一项评估 Satralizumab 在全身性重症肌无力患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的研究
2024年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估 Satralizumab 在全身性重症肌无力患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
本研究将评估 satralizumab 与安慰剂相比在全身性重症肌无力 (gMG) 参与者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
185
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: GE42063 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S.)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 主动，不招人
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing City、中国、100050
- 主动，不招人
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Changchun City、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha City、中国、410007
- 招聘中
- Hunan Children's Hospital
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Changsha City、中国、410008
- 主动，不招人
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu City、中国、610047
- 主动，不招人
- West China Hospital - Sichuan University
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Guiyang City、中国、550000
- 主动，不招人
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
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Hangzhou City、中国、310018
- 主动，不招人
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Jinan City、中国、250014
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
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Shanghai、中国、201102
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai City、中国、200040
- 主动，不招人
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin、中国、300052
- 主动，不招人
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou City、中国、325035
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan City、中国、430030
- 主动，不招人
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an City、中国、710038
- 主动，不招人
- Tangdu Hospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- 主动，不招人
- Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Klinik
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København Ø、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet; Klinik for Nerve- og Muskelsygdomme
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- 招聘中
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- 撤销
- Samara Regional Clinical Hospital named after V.D. Seredavina
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk、Krasnojarsk、俄罗斯联邦、660049
- 招聘中
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Krasnoyarsk、Krasnojarsk、俄罗斯联邦、660037
- 撤销
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Leningrad
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Sankt-peterburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197110
- 撤销
- National Center of Social Significant Disease
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Moskovskaja Oblast
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Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、125367
- 撤销
- Research Center of Neurology; Neurology Department #5
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Sankt Petersburg
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St Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- 撤销
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- 完全的
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 主动，不招人
- Taipei Veterans General Hospital-Neurology
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Taoyuan City、台湾、333
- 主动，不招人
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Daegu、大韩民国、41404
- 招聘中
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- 主动，不招人
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- 主动，不招人
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- 撤销
- Seoul National University Hospital
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PR
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Curitiba、PR、巴西、81210-310
- 主动，不招人
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- 主动，不招人
- Hospital São Lucas - PUCRS
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SP
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Campinas、SP、巴西、13083-887
- 主动，不招人
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Santo Andre、SP、巴西、09060-650
- 招聘中
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Sao Paulo、SP、巴西、04037-002
- 主动，不招人
- Hospital Sao Paulo
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Bochum、德国、44791
- 主动，不招人
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Essen、德国、45147
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
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Leipzig、德国、04103
- 撤销
- Univeristätsklinikum Leipzig; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Münster、德国、48149
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- 主动，不招人
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dipartimento medico polispecialistico
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00189
- 撤销
- A.O. Sant'Andrea; UOC Neurologia, Dip. di Neuroscienze, Salute Mentale e Organi di Senso (NESMOS)
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- 招聘中
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- 撤销
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS; SC Neuroncologia e neuroinfiammazione
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- 主动，不招人
- A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli; U.O.C. Neurologia con Stroke Unit
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Veneto
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Treviso、Veneto、意大利、31100
- 主动，不招人
- Ospedale Cà Foncello; S.C Neurologia
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- 招聘中
- Juntendo University Hospital; Neurology
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Chiba-shi, Chiba、日本、260-8677
- 主动，不招人
- Chiba University Hospital; Neurology
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Hanamaki, Iwate、日本、025-0082
- 主动，不招人
- General Hanamaki Hospital; Neurology
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Hiroshima、日本、734-8551
- 招聘中
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8543
- 主动，不招人
- Sapporo Medical University Hospital; Neurology
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Hokkaido、日本、063-0005
- 主动，不招人
- NHO Hokkaido Medical Center
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Kagawa、日本、761-0793
- 撤销
- Kagawa University Hospital; Neurology
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Kanagawa、日本、216-8511
- 主动，不招人
- St. Marianna University Hospital
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Kawagoe-shi, Saitama、日本、350-8550
- 招聘中
- Saitama Medical Center; Neurology
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Nagasaki、日本、859-3615
- 招聘中
- Nagasaki Kawatana Medical Center; Neurology
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Narita, Chiba、日本、286-0124
- 主动，不招人
- International University of Health and Welfare Narita Hospital; Neurology
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Osaka、日本、589-8511
- 招聘中
- Kindai University Hospital; Neurology
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Osaka、日本
- 撤销
- Osaka Toneyama Medical Center; Neurology
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Saitama、日本、343-8555
- 撤销
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center; Neurology
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Shinjuku-ku、日本、162-8666
- 撤销
- Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
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Shizuoka、日本、430-8558
- 主动，不招人
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Suita、日本、565-0871
- 主动，不招人
- Osaka University Hospital; Neurology
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Tokyo、日本、160-0023
- 主动，不招人
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、113-8519
- 招聘中
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital; Neurology
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Garches、法国、92380
- 主动，不招人
- APHP Raymond Poincare
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Marseille、法国、13385
- 主动，不招人
- Hopital Timone Adultes; Neurologie Mal Neuro Musculaires
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Nantes、法国、44093
- 撤销
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nice、法国、06000
- 主动，不招人
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2; SYST NERVEUX PERIPHERIQUE MUSCLE
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Paris、法国、75013
- 撤销
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Pessac、法国、33604
- 主动，不招人
- CHU Bordeaux
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Gda?sk、波兰、80-952
- 主动，不招人
- Klinika Neurologii Doros?ych, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、波兰、31-505
- 主动，不招人
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Kraków、波兰、31-503
- 主动，不招人
- Zespol Poradni Specjalistycznych - Poradnia Neurologiczna; Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、波兰、20-410
- 主动，不招人
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- 主动，不招人
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 撤销
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 撤销
- Box Hill Hospital; Department of Neurology
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Ankara、火鸡、06100
- 完全的
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
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Izmir、火鸡、35100
- 主动，不招人
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli、火鸡、41380
- 招聘中
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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Samsun、火鸡、55139
- 完全的
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
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Trabzon、火鸡、61080
- 撤销
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- 撤销
- HonorHealth Neurology
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 主动，不招人
- Keck School of Medicine of USC
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine - Manchester Pavilion
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Pasadena、California、美国、91105
- 主动，不招人
- SC3 Research Group, Inc
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San Francisco、California、美国、94143
- 撤销
- UCSF Benioff Children's Hospital; Department of Pediatrics
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Childrens National Health Center
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- 主动，不招人
- Medical Faculty Associates Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- 撤销
- University of Florida Jacksonville Physicians Inc. (UFJPI)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 主动，不招人
- University of Chicago Hospital
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- 主动，不招人
- Prairie Education and Research
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 撤销
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Department of Neurology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
- 撤销
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 撤销
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- 撤销
- University at Buffalo / SUNY; UBMD Neurology
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Patchogue、New York、美国、11772
- 撤销
- South Shore Neurologic Associates P.C.
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- 撤销
- NeuroScience Research Center
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Columbus、Ohio、美国、43221
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 撤销
- Amsterdam UMC location AMC
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- 完全的
- LUMC
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Barcelona、西班牙、08041
- 主动，不招人
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid、西班牙、28007
- 撤销
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universitaria Navarra; Servicio Neurologia
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
- 撤销
- Hospital de Donostia Unidad Demencias; Consultas de Neurología
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- 撤销
- Hospital Universitario Infanta Sofia; Servicio de Neurologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 主动，不招人
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Caba、阿根廷、C1199ABA
- 主动，不招人
- Hospital Italiano; Neurology
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Caba、阿根廷、C1221ADC
- 主动，不招人
- Hospital Ramos Mejía
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Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、C1280AEB
- 完全的
- Hospital Británico
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Mendoza、阿根廷、M5500AYB
- 主动，不招人
- Fundación Scherbovsky; General Department
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Rosario、阿根廷、S2000DTC
- 主动，不招人
- INECO Neurociencias Oroño
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San Miguel、阿根廷、T4000AXL
- 主动，不招人
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 对于青少年患者：由父母或法定监护人签署的参与研究的知情同意书，并根据当地要求获得患者同意
- 遵守研究方案程序的能力
- gMG 确诊（筛选时存在抗 AChR、抗 MuSK 或抗 LRP4）
- 筛选时 MG-ADL 总分≥ 5 分，其中超过 50% 的分数归因于非眼部项目
- MGFA 严重程度 II-IV 级
- 以稳定剂量持续进行 gMG 治疗
- 对于有生育能力的女性患者：同意在治疗期间保持禁欲（避免异性性交）或使用充分的避孕措施，并在最后一次 satralizumab 给药后至少 3 个月。
排除标准：
- 筛选前 12 个月内的胸腺切除术史
- 筛选前最后 3 个月内出现眼部 MG（MGFA I 级）和肌无力危象（MGFA V 级）
- gMG 以外的已知疾病会干扰研究的进程和进行
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性筛查试验
- 潜伏性或活动性结核病的证据（不包括因潜伏性结核感染接受化学预防的患者）
- 基线前 6 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一次给药后 3 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0、2、4 周和之后的第 4 周接受安慰剂
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Satralizumab 安慰剂将作为皮下注射给药
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实验性的：沙他利珠单抗
参与者将在第 0、2、4 周和此后第 4 周接受 Satralizumab。
在 OLE 期间首次进入研究的青少年患者将在 OLE 的第 0、2 和 4 周接受 satralizumab SC 负荷剂量，随后接受第 4 周的维持剂量，并将保持稳定的背景治疗直至 OLE 的第 24 周。
|
Satralizumab 将作为皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AChR 抗体血清反应阳性人群中重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定量重症肌无力 (QMG) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
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重症肌无力生活质量 15 量表 (MG-QOL 15r) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
神经系统疾病生活质量 (Neuro-QoL) 疲劳子量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
重症肌无力综合 (MGC) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
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|
MG-ADL 反应者的比例
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
QMG应答者比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
|
|
MGC 响应者的比例
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
达到最小疾病表现（MG-ADL 总分 0 或 1）的参与者比例
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2024年1月29日
研究完成 (估计的)
2024年9月19日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赛妥珠单抗的临床试验
-
International University of Health and WelfareJapan Agency for Medical Research and Development; Chugai Pharmaceutical; Keio University招聘中
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice招聘中