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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab nei pazienti con miastenia grave generalizzata

7 giugno 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in pazienti con miastenia grave generalizzata

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di satralizumab rispetto al placebo nei partecipanti con miastenia grave generalizzata (gMG).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Caba, Argentina, C1199ABA
        • Hospital Italiano; Neurology
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky; General Department
      • Rosario, Argentina, S2000DTC
        • INECO Neurociencias Orono
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-887
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing City, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun City, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha City, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha City, Cina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
      • Chengdu City, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guiyang City, Cina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou City, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinan City, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou City, Cina, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan City, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Klinik
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Klinik for Nerve- og Muskelsygdomme
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federazione Russa, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • APHP Raymond Poincare
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Neurologie Mal Neuro Musculaires
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2; SYST NERVEUX PERIPHERIQUE MUSCLE
      • Pessac, Francia, 33604
        • Chu Bordeaux
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR); Klinik für Neurologie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital; Neurology
      • Hanamaki, Iwate, Giappone, 025-0082
        • General Hanamaki Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Neurology
      • Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center; Neurology
      • Nagasaki, Giappone, 859-3615
        • Nagasaki Kawatana Medical Center; Neurology
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-0124
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital; Neurology
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital; Neurology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dipartimento medico polispecialistico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • A.R.N.A.S. Civico Di Cristina Benfratelli; U.O.C. Neurologia con Stroke Unit
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Cà Foncello; S.C Neurologia
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-952
        • Klinika Neurologii Doros?ych, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Zespol Poradni Specjalistycznych - Poradnia Neurologiczna; Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra; Servicio Neurologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Health Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Prairie Education and Research
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Per i pazienti adolescenti: modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio firmato dai genitori o da un tutore legale e consenso del paziente ottenuto, secondo i requisiti locali
  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo di studio
  • Diagnosi confermata di gMG (anti-AChR, anti-MuSK o anti-LRP4 presenti allo screening)
  • Un punteggio totale MG-ADL di ≥ 5 punti allo screening con oltre il 50% di questo punteggio attribuito a elementi non oculari
  • Gravità MGFA Classe II-IV
  • Trattamento in corso con gMG a una dose stabile
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di satralizumab.

Criteri di esclusione:

  • Storia di timectomia entro 12 mesi prima dello screening
  • MG oculare (classe MGFA I) e crisi miastenica (classe MGFA V) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Malattia nota diversa dalla gMG che interferirebbe con il corso e la conduzione dello studio
  • Test di screening positivi per virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
  • Evidenza di tubercolosi latente o attiva (esclusi i pazienti sottoposti a chemioprofilassi per infezione da tubercolosi latente)
  • Ricezione di vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima del basale
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo alle settimane 0, 2, 4 e successivamente Q4W
Altro: Placebo
Satralizumab placebo verrà somministrato come iniezione sottocutanea
Sperimentale: Satralizumab
I partecipanti riceveranno successivamente Satralizumab alle settimane 0, 2, 4 e Q4W. I pazienti adolescenti che entrano per la prima volta nello studio nel periodo OLE riceveranno dosi di carico di satralizumab SC alle settimane 0, 2 e 4 nell'OLE, seguite successivamente da dosi di mantenimento ogni 4 settimane e rimarranno in terapia di base stabile fino alla settimana 24 dell'OLE.
Droga: Satralizumab
Satralizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) nella popolazione sieropositiva per anticorpi AChR
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Quantitative Myasthenia Gravis (QMG).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Myasthenia Gravis Quality of Life 15 Scale (MG-QOL 15r)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Punteggio della sottoscala della fatica
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di responder MG-ADL
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di risponditori QMG
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di responder MGC
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una manifestazione minima della malattia (punteggio totale MG-ADL pari a 0 o 1)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN42636

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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