Mechanistische inflammatoire substudie ingebed in de albumine versus gebalanceerde kristalloïde studie (MIS-ABC Sepsis)

MIS-ABC Sepsis is gekoppeld aan de ABC-Sepsis-studie, een pilot-haalbaarheidsstudie waarbij patiënten met een door de gemeenschap opgelopen infectie/sepsis met een NEWS2-score van vijf of meer worden gerekruteerd en de deelnemers worden gerandomiseerd naar een gebalanceerde kristalloïde of 5% HAS als intraveneuze reanimatie vloeistof tot zes uur na randomisatie.

MIS-ABC Sepsis zal seriële bloedmonsters nemen van een klein aantal van deze deelnemers, bij presentatie in het ziekenhuis en op twee andere momenten vroeg tijdens de opname van de patiënt, om analyse mogelijk te maken van hoe ontstekingen veranderen tijdens het ziekteverloop. Door temporele veranderingen en verschillen tussen behandelingsarmen van het hoofdonderzoek te onderzoeken, kan een genuanceerde analyse worden gemaakt van de wisselwerking tussen de ernst van de ziekte, fysiologische veranderingen in de loop van de tijd en mogelijke verschillen tussen vloeistofbehandelingsarmen.

Dit is een prospectieve observationele studie waarin patiënten worden opgenomen die gerandomiseerd zijn voor de ABC Sepsis-studie. Centra voor dit onderzoek zullen worden geselecteerd uit Britse NHS-ziekenhuizen die rekruteren voor het hoofdonderzoek naar ABC Sepsis. Deelnemers worden zo snel mogelijk gerekruteerd, en tot 12 uur na presentatie op de afdeling Spoedeisende Hulp, de afdeling Chirurgische Beoordeling of de afdeling Medische Opname.

De behandelingsfase van de hoofdstudie beslaat 6 uur na randomisatie, met een follow-upperiode van 90 dagen. Voor dit deelonderzoek zijn drie bloedafnames nodig: direct na inschrijving, circa 12 en 24 uur daarna. De follow-upperiode strekt zich eveneens uit tot 90 dagen, waarbij routinematige gegevens uit de medische dossiers worden gebruikt voor follow-up.