Subestudo inflamatório mecanístico incorporado no estudo de albumina versus cristalóide balanceado (MIS-ABC Sepsis)
4 de abril de 2025 atualizado por: University of Edinburgh
O MIS-ABC Sepsis é um subestudo que busca entender como a resposta imune em pacientes com infecção muda durante os estágios iniciais da doença, bem como após o tratamento com fluidos intravenosos.
Os participantes do estudo principal receberão um dos dois tipos de fluido (Solução de Albumina Humana (HAS) e Cristalóide Balanceado) via gotejamento quando forem ao hospital com infecção grave (sepse).
O teste principal é avaliar qual fluido é melhor, e vamos coletar três amostras de sangue na época em que as pessoas chegam ao hospital para ver o que acontece com seu sistema imunológico como resultado da infecção e do tratamento com fluidos.
Esperamos que nossas descobertas expliquem por que um fluido pode ser melhor que outro.
Também pode nos fornecer informações importantes sobre se podemos prever quais pessoas podem ficar mais doentes apesar do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O MIS-ABC Sepsis está vinculado ao estudo ABC-Sepsis, um estudo piloto de viabilidade que recruta pacientes com infecção/sepse adquirida na comunidade com uma pontuação NEWS2 de cinco ou mais e randomiza os participantes para receber cristaloides balanceados ou HAS a 5% como ressuscitação intravenosa líquido até seis horas após a randomização.
O MIS-ABC Sepsis colherá amostras de sangue em série de um pequeno número desses participantes, na apresentação hospitalar e em mais dois pontos no início da internação do paciente, para permitir a análise de como a inflamação muda durante o curso da doença. Investigar a mudança temporal e as diferenças entre os braços de tratamento do estudo principal permitirá uma análise diferenciada da interação entre a gravidade da doença, as mudanças fisiológicas ao longo do tempo e quaisquer diferenças potenciais entre o braço de tratamento com fluidos.
Este é um estudo observacional prospectivo que inclui pacientes randomizados para o estudo ABC Sepsis. Os centros para este estudo serão selecionados nos hospitais do NHS do Reino Unido que estão recrutando para o principal estudo ABC Sepsis. Os participantes serão recrutados o mais rapidamente possível, e até 12 horas após a apresentação no Serviço de Urgência, Unidade de Avaliação Cirúrgica ou Unidade de Internações Médicas.
A fase de tratamento do estudo principal estende-se por 6 horas após a randomização, com o período de acompanhamento estendendo-se por 90 dias. Este subestudo requer três amostras de sangue: imediatamente após a inscrição, aproximadamente 12 e 24 horas depois. O período de acompanhamento também se estende por 90 dias, utilizando dados de rotina do prontuário para acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência, Unidade Médica de Agudos ou Unidade de Admissão Cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de obter consentimento informado
- Elegível e randomizado para o estudo ABC Sepsis
Critério de exclusão:
- Excluído do estudo ABC Sepsis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Albumina
Participantes inscritos no estudo ABC Sepsis que foram randomizados para solução de albumina humana a 5% como o único fluido ressuscitador nas primeiras 6 horas.
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Cristalóide balanceado
Participantes inscritos no estudo ABC Sepsis que foram randomizados para Balanced Crystalloid como o único fluido ressuscitador nas primeiras 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse.
Prazo: Na apresentação, 12 e 24 horas.
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista ao longo do tempo: 0, 12 e 24 horas. Como a análise é exploratória, não há limite definido para os tipos de células ou citocinas medidas. Citocinas medidas: alfa do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina 6 (IL-6), fator estimulador de colonos de granulocitários-macrófagos (GM-CSF), interleuquina C-x-C, interleuquina 4-5 (Intelina 4-5), interleuquinos 5 (ILIF) 4 (ILIFNA-5), o interleuquinho de interleumina 5 (Ilf-5), o all-5-5), o interleuquinho de interleumina 5 (Il-5), o interleuno 5 (IL-5), o all-5-5), o interleuquinho de interleumina 5 (ILE-5), o interleuno 5 (ILIF) 4 (ILIFNA-5). (IL-4), ligante de quimiocina C-C do motivo C-C 3 (CCL3), interleucina 10 (IL-10), interleucina 12p70 (IL-12p70), quimiocina C-C Ligand quimiocina, CCL20 (IFN-Gamma), C-C-CC-CEMCINA (CCL20), gama IFN-gamma), Motif C-CETIF MOTIF 4 (CCL4). Essa medida de resultado descreve o número de participantes elegíveis para inclusão na análise exploratória descrita acima e nos resultados posteriores. Unidades: Número de participantes elegíveis para inclusão em comparação. |
Na apresentação, 12 e 24 horas.
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. TNF-alfa na apresentação
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. TNF-alfa às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. TNF-alfa às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. GM-CSF na apresentação
Prazo: 0 horas
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. GM-CSF às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. GM-CSF às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-6 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-6 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-6 às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CXCL10 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CXCL10 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CXCL10 às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação.
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação.
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-5 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-5 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-5 às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IFN-A2 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IFN-A2 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IFN-A2 às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-4 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-4 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-4 às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CCL3 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CCL3 às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-10 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-10 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-10 às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-12p70 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-12p70 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IL-12p70 às 24 horas
Prazo: 24 horas da linha de base
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas da linha de base
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CCL20 a 0 horas
Prazo: 0 horas da linha de base
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas da linha de base
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CCL20 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CCL20 às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IFN-Gamma na apresentação
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IFN-Gamma em 0 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. IFN-Gamma às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CXCL8 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CXCL8 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CXCL8 às 24 horas
Prazo: 24 horas da linha de base
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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24 horas da linha de base
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CCL4 a 0 horas
Prazo: 0 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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0 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CCL4 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando na apresentação.
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12 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CCL4 às 24 horas
Prazo: 24 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 24 horas.
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24 horas após a apresentação
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Mudança longitudinal ao longo do tempo nos tipos de células e citocinas PRO e anti -inflamatórias na sepse. CCL3 às 12 horas
Prazo: 12 horas após a apresentação
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Análise exploratória para mapear a resposta inflamatória mecanicista.
Comparação das concentrações médias de citocinas entre os braços de alocação.
Comparando às 12 horas da apresentação.
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12 horas após a apresentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alasdair Gray, MD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC21050
- G/2021/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Royal College of Emergency Medicine)
- 301333 (Outro identificador: IRAS (England))
- 300332 (Outro identificador: IRAS (Scotland))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar o dia de estudo de acordo com os princípios FAIR, após acordo com as políticas do patrocinador do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .