- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04963569
Mechanistická zánětlivá dílčí studie začleněná do studie albumin vs vyvážený krystaloid (MIS-ABC Sepsis)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse MIS-ABC je spojena se studií ABC-Sepse, pilotní studií proveditelnosti, která náboruje pacienty s infekcí/sepsí získanou v komunitě se skóre NEWS2 5 nebo více a randomizuje účastníky k podávání buď vyváženého krystaloidu nebo 5% HAS jako intravenózní resuscitace. tekutiny až šest hodin po randomizaci.
MIS-ABC Sepse odebere sériové vzorky krve od malého počtu těchto účastníků při prezentaci v nemocnici a ve dvou dalších bodech brzy během přijetí pacienta, aby bylo možné analyzovat, jak se zánět mění v průběhu jejich nemoci. Zkoumání časových změn a rozdílů mezi léčebnými rameny hlavní studie umožní podrobnou analýzu vzájemného působení mezi závažností onemocnění, fyziologickými změnami v průběhu času a případnými rozdíly mezi rameny s léčbou tekutin.
Jedná se o prospektivní observační studii zahrnující pacienty randomizované do studie ABC Sepse. Centra pro tuto studii budou vybrána z britských nemocnic NHS, které se účastní hlavní studie ABC Sepsis. Účastníci budou přijati co nejdříve a do 12 hodin po prezentaci na pohotovostním oddělení, oddělení chirurgického hodnocení nebo oddělení pro příjem lékařů.
Léčebná fáze hlavní studie trvá 6 hodin po randomizaci, přičemž doba sledování se prodlužuje na 90 dní. Tato dílčí studie vyžaduje tři vzorky krve: ihned po zařazení, přibližně 12 a 24 hodin poté. Období sledování se obdobně prodlužuje na 90 dnů, přičemž pro sledování se používají rutinní údaje ze zdravotní dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost získat informovaný souhlas
- Způsobilé a randomizované do studie ABC Sepse
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeno ze studie ABC Sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Albumin
Účastníci zařazení do studie ABC Sepse, kteří byli randomizováni do 5% roztoku lidského albuminu jako jediné resuscitační tekutiny v prvních 6 hodinách.
|
|
Vyvážený krystaloid
Účastníci zapsaní do studie ABC Sepse, kteří byli randomizováni k Balanced Crystalloid jako jediné resuscitační tekutině během prvních 6 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse.
Časové okno: Při prezentaci 12 a 24 hodin.
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce v průběhu času: 0, 12 a 24 hodin. Protože analýza je průzkumná, neexistuje žádný definovaný limit měřených typů buněk nebo cytokinů. Měřeno cytokiny: faktor nekrózy nádoru alfa (TNF-alfa), interleukin 6 (IL-6), granulocyt-macrofágový kolonie stimulující faktor (GM-CSF), C-X-C motiv chemokin ligand 10 (CXCL10), interleukin 5 (Il-5), interferonový alfa 2 (IFN-A2), IFN-A2), IFN-A2), IFN-A2), INTER-A2), IFN-A2), Interferon ALPHA 2 (IFN-A2), Interferon ALPHA 2 (IFN-A2), Interleukin 5 (IL-5), Interferon ALPHA. (IL-4), C-C motif chemokine ligand 3 (CCL3), interleukin 10 (IL-10), interleukin 12p70 (IL-12p70), C-C motif chemokine ligand 20 (CCL20), interferon gamma (IFN-gamma), C-X-C motif chemokine ligand 8 (CXCL8), and C-C motif chemokine 4 (CCL4). Toto výsledkové opatření popisuje počet účastníků, kteří byli způsobilí pro zařazení do průzkumné analýzy popsané výše a v pozdějších výsledcích. Jednotky: Počet účastníků způsobilých pro zařazení ve srovnání. |
Při prezentaci 12 a 24 hodin.
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. TNF-alfa při prezentaci
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. TNF-alfa po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. TNF-alfa po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. GM-CSF při prezentaci
Časové okno: 0 hodin
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. GM-CSF ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. GM-CSF za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-6 v 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-6 ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-6 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CXCL10 v 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CXCL10 po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CXCL10 po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin od prezentace.
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace.
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-5 v 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-5 ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-5 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IFN-A2 v 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IFN-A2 ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IFN-A2 po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-4 za 0 hodin
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-4 ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-4 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CCL3 v 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CCL3 po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-10 v 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-10 ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-10 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-12P70 při 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-12P70 ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IL-12P70 po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin od základní linie
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od základní linie
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CCL20 v 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin od základní linie
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin od základní linie
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CCL20 ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CCL20 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IFN-gama při prezentaci
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IFN-gama za 0 hodin
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. IFN-Gamma za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání za 24 hodin
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CXCL8 v 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CXCL8 ve 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CXCL8 po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin od základní linie
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
24 hodin od základní linie
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CCL4 v 0 hodinách
Časové okno: 0 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
0 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CCL4 po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání při prezentaci.
|
12 hodin z prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CCL4 po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin od prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání 24 hodin.
|
24 hodin od prezentace
|
|
Podélné změny v průběhu času u typů buněk a pro a proti zánětlivých cytokinech v sepse. CCL3 po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin z prezentace
|
Průzkumná analýza pro mapování mechanistické zánětlivé reakce.
Porovnání průměrných koncentrací cytokinů mezi alokačními rameny.
Porovnání po 12 hodinách od prezentace.
|
12 hodin z prezentace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alasdair Gray, MD, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC21050
- G/2021/1 (Jiné číslo grantu/financování: Royal College of Emergency Medicine)
- 301333 (Jiný identifikátor: IRAS (England))
- 300332 (Jiný identifikátor: IRAS (Scotland))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt