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アルブミン対バランスクリスタロイド試験に組み込まれた炎症メカニズムのサブ研究 (MIS-ABC Sepsis)

2025年4月4日 更新者:University of Edinburgh
MIS-ABC敗血症は、感染症患者の免疫反応が疾患の初期段階および点滴治療後にどのように変化するかを理解することを目的としたサブ研究です。 主要試験の参加者は、重度の感染症(敗血症)で病院を訪れた際に、2種類の液体(ヒトアルブミン溶液(HAS)とバランスクリスタロイド)のうちの1つを点滴で投与される。 主な試験はどの輸液がより良いかを評価することであり、感染と輸液治療の結果として免疫系に何が起こるかを調べるために、人々が病院に来る頃に3回の血液サンプルを採取する予定です。 私たちの発見によって、ある液体が他の液体よりも優れている理由が説明されることを願っています。 また、治療にもかかわらずどの人が重症化するかを予測できるかどうかについて、重要な情報が得られる可能性もあります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

MIS-ABC敗血症はABC-敗血症試験と関連している。この試験は、NEWS2スコアが5以上の市中感染/敗血症の患者を募集し、参加者を静脈蘇生法として平衡晶質液または5%HASのいずれかを受けるようランダム化するパイロット実現可能性試験である。ランダム化後最大 6 時間は液体を摂取してください。

MIS-ABC Sepsis は、これらの少数の参加者から、病院での診察時と、患者の入院初期のさらに 2 つの時点で連続血液サンプルを採取し、病気の経過中に炎症がどのように変化するかを分析できるようにします。 主な研究の時間的変化と治療群間の違いを調査することで、病気の重症度、経時的な生理学的変化、輸液治療群間の潜在的な違いの間の相互作用の微妙な分析が可能になります。

これは、ABC 敗血症研究にランダム化された患者を登録する前向き観察研究です。 この試験のセンターは、主要なABC敗血症研究に募集している英国のNHS病院から選ばれる。 参加者はできるだけ早く、救急部門、外科評価部門、または医療入院部門に提出してから 12 時間以内に募集されます。

主な研究の治療段階は無作為化後の6時間にわたり、追跡期間は90日間に延長されます。 このサブ研究では、登録直後、登録後約 12 時間および 24 時間の 3 つの血液サンプルが必要です。 追跡調査期間も同様に 90 日間に延長され、追跡調査には医療記録からの日常的なデータが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急科、急性期医療ユニット、または外科入院ユニットに来院する個人。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントが得られる
  • ABC敗血症試験の参加資格があり、無作為に割り付けられる

除外基準:

  • ABC敗血症試験から除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アルブミン
ABC敗血症試験に登録した参加者は、最初の6時間で唯一の蘇生液として5%ヒトアルブミン溶液に無作為に割り付けられました。
バランスの取れたクリスタロイド
ABC敗血症試験に登録した参加者は、最初の6時間で唯一の蘇生液としてバランスドクリスタロイドにランダム化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。
時間枠:プレゼンテーションでは、12時間と24時間。

時間の経過とともに機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析:0、12、24時間。 分析は探索的であるため、測定された細胞型またはサイトカインに定義された制限はありません。

測定されたサイトカイン:腫瘍壊死因子アルファ(TNF-alpha)、インターロイキン6(IL-6)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、C-X-Cモチーフケモカインリガンド10(CXCL10)、Interleukin 5(IL-5)、Ifn-Alpha 2(Ifn-Alpha 2( (IL-4)、C-Cモチーフケモカインリガンド3(CCL3)、インターロイキン10(IL-10)、インターロイキン12P70(IL-12P70)、C-Cモチーフケモカインリガンド20(CCL20)、インターフェロンガンマ(IFN-GAMMA)、C-X C-Cemokine Chemokine 8(CXCL8)など4(CCL4)。

この結果の尺度は、上記の探索的分析に含める資格がある参加者の数と、後の結果を説明しています。

ユニット:比較する資格のある参加者の数。

プレゼンテーションでは、12時間と24時間。
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。プレゼンテーション時のTNF-ALPHA
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のTNF-alpha
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のTNF-alpha
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。プレゼンテーション時のGM-CSF
時間枠:0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のGM-CSF
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のGM-CSF
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のIL-6
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のIL-6
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のIL-6
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のCXCL10
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のCXCL10
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のCXCL10
時間枠:プレゼンテーションから24時間。
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間。
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のIL-5
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のIL-5
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のIL-5
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のIFN-A2
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のIFN-A2
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のIFN-A2
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のIL-4
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のIL-4
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のIL-4
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のCCL3
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のCCL3
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のIL-10
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のIL-10
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のIL-10
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のIL-12p70
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のIL-12p70
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のIL-12p70
時間枠:ベースラインから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
ベースラインから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のCCL20
時間枠:ベースラインから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
ベースラインから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のCCL20
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のCCL20
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。プレゼンテーション時のIFN-Gamma
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のifn-gamma
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のIFN-gamma
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のCXCL8
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のCXCL8
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のCXCL8
時間枠:ベースラインから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
ベースラインから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 0時間のCCL4
時間枠:プレゼンテーションから0時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから0時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のCCL4
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションでの比較。
プレゼンテーションから12時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 24時間のCCL4
時間枠:プレゼンテーションから24時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 24時間で比較します。
プレゼンテーションから24時間
細胞型の経時的な縦方向の変化、および敗血症におけるPROおよび抗炎症性サイトカイン。 12時間のCCL3
時間枠:プレゼンテーションから12時間
機械的炎症反応をマッピングするための探索的分析。 割り当てアーム間の平均サイトカイン濃度の比較。 プレゼンテーションから12時間で比較します。
プレゼンテーションから12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Alasdair Gray, MD、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2022年6月8日

研究の完了 (実際)

2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AC21050
  • G/2021/1 (その他の助成金/資金番号:Royal College of Emergency Medicine)
  • 301333 (その他の識別子:IRAS (England))
  • 300332 (その他の識別子:IRAS (Scotland))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究スポンサーのポリシーに同意した後、FAIR 原則に従って研究日を共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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