- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04963634
Forskning av biomarkører assosiert med diagnosen og alvorlighetsgraden av Bradykinin Angioødem (BRADYDIAG)
Anfallenes uforutsigbare natur er en av de essensielle egenskapene til bradykinin-angioødem. De to hovedvanskene for leger som behandler en pasient med bradykinin-angioødem er å stille diagnosen og forutse alvorlighetsgraden.
Biomarkører kan brukes til å diagnostisere, veilede behandling eller forutsi alvorlighetsgraden av en sykdom. Imidlertid er identifisering av biomarkører for tiden vanskelig i bradykinin både for diagnose og prognose. Mens måling av C4- og C1-hemmer (kvantitative og funksjonelle analyser) tillater diagnostisering av bradykinin-angioødem på grunn av C1-hemmermangel, enten genetisk eller ervervet, er mange pasienter med normal C1-hemmer bradykinin-angioødem, enten arvelig eller ervervet, fortsatt vanskelig å diagnostisere. For pasienter med arvelig angioødem med mangel på C1-hemmer, er det ingen biomarkør tilgjengelig for å forutsi alvorlighetsgraden. Enhver biomarkør som kan forbedre diagnosen på den ene siden, og forbedre prediksjonen av frekvensen og alvorlighetsgraden av responsen på behandlingen på den andre siden, ville åpenbart være ekstremt nyttig. Målet med vår studie er å vurdere eksistensen av mulige biomarkører for diagnose og prognose av bradykinin angioødem.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: Pasienter med bradykinin angioødem
- Pasient med biologisk bevist arvelig angioødem med C1-hemmermangel,
- Eller en pasient med bradykinin angioødem relatert til en plasminogen- eller faktor XII-mutasjon,
- Eller pasienter med bradykinin angioødem relatert til ACE-hemmere eller ARB2,
- Eller pasient med ervervet bradykinin-angioødem på grunn av C1-hemmermangel,
- Alder > eller = 18 år med kapasitet til å forstå kravene til studiet og gi en ikke-opposisjon
- Å ha en blodprøvetaking planlagt som en del av rutinemessig behandling
- Å være trygdet
Gruppe 2 : Pasienter med histaminmediert angioødem
- Pasient med idiopatisk histaminangioødem som bestemt av henvisende lege
- Alder > eller = 18 år med kapasitet til å forstå kravene til studiet og gi en ikke-opposisjon
- Å ha en blodprøvetaking planlagt som en del av rutinemessig behandling
- Å være trygdet
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller beskyttede voksne,
- gravid eller ammende kvinne,
- Person som er berøvet friheten,
- Person i en nødssituasjon,
- Person som har nektet eller ute av stand til å gi sin motstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bradykinin angioødem
|
For pasienter inkludert i BRADYDIAG-studien vil 2 blodprøver bli tatt ved innrullering (for gruppe 1: bradykinin angioødem og for gruppe 2: histaminmediert angioødem) og ved 1 års besøk (kun for gruppe 1: bradykinin angioødem).
Andre navn:
|
|
Pasienter med histaminmediert angioødem
|
For pasienter inkludert i BRADYDIAG-studien vil 2 blodprøver bli tatt ved innrullering (for gruppe 1: bradykinin angioødem og for gruppe 2: histaminmediert angioødem) og ved 1 års besøk (kun for gruppe 1: bradykinin angioødem).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne måling ved proteomikk av proteiner differensielt uttrykt i plasma ved ANOVA t-test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
å evaluere bidraget til en plasmaproteomisk signatur inkludert albumin, gammaglobulin og alfa-makroglobulin, plasmaproteomet til to grupper: Innmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøk (kun for gruppe 1)
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analysere følgende biomarkører for diagnostiske formål i begge grupper.
Tidsramme: Påmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøk (kun for gruppe 1)
|
analysere følgende biomarkører for diagnostiske formål: C1-hemmer mengde
|
Påmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøk (kun for gruppe 1)
|
|
verdien av plasmaproteommarkører og markørene nevnt ovenfor som prediktorer for forekomsten av angrep
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
|
Implementering av biobank for å identifisere fremtidige biomarkører
Tidsramme: Påmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøk (kun for gruppe 1)
|
Påmelding (for gruppe 1 og gruppe 2) + 1 års besøk (kun for gruppe 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Hud- og bindevevssykdommer
- Angioødem
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Genetiske teknikker
- Genetiske tjenester
- Diagnostiske tjenester
- Genetisk testing
Andre studie-ID-numre
- 2020_59
- 2020-A03306-33 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .