- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04963634
Pesquisa de Biomarcadores Associados ao Diagnóstico e Gravidade do Angioedema Bradicinínico (BRADYDIAG)
A natureza imprevisível dos ataques é uma das características essenciais do angioedema bradicinínico. As duas principais dificuldades para os médicos que lidam com um paciente com angioedema de bradicinina são fazer o diagnóstico e antecipar a gravidade.
Os biomarcadores podem ser usados para diagnosticar, orientar o tratamento ou prever a gravidade de uma doença. No entanto, a identificação de biomarcadores atualmente é difícil na bradicinina, tanto para diagnóstico quanto para prognóstico. Embora a medição do inibidor de C4 e C1 (ensaios quantitativos e funcionais) permita o diagnóstico de angioedema de bradicinina devido à deficiência do inibidor de C1, seja genética ou adquirida, muitos pacientes com angioedema de bradicinina inibidor de C1 normal, hereditário ou adquirido, ainda são difíceis de diagnosticar. Para pacientes com angioedema hereditário com deficiência de inibidor de C1, não há biomarcador atualmente disponível para prever a gravidade. Qualquer biomarcador que pudesse melhorar o diagnóstico, por um lado, e melhorar a previsão da frequência e gravidade da resposta ao tratamento, por outro lado, seria obviamente extremamente útil. O objetivo do nosso estudo é avaliar a existência de possíveis biomarcadores para o diagnóstico e prognóstico do angioedema bradicinínico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Lille, França, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: Pacientes com angioedema de bradicinina
- Paciente com angioedema hereditário biologicamente comprovado com deficiência de inibidor de C1,
- Ou um paciente com angioedema de bradicinina relacionado a uma mutação do plasminogênio ou do fator XII,
- Ou pacientes com angioedema de bradicinina relacionado a inibidores da ECA ou ARB2,
- Ou paciente com angioedema de bradicinina adquirido devido à deficiência do inibidor de C1,
- Idade > ou = 18 anos com capacidade para compreender os requisitos do estudo e dar uma não oposição
- Ter uma coleta de sangue agendada como parte dos cuidados de rotina
- Ser segurado pela segurança social
Grupo 2: Pacientes com angioedema mediado por histamina
- Paciente com angioedema histamínico idiopático conforme determinado pelo médico de referência
- Idade > ou = 18 anos com capacidade para compreender os requisitos do estudo e dar uma não oposição
- Ter uma coleta de sangue agendada como parte dos cuidados de rotina
- Ser segurado pela segurança social
Critério de exclusão:
- Menores ou adultos protegidos,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Pessoa privada de liberdade,
- Pessoa em situação de emergência,
- Pessoa que recusou ou não pôde dar a sua não oposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com angioedema de bradicinina
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Para pacientes incluídos no estudo BRADYDIAG, 2 amostras de sangue serão coletadas na inscrição (para o grupo 1: angioedema de bradicinina e para o grupo 2: angioedema mediado por histamina) e na visita de 1 ano (apenas para o grupo 1: angioedema de bradicinina).
Outros nomes:
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Pacientes com angioedema mediado por histamina
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Para pacientes incluídos no estudo BRADYDIAG, 2 amostras de sangue serão coletadas na inscrição (para o grupo 1: angioedema de bradicinina e para o grupo 2: angioedema mediado por histamina) e na visita de 1 ano (apenas para o grupo 1: angioedema de bradicinina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a medição por proteômica de proteínas diferencialmente expressas no plasma pelo teste ANOVA t
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 1 ano
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avaliar a contribuição de uma assinatura proteômica plasmática incluindo albumina, gamaglobulina e macroglobulina alfa o proteoma plasmático de dois grupos: Inscrição (para grupo 1 e grupo 2) + visita de 1 ano (apenas para grupo 1)
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através da conclusão do estudo uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analisar os seguintes biomarcadores para fins de diagnóstico em ambos os grupos.
Prazo: Inscrição (para grupo 1 e grupo 2) + visita de 1 ano (apenas para grupo 1)
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analisar os seguintes biomarcadores para fins de diagnóstico: quantidade de inibidor de C1
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Inscrição (para grupo 1 e grupo 2) + visita de 1 ano (apenas para grupo 1)
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o valor dos marcadores do proteoma plasmático e dos marcadores mencionados acima como preditores da ocorrência de ataques
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
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Implementação de um biobanco para identificar futuros biomarcadores
Prazo: Inscrição (para grupo 1 e grupo 2) + visita de 1 ano (apenas para grupo 1)
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Inscrição (para grupo 1 e grupo 2) + visita de 1 ano (apenas para grupo 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Angioedema
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Técnicas genéticas
- Serviços genéticos
- Serviços de diagnóstico
- Teste genético
Outros números de identificação do estudo
- 2020_59
- 2020-A03306-33 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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