Subestudio inflamatorio mecanicista integrado en el ensayo de albúmina frente a cristaloides equilibrados (MIS-ABC Sepsis)
4 de abril de 2025 actualizado por: University of Edinburgh
MIS-ABC Sepsis es un subestudio que busca comprender cómo cambia la respuesta inmunitaria en pacientes con infección durante las primeras etapas de la enfermedad, así como después del tratamiento con fluidos intravenosos.
A los participantes en el ensayo principal se les administrará uno de los dos tipos de líquido (solución de albúmina humana (HAS) y cristaloide balanceado) a través de un goteo cuando se presenten en el hospital con una infección grave (sepsis).
El ensayo principal está evaluando qué líquido es mejor, y vamos a tomar tres muestras de sangre cuando las personas lleguen al hospital para ver qué sucede con su sistema inmunológico como resultado de la infección y el tratamiento con líquidos.
Esperamos que nuestros hallazgos expliquen por qué un fluido puede ser mejor que otro.
También puede brindarnos información importante sobre si podemos predecir qué personas podrían enfermarse más a pesar del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
MIS-ABC Sepsis está vinculado al ensayo ABC-Sepsis, un ensayo piloto de viabilidad que recluta pacientes con infección/sepsis adquirida en la comunidad con una puntuación NEWS2 de cinco o más y aleatoriza a los participantes para que reciban cristaloides equilibrados o HAS al 5 % como reanimación intravenosa. líquidos hasta seis horas después de la aleatorización.
MIS-ABC Sepsis tomará muestras de sangre en serie de un pequeño número de estos participantes, en la presentación en el hospital y en otros dos puntos tempranos durante la admisión del paciente, para permitir el análisis de cómo cambia la inflamación durante el curso de su enfermedad. Investigar el cambio temporal y las diferencias entre los brazos de tratamiento del estudio principal permitirá un análisis matizado de la interacción entre la gravedad de la enfermedad, los cambios fisiológicos a lo largo del tiempo y cualquier diferencia potencial entre el brazo de tratamiento de fluidos.
Este es un estudio observacional prospectivo que recluta pacientes asignados aleatoriamente al estudio ABC Sepsis. Los centros para este ensayo se seleccionarán de los hospitales del NHS del Reino Unido que están reclutando para el estudio principal ABC Sepsis. Los participantes serán reclutados lo antes posible y hasta 12 horas después de la presentación en el Departamento de Emergencias, Unidad de Evaluación Quirúrgica o Unidad de Admisiones Médicas.
La fase de tratamiento del estudio principal dura 6 horas después de la aleatorización y el período de seguimiento se extiende a 90 días. Este subestudio requiere tres muestras de sangre: inmediatamente después de la inscripción, aproximadamente 12 y 24 horas después. El período de seguimiento se extiende de manera similar a 90 días, utilizando datos de rutina de los registros médicos para el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que se presentan en el Departamento de Emergencias, Unidad Médica de Agudos o Unidad de Admisión Quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de obtener el consentimiento informado
- Elegible y aleatorizado en el ensayo ABC Sepsis
Criterio de exclusión:
- Excluido del ensayo ABC Sepsis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Albúmina
Participantes inscritos en el ensayo ABC Sepsis que han sido asignados al azar a la solución de albúmina humana al 5 % como único líquido de reanimación en las primeras 6 horas.
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Cristaloide balanceado
Participantes inscritos en el ensayo ABC Sepsis que han sido asignados al azar a Balanced Crystalloid como único líquido de reanimación en las primeras 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis.
Periodo de tiempo: En la presentación, 12 y 24 horas.
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista a lo largo del tiempo: 0, 12 y 24 horas. Como el análisis es exploratorio, no existe un límite definido para los tipos de células o las citocinas medidas. Citocinas medidas: factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina 6 (IL-6), factor estimulante de colonias de la colonía de macrófagos de granulocitos (GM-CSF), C-X-C Motif quimiocina ligando 10 (CXCL10), interleucina 5 (IL-5), interferón Alpha 2 (IfN-A2), Interle-A2), Interle-A2), Interle-A2), Interle-A2), Interle-A2). (IL-4), C-C motif chemokine ligand 3 (CCL3), interleukin 10 (IL-10), interleukin 12p70 (IL-12p70), C-C motif chemokine ligand 20 (CCL20), interferon gamma (IFN-gamma), C-X-C motif chemokine ligand 8 (CXCL8), and C-C motif chemokine 4 (CCL4). Esta medida de resultado describe el número de participantes que fueron elegibles para su inclusión en el análisis exploratorio descrito anteriormente y en los resultados posteriores. Unidades: Número de participantes elegibles para su inclusión en comparación. |
En la presentación, 12 y 24 horas.
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. Tnf-alfa en la presentación
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. Tnf-alfa a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. Tnf-alfa a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. GM-CSF en la presentación
Periodo de tiempo: 0 horas
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. GM-CSF a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. GM-CSF a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-6 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-6 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-6 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CXCL10 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CXCL10 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CXCL10 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación.
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación.
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-5 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-5 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-5 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IFN-A2 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IFN-A2 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IFN-A2 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-4 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-4 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-4 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CCL3 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CCL3 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-10 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-10 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-10 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-12P70 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-12p70 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IL-12P70 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la línea de base
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la línea de base
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CCL20 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la línea de base
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la línea de base
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CCL20 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CCL20 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. IFN-gamma en la presentación
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. Ifn-gamma a las 0 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. Ifn-gamma a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CXCL8 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CXCL8 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CXCL8 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la línea de base
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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24 horas desde la línea de base
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CCL4 a las 0 horas
Periodo de tiempo: 0 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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0 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CCL4 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando en la presentación.
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12 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CCL4 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 24 horas.
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24 horas desde la presentación
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Cambio longitudinal con el tiempo en los tipos de células y las citocinas pro y antiinflamatorias en la sepsis. CCL3 a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas desde la presentación
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Análisis exploratorio para mapear la respuesta inflamatoria mecanicista.
Comparación de las concentraciones medias de citocinas entre los brazos de asignación.
Comparando a las 12 horas desde la presentación.
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12 horas desde la presentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alasdair Gray, MD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC21050
- G/2021/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Royal College of Emergency Medicine)
- 301333 (Otro identificador: IRAS (England))
- 300332 (Otro identificador: IRAS (Scotland))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir el día del estudio de acuerdo con los principios FAIR, previo acuerdo con las políticas del patrocinador del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .