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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de satralizumab en pacientes con miastenia grave generalizada

11 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de satralizumab en pacientes con miastenia grave generalizada

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de satralizumab en comparación con el placebo en participantes con miastenia grave generalizada (gMG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Activo, no reclutando
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Essen, Alemania, 45147
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Retirado
        • Univeristätsklinikum Leipzig; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1199ABA
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Italiano; Neurology
      • Caba, Argentina, C1221ADC
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Terminado
        • Hospital Británico
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Activo, no reclutando
        • Fundación Scherbovsky; General Department
      • Rosario, Argentina, S2000DTC
        • Activo, no reclutando
        • INECO Neurociencias Oroño
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Activo, no reclutando
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Retirado
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Retirado
        • Box Hill Hospital; Department of Neurology
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Activo, no reclutando
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-887
        • Activo, no reclutando
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04037-002
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Sao Paulo
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Terminado
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Activo, no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Activo, no reclutando
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Retirado
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Activo, no reclutando
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Klinik
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet; Klinik for Nerve- og Muskelsygdomme
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28007
        • Retirado
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria Navarra; Servicio Neurologia
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
        • Retirado
        • Hospital de Donostia Unidad Demencias; Consultas de Neurología
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Retirado
        • Hospital Universitario Infanta Sofia; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Activo, no reclutando
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Retirado
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Activo, no reclutando
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Activo, no reclutando
        • SC3 Research Group, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Retirado
        • UCSF Benioff Children's Hospital; Department of Pediatrics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Childrens National Health Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Activo, no reclutando
        • Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Retirado
        • University of Florida Jacksonville Physicians Inc. (UFJPI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Activo, no reclutando
        • University of Chicago Hospital
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Activo, no reclutando
        • Prairie Education and Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Retirado
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Retirado
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Retirado
        • University at Buffalo / SUNY; UBMD Neurology
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Retirado
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Retirado
        • NeuroScience Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Reclutamiento
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Retirado
        • Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavina
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federación Rusa, 660049
        • Reclutamiento
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federación Rusa, 660037
        • Retirado
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Federación Rusa, 197110
        • Retirado
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125367
        • Retirado
        • Research Center of Neurology; Neurology Department #5
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Retirado
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Activo, no reclutando
        • APHP Raymond Poincare
      • Marseille, Francia, 13385
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Timone Adultes; Neurologie Mal Neuro Musculaires
      • Nantes, Francia, 44093
        • Retirado
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06000
        • Activo, no reclutando
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2; SYST NERVEUX PERIPHERIQUE MUSCLE
      • Paris, Francia, 75013
        • Retirado
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francia, 33604
        • Activo, no reclutando
        • CHU Bordeaux
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dipartimento medico polispecialistico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Retirado
        • A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Retirado
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS; SC Neuroncologia e neuroinfiammazione
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Activo, no reclutando
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli; U.O.C. Neurologia con Stroke Unit
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Cà Foncello; S.C Neurologia
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Activo, no reclutando
        • Chiba University Hospital; Neurology
      • Hanamaki, Iwate, Japón, 025-0082
        • Activo, no reclutando
        • General Hanamaki Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Activo, no reclutando
        • Sapporo Medical University Hospital; Neurology
      • Hokkaido, Japón, 063-0005
        • Activo, no reclutando
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Retirado
        • Kagawa University Hospital; Neurology
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Activo, no reclutando
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical Center; Neurology
      • Nagasaki, Japón, 859-3615
        • Reclutamiento
        • Nagasaki Kawatana Medical Center; Neurology
      • Narita, Chiba, Japón, 286-0124
        • Activo, no reclutando
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital; Neurology
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Osaka, Japón
        • Retirado
        • Osaka Toneyama Medical Center; Neurology
      • Saitama, Japón, 343-8555
        • Retirado
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
        • Retirado
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Shizuoka, Japón, 430-8558
        • Activo, no reclutando
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Suita, Japón, 565-0871
        • Activo, no reclutando
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Activo, no reclutando
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital; Neurology
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Terminado
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Activo, no reclutando
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Terminado
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Retirado
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Retirado
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Terminado
        • LUMC
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-952
        • Activo, no reclutando
        • Klinika Neurologii Doros?ych, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Activo, no reclutando
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Activo, no reclutando
        • Zespol Poradni Specjalistycznych - Poradnia Neurologiczna; Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Activo, no reclutando
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100050
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun City, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha City, Porcelana, 410007
        • Reclutamiento
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha City, Porcelana, 410008
        • Activo, no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Porcelana, 610047
        • Activo, no reclutando
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guiyang City, Porcelana, 550000
        • Activo, no reclutando
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Hangzhou City, Porcelana, 310018
        • Activo, no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinan City, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Porcelana, 200040
        • Activo, no reclutando
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Activo, no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou City, Porcelana, 325035
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan City, Porcelana, 430030
        • Activo, no reclutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Porcelana, 710038
        • Activo, no reclutando
        • Tangdu Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Activo, no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Activo, no reclutando
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Para pacientes adolescentes: Formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio firmado por los padres o un tutor legal, y obtención del asentimiento del paciente, según los requisitos locales
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
  • Diagnóstico confirmado de gMG (anti-AChR, anti-MuSK o anti-LRP4 presente en la selección)
  • Una puntuación total de MG-ADL de ≥ 5 puntos en la selección con más del 50 % de esta puntuación atribuida a elementos no oculares
  • MGFA severidad Clase II-IV
  • Tratamiento con gMG en curso a una dosis estable
  • Para pacientes mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de satralizumab.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de timectomía en los 12 meses anteriores a la selección
  • MG ocular (MGFA Clase I) y crisis miasténica (MGFA Clase V) en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Enfermedad conocida distinta de gMG que podría interferir con el curso y la realización del estudio
  • Pruebas de detección positivas para el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Evidencia de tuberculosis latente o activa (excluyendo pacientes que reciben quimioprofilaxis para infección tuberculosa latente)
  • Recepción de vacuna viva o vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo en las Semanas 0, 2, 4 y Q4W a partir de entonces
Otro: Placebo
Satralizumab placebo se administrará como una inyección subcutánea
Experimental: Satralizumab
Los participantes recibirán Satralizumab en las semanas 0, 2, 4 y Q4W a partir de entonces. Los pacientes adolescentes que ingresan por primera vez al estudio en el período OLE recibirán dosis de carga de satralizumab SC en las semanas 0, 2 y 4 en el OLE, seguidas de dosis de mantenimiento cada 4 semanas a partir de entonces y permanecerán con una terapia de base estable hasta la semana 24 del OLE.
Droga: Satralizumab
Satralizumab se administrará como una inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de las actividades cotidianas de la miastenia grave (MG-ADL) en la población seropositiva para anticuerpos AChR
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de Miastenia Gravis Cuantitativa (QMG)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (MG-QOL 15r)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala de fatiga de calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de Myasthenia Gravis Composite (MGC)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Proporción de respondedores MG-ADL
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Proporción de respondedores QMG
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Proporción de respondedores MGC
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Proporción de participantes que lograron una manifestación mínima de la enfermedad (puntaje total de MG-ADL de 0 o 1)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WN42636

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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