白蛋白与平衡晶体试验中嵌入的机械炎症子研究 (MIS-ABC Sepsis)
2025年4月4日 更新者：University of Edinburgh
MIS-ABC 脓毒症是一项子研究，旨在了解感染患者的免疫反应在疾病早期以及静脉输液治疗后如何变化。
主要试验的参与者在因严重感染（脓毒症）入院时，将通过点滴给予两种液体（人白蛋白溶液 (HAS) 和平衡晶体液）中的一种。
主要试验是评估哪种液体更好，我们将在人们来医院时采集三份血液样本，以了解感染和液体治疗对他们的免疫系统造成的影响。
我们希望我们的发现能够解释为什么一种液体可能比另一种更好。
它还可能为我们提供重要信息，告诉我们是否可以预测哪些人尽管接受治疗仍可能病情加重。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
MIS-ABC Sepsis 与 ABC-Sepsis 试验相关联，ABC-Sepsis 试验是一项可行性试验，招募 NEWS2 评分为 5 分或以上的社区获得性感染/败血症患者，并将参与者随机分配接受平衡晶体液或 5% HAS 作为静脉复苏随机分配后最多 6 小时的液体。
MIS-ABC Sepsis 将在医院就诊时和患者入院早期的另外两个时间点从这些参与者中采集少量连续血样，以分析炎症在病程中的变化。 调查主要研究的治疗组之间的时间变化和差异将允许对疾病严重程度、随时间的生理变化以及液体治疗组之间的任何潜在差异之间的相互作用进行细微的分析。
这是一项前瞻性观察性研究，招募的患者被随机分配到 ABC 脓毒症研究中。 该试验的中心将从正在招募 ABC 脓毒症主要研究的英国 NHS 医院中选出。 将尽快招募参与者，并在向急诊室、外科评估部门或医疗入院部门介绍后最多 12 小时招募参与者。
主要研究的治疗阶段跨越随机化后的 6 小时，随访期延长至 90 天。 该子研究需要三个血样：入组后立即、大约 12 和 24 小时后。 随访期同样延长至 90 天，使用病历中的常规数据进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
到急诊室、急性医疗单元或外科入院单元就诊的个人。
描述
纳入标准：
- 能够获得知情同意
- 有资格并随机进入 ABC 脓毒症试验
排除标准：
- 排除在 ABC 脓毒症试验之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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白蛋白
参加 ABC 脓毒症试验的参与者在前 6 小时内被随机分配到 5% 人白蛋白溶液作为唯一的复苏液。
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平衡晶体
参加 ABC 脓毒症试验的参与者在前 6 小时内被随机分配到平衡晶体液作为唯一的复苏液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。
大体时间：在介绍中，12和24小时。
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探索性分析以绘制随着时间的推移的机械炎症反应：0、12和24小时。 由于分析是探索性的，因此未确定测量细胞类型或细胞因子的限制。 Cytokines measured: tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha), interleukin 6 (IL-6), granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), C-X-C motif chemokine ligand 10 (CXCL10), interleukin 5 (IL-5), interferon alpha 2 (IFN-a2), interleukin 4 (IL-4), C-C motif chemokine ligand 3 (CCL3), interleukin 10 (IL-10), interleukin 12p70 (IL-12p70), C-C motif chemokine ligand 20 (CCL20), interferon gamma (IFN-gamma), C-X-C motif chemokine ligand 8 (CXCL8), and C-C motif chemokine 4（CCL4）。 该结果度量描述了有资格纳入上述探索性分析以及以后结果的参与者的数量。 单位：有资格纳入的参与者人数。 |
在介绍中，12和24小时。
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。介绍时TNF-alpha
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 12小时时TNF-Alpha
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 24小时时TNF-alpha
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 GM-CSF演示
大体时间：0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 GM-CSF 12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 GM-CSF 24小时
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-6在0小时
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-6 12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-6 24小时
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CXCL10 0小时
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CXCL10 12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 24小时的CXCL10
大体时间：介绍24小时。
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时。
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-5在0小时
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-5在12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-5在24小时
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 0小时IFN-A2
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IFN-A2 12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 24小时IFN-A2
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-4在0小时
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-4 12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-4 24小时
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CCL3 0小时
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 24小时的CCL3
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-10在0小时
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-10在12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 24小时IL-10
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-12P70在0小时
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-12P70在12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IL-12P70在24小时
大体时间：基线24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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基线24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CCL20 0小时
大体时间：基线0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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基线0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CCL20 12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CCL20 24小时
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。介绍时IFN-GAMMA
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 IFN-Gamma 0小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 24小时IFN-Gamma
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CXCL8 0小时
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CXCL8 12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较12小时。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CXCL8 24小时
大体时间：基线24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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基线24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CCL4 0小时
大体时间：介绍0小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍0小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CCL4 12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
在演示时进行比较。
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介绍12小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CCL4 24小时
大体时间：介绍24小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较24小时。
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介绍24小时
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败血症中的细胞类型，Pro和抗炎性细胞因子的纵向变化。 CCL3 12小时
大体时间：介绍12小时
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探索性分析以绘制机械炎症反应。
分配臂之间平均细胞因子浓度的比较。
比较介绍12小时。
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介绍12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alasdair Gray, MD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (实际的)
2022年6月8日
研究完成 (实际的)
2022年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC21050
- G/2021/1 (其他赠款/资助编号：Royal College of Emergency Medicine)
- 301333 (其他标识符：IRAS (England))
- 300332 (其他标识符：IRAS (Scotland))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
在与研究赞助商政策达成一致后，我们计划根据 FAIR 原则共享研究日。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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