- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04963634
Investigación de biomarcadores asociados con el diagnóstico y la gravedad del angioedema por bradicinina (BRADYDIAG)
La naturaleza impredecible de los ataques es una de las características esenciales del angioedema por bradicinina. Las dos dificultades principales para los médicos que manejan a un paciente con angioedema por bradicinina son hacer el diagnóstico y anticipar la gravedad.
Los biomarcadores se pueden utilizar para diagnosticar, guiar el tratamiento o predecir la gravedad de una enfermedad. Sin embargo, la identificación de biomarcadores es actualmente difícil en la bradiquinina tanto para el diagnóstico como para el pronóstico. Si bien la medición del inhibidor de C4 y C1 (ensayos cuantitativos y funcionales) permite el diagnóstico de angioedema de bradiquinina debido a la deficiencia del inhibidor de C1, ya sea genética o adquirida, muchos pacientes con angioedema de bradiquinina inhibidor de C1 normal, ya sea hereditario o adquirido, aún son difíciles de diagnosticar. Para los pacientes con angioedema hereditario con deficiencia del inhibidor de C1, actualmente no hay un biomarcador disponible para predecir la gravedad. Cualquier biomarcador que pudiera mejorar el diagnóstico por un lado, y mejorar la predicción de la frecuencia y severidad de la respuesta al tratamiento por otro lado, obviamente sería extremadamente útil. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la existencia de posibles biomarcadores para el diagnóstico y pronóstico del angioedema por bradicinina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: Pacientes con angioedema por bradicinina
- Paciente con angioedema hereditario biológicamente probado con deficiencia del inhibidor de C1,
- O un paciente con angioedema por bradicinina relacionado con una mutación del plasminógeno o del factor XII,
- O pacientes con angioedema por bradicinina relacionado con inhibidores de la ECA o ARB2,
- O paciente con angioedema de bradicinina adquirido debido a deficiencia del inhibidor de C1,
- Edad > o = 18 años con capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar una no oposición
- Tener una extracción de sangre programada como parte de la atención de rutina.
- Estar asegurado por la seguridad social
Grupo 2: Pacientes con angioedema mediado por histamina
- Paciente con angioedema histamínico idiopático según lo determine el médico remitente
- Edad > o = 18 años con capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar una no oposición
- Tener una extracción de sangre programada como parte de la atención de rutina.
- Estar asegurado por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Menores o adultos protegidos,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Persona privada de libertad,
- Persona en situación de emergencia,
- Persona que se ha negado o no puede dar su no oposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con angioedema por bradicinina
|
Para los pacientes incluidos en el estudio BRADYDIAG, se recolectarán 2 muestras de sangre en el momento de la inscripción (para el grupo 1: angioedema por bradiquinina y para el grupo 2: angioedema mediado por histamina) y en la visita de 1 año (solo para el grupo 1: angioedema por bradiquinina).
Otros nombres:
|
|
Pacientes con angioedema mediado por histamina
|
Para los pacientes incluidos en el estudio BRADYDIAG, se recolectarán 2 muestras de sangre en el momento de la inscripción (para el grupo 1: angioedema por bradiquinina y para el grupo 2: angioedema mediado por histamina) y en la visita de 1 año (solo para el grupo 1: angioedema por bradiquinina).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar la medición por proteómica de proteínas expresadas diferencialmente en el plasma mediante la prueba t de ANOVA
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
|
para evaluar la contribución de una firma proteómica plasmática que incluye albúmina, gammaglobulina y alfa macroglobulina el proteoma plasmático de dos grupos: inscripción (para el grupo 1 y el grupo 2) + visita de 1 año (solo para el grupo 1)
|
a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
analizar los siguientes biomarcadores con fines diagnósticos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Matrícula (para el grupo 1 y el grupo 2) + visita de 1 año (solo para el grupo 1)
|
analizar los siguientes biomarcadores con fines diagnósticos: cantidad de inhibidor C1
|
Matrícula (para el grupo 1 y el grupo 2) + visita de 1 año (solo para el grupo 1)
|
|
el valor de los marcadores de proteoma plasmático y los marcadores mencionados anteriormente como predictores de la aparición de ataques
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
|
|
Implantación de un biobanco para identificar futuros biomarcadores
Periodo de tiempo: Matrícula (para el grupo 1 y el grupo 2) + visita de 1 año (solo para el grupo 1)
|
Matrícula (para el grupo 1 y el grupo 2) + visita de 1 año (solo para el grupo 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Angioedema
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba genética
Otros números de identificación del estudio
- 2020_59
- 2020-A03306-33 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .