Teilstudie zur mechanistischen Entzündung, eingebettet in die Studie Albumin vs. ausgewogenes Kristalloid (MIS-ABC Sepsis)

MIS-ABC Sepsis ist mit der ABC-Sepsis-Studie verknüpft, einer Pilot-Machbarkeitsstudie, die Patienten mit ambulant erworbener Infektion/Sepsis mit einem NEWS2-Score von fünf oder mehr rekrutiert und die Teilnehmer randomisiert entweder einer ausgewogenen kristalloiden oder 5 %igen HAS als intravenöse Wiederbelebung zuteilt Flüssigkeit bis zu sechs Stunden nach der Randomisierung.

MIS-ABC Sepsis wird einer kleinen Anzahl dieser Teilnehmer bei der Vorstellung im Krankenhaus und zu zwei weiteren Zeitpunkten zu Beginn der Aufnahme des Patienten serielle Blutproben entnehmen, um analysieren zu können, wie sich die Entzündung im Krankheitsverlauf verändert. Die Untersuchung zeitlicher Veränderungen und Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen der Hauptstudie wird eine differenzierte Analyse des Zusammenspiels zwischen der Schwere der Erkrankung, physiologischen Veränderungen im Laufe der Zeit und möglichen Unterschieden zwischen den Flüssigkeitsbehandlungsarmen ermöglichen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, an der Patienten teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in die ABC-Sepsis-Studie aufgenommen wurden. Die Zentren für diese Studie werden aus britischen NHS-Krankenhäusern ausgewählt, die für die ABC-Sepsis-Hauptstudie rekrutieren. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt so schnell wie möglich und bis zu 12 Stunden nach der Vorstellung in der Notaufnahme, der Abteilung für chirurgische Beurteilung oder der Abteilung für medizinische Zulassungen.

Die Behandlungsphase der Hauptstudie erstreckt sich nach der Randomisierung über 6 Stunden, wobei sich die Nachbeobachtungszeit auf 90 Tage erstreckt. Für diese Teilstudie sind drei Blutproben erforderlich: unmittelbar nach der Einschreibung, etwa 12 und 24 Stunden danach. Der Nachbeobachtungszeitraum erstreckt sich ebenfalls auf 90 Tage, wobei für die Nachsorge Routinedaten aus den Krankenakten herangezogen werden.