Subestudio inflamatorio mecanicista integrado en el ensayo de albúmina frente a cristaloides equilibrados (MIS-ABC Sepsis)

MIS-ABC Sepsis está vinculado al ensayo ABC-Sepsis, un ensayo piloto de viabilidad que recluta pacientes con infección/sepsis adquirida en la comunidad con una puntuación NEWS2 de cinco o más y aleatoriza a los participantes para que reciban cristaloides equilibrados o HAS al 5 % como reanimación intravenosa. líquidos hasta seis horas después de la aleatorización.

MIS-ABC Sepsis tomará muestras de sangre en serie de un pequeño número de estos participantes, en la presentación en el hospital y en otros dos puntos tempranos durante la admisión del paciente, para permitir el análisis de cómo cambia la inflamación durante el curso de su enfermedad. Investigar el cambio temporal y las diferencias entre los brazos de tratamiento del estudio principal permitirá un análisis matizado de la interacción entre la gravedad de la enfermedad, los cambios fisiológicos a lo largo del tiempo y cualquier diferencia potencial entre el brazo de tratamiento de fluidos.

Este es un estudio observacional prospectivo que recluta pacientes asignados aleatoriamente al estudio ABC Sepsis. Los centros para este ensayo se seleccionarán de los hospitales del NHS del Reino Unido que están reclutando para el estudio principal ABC Sepsis. Los participantes serán reclutados lo antes posible y hasta 12 horas después de la presentación en el Departamento de Emergencias, Unidad de Evaluación Quirúrgica o Unidad de Admisiones Médicas.

La fase de tratamiento del estudio principal dura 6 horas después de la aleatorización y el período de seguimiento se extiende a 90 días. Este subestudio requiere tres muestras de sangre: inmediatamente después de la inscripción, aproximadamente 12 y 24 horas después. El período de seguimiento se extiende de manera similar a 90 días, utilizando datos de rutina de los registros médicos para el seguimiento.