ブラジキニン血管性浮腫の診断と重症度に関連するバイオマーカーの研究 (BRADYDIAG)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Lille
発作の予測不可能な性質は、ブラジキニン血管浮腫の本質的な特徴の 1 つです。 ブラジキニン血管浮腫の患者を管理する医師にとっての 2 つの主な困難は、診断を下すことと重症度を予測することです。
バイオマーカーは、病気の診断、治療の指針、または重症度の予測に使用できます。 しかし、ブラジキニンにおけるバイオマーカーの同定は、診断と予後の両方において現時点では困難です。 C4 および C1 阻害剤の測定 (定量的および機能的アッセイ) により、遺伝的か後天的かにかかわらず、C1 阻害剤欠損によるブラジキニン血管浮腫の診断が可能になりますが、遺伝性または後天性を問わず、正常な C1 阻害剤ブラジキニン血管浮腫を有する多くの患者は依然として診断が困難です。 C1 阻害剤欠損症を伴う遺伝性血管浮腫患者の場合、現在、重症度を予測するために利用できるバイオマーカーはありません。 一方では診断を改善し、他方では治療に対する反応の頻度と重症度の予測を改善できるバイオマーカーは、明らかに非常に有用です。 我々の研究の目的は、ブラジキニン血管浮腫の診断と予後のための可能なバイオマーカーの存在を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ブラジキニン血管浮腫またはヒスタミン媒介血管浮腫の患者がリール大学病院の内科で追跡調査された
説明
包含基準:
- グループ 1 : ブラジキニン血管浮腫の患者
- C1阻害剤欠損症を伴う生物学的に証明された遺伝性血管浮腫の患者、
- または、プラスミノーゲンまたは第 XII 因子の変異に関連するブラジキニン血管浮腫の患者、
- または、ACE阻害剤またはARB2に関連するブラジキニン血管浮腫の患者、
- または、C1阻害剤欠乏による後天性ブラジキニン血管浮腫の患者、
- 年齢 18 歳以上で、研究の要件を理解し、反対しないことができる能力のある方
- 定期的なケアの一環として採血を計画する
- 社会保障に加入していること
グループ 2 : ヒスタミン媒介血管浮腫の患者
- 紹介医師によって診断された特発性ヒスタミン血管浮腫の患者
- 年齢 18 歳以上で、研究の要件を理解し、反対しないことができる能力のある方
- 定期的なケアの一環として採血を計画する
- 社会保障に加入していること
除外基準:
- 未成年者または保護された成人、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 自由を奪われた人、
- 緊急事態に陥った人、
- 反対を拒否した、または反対を表明できなかった人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブラジキニン血管浮腫の患者
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BRADYDIAG 研究に含まれる患者については、登録時 (グループ 1: ブラジキニン血管浮腫、グループ 2: ヒスタミン介在性血管浮腫) と 1 年目の来院時 (グループ 1 のみ: ブラジキニン血管浮腫) に 2 つの血液サンプルが収集されます。
他の名前：
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ヒスタミン媒介血管浮腫の患者
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BRADYDIAG 研究に含まれる患者については、登録時 (グループ 1: ブラジキニン血管浮腫、グループ 2: ヒスタミン介在性血管浮腫) と 1 年目の来院時 (グループ 1 のみ: ブラジキニン血管浮腫) に 2 つの血液サンプルが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANOVA t 検定による血漿中で差次的に発現されたタンパク質のプロテオミクスによる測定の比較
時間枠：学習完了まで平均1年
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アルブミン、ガンマグロブリン、アルファマクログロブリンを含む血漿プロテオームサインの寄与を評価するための 2 つのグループの血漿プロテオーム: 登録 (グループ 1 およびグループ 2) + 1 年間の訪問 (グループ 1 のみ)
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学習完了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両グループの診断目的で以下のバイオマーカーを分析します。
時間枠：登録（グループ 1 およびグループ 2 の場合） + 1 年間の訪問（グループ 1 のみ）
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診断目的で次のバイオマーカーを分析します: C1 阻害剤の量
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登録（グループ 1 およびグループ 2 の場合） + 1 年間の訪問（グループ 1 のみ）
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発作の発生の予測因子としての血漿プロテオームマーカーおよび上記のマーカーの値
時間枠：1歳のとき
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1歳のとき
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将来のバイオマーカーを特定するためのバイオバンクの実装
時間枠：登録（グループ 1 およびグループ 2 の場合） + 1 年間の訪問（グループ 1 のみ）
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登録（グループ 1 およびグループ 2 の場合） + 1 年間の訪問（グループ 1 のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Launay, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月22日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_59
- 2020-A03306-33 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。