- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04963634
Ricerca di biomarcatori associati alla diagnosi e alla gravità dell'angioedema alla bradichinina (BRADYDIAG)
La natura imprevedibile degli attacchi è una delle caratteristiche essenziali dell'angioedema da bradichinina. Le due principali difficoltà per i medici che gestiscono un paziente con angioedema da bradichinina sono fare la diagnosi e anticiparne la gravità.
I biomarcatori possono essere utilizzati per diagnosticare, guidare il trattamento o prevedere la gravità di una malattia. Tuttavia, l'identificazione dei biomarcatori è attualmente difficile nella bradichinina sia per la diagnosi che per la prognosi. Mentre la misurazione dell'inibitore C4 e C1 (dosaggi quantitativi e funzionali) consente la diagnosi di angioedema da bradichinina dovuto a deficit di inibitore C1, sia genetico che acquisito, molti pazienti con normale angioedema da bradichinina inibitore, ereditario o acquisito, sono ancora difficili da diagnosticare. Per i pazienti con angioedema ereditario con deficit di C1-inibitore, non è attualmente disponibile alcun biomarcatore per prevedere la gravità. Qualsiasi biomarcatore che potrebbe migliorare la diagnosi da un lato, e migliorare la previsione della frequenza e della gravità della risposta al trattamento dall'altro, sarebbe ovviamente estremamente utile. Lo scopo del nostro studio è valutare l'esistenza di possibili biomarcatori per la diagnosi e la prognosi dell'angioedema da bradichinina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1: Pazienti con angioedema da bradichinina
- Paziente con angioedema ereditario biologicamente provato con deficit di C1 inibitore,
- o un paziente con angioedema di bradichinina correlato a una mutazione del plasminogeno o del fattore XII,
- O pazienti con angioedema da bradichinina correlato ad ACE-inibitori o ARB2,
- o paziente con angioedema acquisito da bradichinina dovuto a carenza di inibitore C1,
- Età > o = 18 anni con capacità di comprendere le esigenze dello studio e di non opporsi
- Avere una raccolta di sangue programmata come parte delle cure di routine
- Essere assicurati dalla previdenza sociale
Gruppo 2: Pazienti con angioedema mediato dall'istamina
- Paziente con angioedema istaminico idiopatico determinato dal medico curante
- Età > o = 18 anni con capacità di comprendere le esigenze dello studio e di non opporsi
- Avere una raccolta di sangue programmata come parte delle cure di routine
- Essere assicurati dalla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Minori o adulti protetti,
- Donna incinta o che allatta,
- Persona privata della libertà,
- Persona in situazione di emergenza,
- Persona che ha rifiutato o non è in grado di dare la propria non opposizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con angioedema da bradichinina
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Per i pazienti inclusi nello studio BRADYDIAG, verranno raccolti 2 campioni di sangue all'arruolamento (per il gruppo 1: angioedema da bradichinina e per il gruppo 2: angioedema istamino-mediato) e alla visita di 1 anno (solo per il gruppo 1: angioedema da bradichinina).
Altri nomi:
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Pazienti con angioedema mediato dall'istamina
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Per i pazienti inclusi nello studio BRADYDIAG, verranno raccolti 2 campioni di sangue all'arruolamento (per il gruppo 1: angioedema da bradichinina e per il gruppo 2: angioedema istamino-mediato) e alla visita di 1 anno (solo per il gruppo 1: angioedema da bradichinina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare la misurazione mediante proteomica delle proteine differenzialmente espresse nel plasma mediante il test t ANOVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno
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per valutare il contributo di una firma proteomica plasmatica comprendente albumina, gammaglobulina e alfa macroglobulina il proteoma plasmatico di due gruppi: Iscrizione (per gruppo 1 e gruppo 2) + visita di 1 anno (solo per gruppo 1)
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attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analizzare i seguenti biomarcatori per scopi diagnostici in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Immatricolazione (per gruppo 1 e gruppo 2) + 1 anno di visita (solo per gruppo 1)
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analizzare i seguenti biomarcatori a scopo diagnostico: quantità di inibitore C1
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Immatricolazione (per gruppo 1 e gruppo 2) + 1 anno di visita (solo per gruppo 1)
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il valore dei marcatori del proteoma plasmatico e dei marcatori sopra menzionati come predittori del verificarsi di attacchi
Lasso di tempo: a 1 anno
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a 1 anno
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Implementazione di una biobanca per identificare futuri biomarcatori
Lasso di tempo: Immatricolazione (per gruppo 1 e gruppo 2) + 1 anno di visita (solo per gruppo 1)
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Immatricolazione (per gruppo 1 e gruppo 2) + 1 anno di visita (solo per gruppo 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Orticaria
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Angioedema
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Tecniche genetiche
- Servizi genetici
- Servizi diagnostici
- Test genetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_59
- 2020-A03306-33 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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