- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04963569
Mechanistische inflammatoire substudie ingebed in de albumine versus gebalanceerde kristalloïde studie (MIS-ABC Sepsis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MIS-ABC Sepsis is gekoppeld aan de ABC-Sepsis-studie, een pilot-haalbaarheidsstudie waarbij patiënten met een door de gemeenschap opgelopen infectie/sepsis met een NEWS2-score van vijf of meer worden gerekruteerd en de deelnemers worden gerandomiseerd naar een gebalanceerde kristalloïde of 5% HAS als intraveneuze reanimatie vloeistof tot zes uur na randomisatie.
MIS-ABC Sepsis zal seriële bloedmonsters nemen van een klein aantal van deze deelnemers, bij presentatie in het ziekenhuis en op twee andere momenten vroeg tijdens de opname van de patiënt, om analyse mogelijk te maken van hoe ontstekingen veranderen tijdens het ziekteverloop. Door temporele veranderingen en verschillen tussen behandelingsarmen van het hoofdonderzoek te onderzoeken, kan een genuanceerde analyse worden gemaakt van de wisselwerking tussen de ernst van de ziekte, fysiologische veranderingen in de loop van de tijd en mogelijke verschillen tussen vloeistofbehandelingsarmen.
Dit is een prospectieve observationele studie waarin patiënten worden opgenomen die gerandomiseerd zijn voor de ABC Sepsis-studie. Centra voor dit onderzoek zullen worden geselecteerd uit Britse NHS-ziekenhuizen die rekruteren voor het hoofdonderzoek naar ABC Sepsis. Deelnemers worden zo snel mogelijk gerekruteerd, en tot 12 uur na presentatie op de afdeling Spoedeisende Hulp, de afdeling Chirurgische Beoordeling of de afdeling Medische Opname.
De behandelingsfase van de hoofdstudie beslaat 6 uur na randomisatie, met een follow-upperiode van 90 dagen. Voor dit deelonderzoek zijn drie bloedafnames nodig: direct na inschrijving, circa 12 en 24 uur daarna. De follow-upperiode strekt zich eveneens uit tot 90 dagen, waarbij routinematige gegevens uit de medische dossiers worden gebruikt voor follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Geschikt voor en gerandomiseerd naar de ABC Sepsis-studie
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten van de ABC Sepsis-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Albumine
Deelnemers die deelnamen aan de ABC Sepsis-studie die in de eerste 6 uur gerandomiseerd werden naar 5% Human Albumin Solution als enige reanimatievloeistof.
|
Evenwichtig kristalloïde
Deelnemers die deelnamen aan de ABC Sepsis-studie en die in de eerste 6 uur gerandomiseerd werden naar Balanced Crystalloid als de enige reanimatievloeistof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longitudinale verandering in de loop van de tijd in celtypen en pro- en anti-inflammatoire cytokines bij sepsis.
Tijdsspanne: Bij presentatie, 12 en 24 uur.
|
Verkennende analyse om mechanistische ontstekingsreactie in de tijd in kaart te brengen: 0, 12 en 24 uur.
Omdat de analyse verkennend is, is er geen gedefinieerde limiet voor gemeten celtypen of cytokines.
|
Bij presentatie, 12 en 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alasdair Gray, MD, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC21050
- G/2021/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Royal College of Emergency Medicine)
- 301333 (Andere identificatie: IRAS (England))
- 300332 (Andere identificatie: IRAS (Scotland))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten