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GMG 관련 악화는 다음 중 하나로 정의되었다 : MG 위기; 즉각적인 치료가 필요한 실질적인 증상 악화; 또는 구조 요법이 제공되지 않으면 위험에 처한 건강.
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24 주까지 기준선
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DB 기간 : OP의 기준선과 24 주 사이의 최소한 GMG 관련 악화를 가진 참가자의 백분율
기간: 24 주까지 기준선
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GMG 관련 악화는 다음 중 하나로 정의되었다 : MG 위기; 즉각적인 치료가 필요한 실질적인 증상 악화; 또는 구조 요법이 제공되지 않으면 위험에 처한 건강.
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24 주까지 기준선
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DB 기간 : 기준선과 24 주 사이의 ACHR+ 인구 참가자의 비율
기간: 24 주까지 기준선
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DBP 동안 구조 요법을받는 참가자의 비율은 참가자가 DBP 동안 구조 요법을 받았는지 여부를 인코딩하는 변수를 분석했습니다.
참가자가 연구 약물을 중단했지만 안전 추적 관찰 중에 구조 요법을 받았으며 이는 기준선 후 24 주 이내에 발생했다면 이는 구조 요법을받은 것으로 계산되었습니다.
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24 주까지 기준선
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DB 기간 : 기준선과 24 주 사이의 구조 요법을받는 OP 참가자의 비율
기간: 24 주까지 기준선
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DBP 동안 구조 요법을받는 참가자의 비율은 참가자가 DBP 동안 구조 요법을 받았는지 여부를 인코딩하는 변수를 분석했습니다.
참가자가 연구 약물을 중단했지만 안전 추적 관찰 중에 구조 요법을 받았으며 이는 기준선 후 24 주 이내에 발생했다면 이는 구조 요법을받은 것으로 계산되었습니다.
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24 주까지 기준선
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DB 기간 : ACHR+ 인구의 총 MG-ADL 점수에서 기준선에서 ≥ 2 점 감소로 정의 된 의미있는 개선 기간
기간: 기준선, 24 주차
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기간은 기준선에서 감소의 시작과 끝 (또는 24 주)을 정의하는 두 방문 사이의 주 차이였습니다.
MG-ADL 척도는 GMG 증상의 정도 (6 가지 항목 : 디플 로피아, PTOS, 씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡기 문제에 대한 어려움) 및 일상 생활 활동 (두 가지 항목 : 의자에서 빗질하는 능력) 및 GMG 참여와 관련이있는 역할을하는 능력)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8 개 항목 각각은 0-3 척도로 순위가 매겨졌으며 3 개는 가장 심한 증상이나 성능 장애를 나타내며 증상이나 성능 장애가없는 0을 나타냅니다.
총 MG-ADL 점수는 각 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 최대 점수는 0 (최소 심각한 증상/손상)에서 24 (가장 심각한 증상/손상) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
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기준선, 24 주차
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DB 기간 : OP의 총 MG-ADL 점수에서 기준선에서 ≥ 2 점 감소로 정의 된 의미있는 개선 기간
기간: 기준선, 24 주차
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기간은 기준선에서 감소의 시작과 끝 (또는 24 주)을 정의하는 두 방문 사이의 주 차이였습니다.
MG-ADL 척도는 GMG 증상의 정도 (6 가지 항목 : 디플 로피아, PTOS, 씹기, 삼키기, 말하기 및 호흡기 문제에 대한 어려움) 및 일상 생활 활동 (두 가지 항목 : 의자에서 빗질하는 능력) 및 GMG 참여와 관련이있는 역할을하는 능력)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
8 개 항목 각각은 0-3 척도로 순위가 매겨졌으며 3 개는 가장 심한 증상이나 성능 장애를 나타내며 증상이나 성능 장애가없는 0을 나타냅니다.
총 MG-ADL 점수는 각 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 최대 점수는 0 (최소 심각한 증상/손상)에서 24 (가장 심각한 증상/손상) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다.
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기준선, 24 주차
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DB 기간 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일 최대 약 24 주까지
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AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않았다.
AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상, 증상 또는 질병에 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
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1 일 최대 약 24 주까지
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DB 기간 : 인터루킨 -6의 혈청 수준 (IL-6)
기간: 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24
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기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24
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DB 기간 : 가용성 인터루킨 -6 수용체의 혈청 수준 (SIL-6R)
기간: 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24
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기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24
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항 마약 항체 (ADA)가있는 참가자 수
기간: 기준선 24 주
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약물 투여 후 ADA 양성 참가자의 백분율은 satralizumab에 노출 된 참가자에 대해 결정되었다.
기본 사후 발병률을 결정하기 위해, 참가자들은 ADA 음성이거나 기준선에서 누락 된 데이터가 있었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응을 개발했거나 기준선에서 ADA 양성 인 경우 1 개 이상의 기본 이후 샘플의 역가가 기준선 타이터 결과보다 최소 0.60 타이터 유닛 (T.U.) 이었다면 ADA 양성으로 간주되었다.
참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락 된 경우 ADA- 음성으로 간주되었고 모든 기본 이후 샘플은 음성이거나 기준선에서 ADA 양성인 경우 기준선 샘플의 역가보다 4 배 이상 (0.60 타이터 유닛)을 갖는 사후 사후 라인 샘플이 없었습니다.
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기준선 24 주
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Satralizumab의 혈청 농도
기간: 주 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주
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주 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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