Výzkum biomarkerů spojených s diagnózou a závažností bradykininového angioedému (BRADYDIAG)
Nepředvídatelná povaha záchvatů je jednou ze základních charakteristik bradykininového angioedému. Dvěma hlavními obtížemi pro lékaře, kteří léčí pacienta s bradykininovým angioedémem, je stanovit diagnózu a předvídat závažnost.
Biomarkery lze použít k diagnostice, vedení léčby nebo predikci závažnosti onemocnění. Identifikace biomarkerů je však v současnosti u bradykininu obtížná jak pro diagnózu, tak pro prognózu. Zatímco měření inhibitoru C4 a C1 (kvantitativní a funkční testy) umožňuje diagnostiku bradykininového angioedému v důsledku deficitu inhibitoru C1, ať už genetického nebo získaného, mnoho pacientů s normálním angioedémem bradykininu inhibitorem C1, ať už dědičným nebo získaným, je stále obtížné diagnostikovat. Pro pacienty s hereditárním angioedémem s deficitem C1-inhibitoru není v současné době k dispozici žádný biomarker, který by předpovídal závažnost. Jakýkoli biomarker, který by mohl zlepšit diagnózu na jedné straně a zlepšit predikci frekvence a závažnosti odpovědi na léčbu na straně druhé, by byl zjevně extrémně užitečný. Cílem naší studie je posoudit existenci možných biomarkerů pro diagnostiku a prognózu bradykininového angioedému.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: Pacienti s bradykininovým angioedémem
- Pacient s biologicky prokázaným hereditárním angioedémem s deficitem C1 inhibitoru,
- Nebo pacient s bradykininovým angioedémem souvisejícím s mutací plasminogenu nebo faktoru XII,
- Nebo pacienti s bradykininovým angioedémem souvisejícím s ACE inhibitory nebo ARB2,
- Nebo pacient se získaným bradykininovým angioedémem v důsledku nedostatku inhibitoru C1,
- Věk > nebo = 18 let se schopností porozumět požadavkům studia a vyjádřit se bez námitek
- Mít naplánovaný odběr krve jako součást běžné péče
- Být pojištěn u sociálního zabezpečení
Skupina 2: Pacienti s angioedémem zprostředkovaným histaminem
- Pacient s idiopatickým histaminovým angioedémem stanoveným odesílajícím lékařem
- Věk > nebo = 18 let se schopností porozumět požadavkům studia a vyjádřit se bez námitek
- Mít naplánovaný odběr krve jako součást běžné péče
- Být pojištěn u sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- nezletilí nebo chránění dospělí,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Osoba zbavená svobody,
- Osoba v nouzové situaci,
- Osoba, která odmítla nebo nebyla schopna vznést námitku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s bradykininovým angioedémem
|
U pacientů zařazených do studie BRADYDIAG budou při zařazení do studie odebrány 2 vzorky krve (pro skupinu 1: bradykininový angioedém a pro skupinu 2: angioedém zprostředkovaný histaminem) a při návštěvě po 1 roce (pouze pro skupinu 1: bradykininový angioedém).
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s angioedémem zprostředkovaným histaminem
|
U pacientů zařazených do studie BRADYDIAG budou při zařazení do studie odebrány 2 vzorky krve (pro skupinu 1: bradykininový angioedém a pro skupinu 2: angioedém zprostředkovaný histaminem) a při návštěvě po 1 roce (pouze pro skupinu 1: bradykininový angioedém).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte měření proteinů odlišně exprimovaných v plazmě pomocí proteomiky pomocí ANOVA t testu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
|
vyhodnotit přínos plazmatického proteomického podpisu včetně albuminu, gamaglobulinu a alfa makroglobulinu plazmatického proteomu dvou skupin: Zápis (pro skupinu 1 a skupinu 2) + 1 rok návštěva (pouze pro skupinu 1)
|
dokončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analyzovat následující biomarkery pro diagnostické účely v obou skupinách.
Časové okno: Zápis (pro skupinu 1 a skupinu 2) + návštěva na 1 rok (pouze pro skupinu 1)
|
analyzovat následující biomarkery pro diagnostické účely: množství inhibitoru C1
|
Zápis (pro skupinu 1 a skupinu 2) + návštěva na 1 rok (pouze pro skupinu 1)
|
|
hodnota plazmatických proteomových markerů a výše zmíněných markerů jako prediktorů výskytu ataků
Časové okno: v 1 roce
|
v 1 roce
|
|
|
Implementace biobanky pro identifikaci budoucích biomarkerů
Časové okno: Zápis (pro skupinu 1 a skupinu 2) + návštěva na 1 rok (pouze pro skupinu 1)
|
Zápis (pro skupinu 1 a skupinu 2) + návštěva na 1 rok (pouze pro skupinu 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kopřivka
- Kožní onemocnění, Cévní
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Angioedém
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Genetické techniky
- Genetické služby
- Diagnostické služby
- Genetické testování
Další identifikační čísla studie
- 2020_59
- 2020-A03306-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .