Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biomarkers die verband houden met de diagnose en ernst van bradykinine-angio-oedeem (BRADYDIAG)

4 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

De onvoorspelbare aard van de aanvallen is een van de essentiële kenmerken van bradykinine-angio-oedeem. De twee belangrijkste moeilijkheden voor artsen die een patiënt met bradykinine-angio-oedeem behandelen, zijn het stellen van de diagnose en het anticiperen op de ernst.

Biomarkers kunnen worden gebruikt om een ​​diagnose te stellen, de behandeling te begeleiden of de ernst van een ziekte te voorspellen. De identificatie van biomarkers is momenteel echter moeilijk in bradykinine, zowel voor diagnose als prognose. Hoewel meting van C4- en C1-remmer (kwantitatieve en functionele assays) de diagnose van bradykinine-angio-oedeem als gevolg van C1-remmerdeficiëntie mogelijk maakt, zowel genetisch als verworven, zijn veel patiënten met normaal C1-remmer bradykinine-angio-oedeem, hetzij erfelijk of verworven, nog steeds moeilijk te diagnosticeren. Voor patiënten met erfelijk angio-oedeem met C1-remmerdeficiëntie is er momenteel geen biomarker beschikbaar om de ernst te voorspellen. Elke biomarker die enerzijds de diagnose zou kunnen verbeteren, en anderzijds de voorspelling van de frequentie en ernst van de respons op de behandeling zou kunnen verbeteren, zou natuurlijk buitengewoon nuttig zijn. Het doel van onze studie is om het bestaan ​​van mogelijke biomarkers voor de diagnose en prognose van bradykinine-angio-oedeem te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bradykinine-angio-oedeem of histamine-gemedieerd angio-oedeem gevolgd op de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Lille

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1: Patiënten met bradykinine-angio-oedeem
  • Patiënt met biologisch bewezen erfelijk angio-oedeem met C1-remmerdeficiëntie,
  • Of een patiënt met bradykinine-angio-oedeem gerelateerd aan een plasminogeen- of factor XII-mutatie,
  • Of patiënten met bradykinine angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmers of ARB2,
  • Of patiënt met verworven bradykinine-angio-oedeem als gevolg van C1-remmerdeficiëntie,
  • Leeftijd > of = 18 jaar met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en een niet-oppositie te geven
  • Een bloedafname laten plannen als onderdeel van routinematige zorg
  • Verzekerd zijn door de sociale zekerheid

Groep 2: Patiënten met histamine-gemedieerd angio-oedeem

  • Patiënt met idiopathisch histamine angio-oedeem zoals bepaald door de verwijzende arts
  • Leeftijd > of = 18 jaar met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en een niet-oppositie te geven
  • Een bloedafname laten plannen als onderdeel van routinematige zorg
  • Verzekerd zijn door de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen of beschermde volwassenen,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Persoon van vrijheid beroofd,
  • Persoon in een noodsituatie,
  • Persoon die heeft geweigerd of niet in staat is om zijn niet-verzet te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bradykinine angio-oedeem
Ander: Biobankieren
Voor patiënten die deelnemen aan de BRADYDIAG-studie, zullen 2 bloedmonsters worden afgenomen bij inschrijving (voor groep 1: bradykinine-angio-oedeem en voor groep 2: histamine-gemedieerd angio-oedeem) en bij een bezoek van 1 jaar (alleen voor groep 1: bradykinine-angio-oedeem).
Andere namen:
  • Biobankieren zonder genetische analyse
Patiënten met histamine-gemedieerd angio-oedeem
Ander: Biobankieren
Voor patiënten die deelnemen aan de BRADYDIAG-studie, zullen 2 bloedmonsters worden afgenomen bij inschrijving (voor groep 1: bradykinine-angio-oedeem en voor groep 2: histamine-gemedieerd angio-oedeem) en bij een bezoek van 1 jaar (alleen voor groep 1: bradykinine-angio-oedeem).
Andere namen:
  • Biobankieren zonder genetische analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk meting door proteomics van eiwitten die differentieel tot expressie worden gebracht in het plasma door ANOVA t-test
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
om de bijdrage te evalueren van een plasma-proteomische signatuur, waaronder albumine, gammaglobuline en alfa-macroglobuline, aan het plasma-proteoom van twee groepen: Inschrijving (voor groep 1 en groep 2) + bezoek van 1 jaar (alleen voor groep 1)
door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyseer de volgende biomarkers voor diagnostische doeleinden in beide groepen.
Tijdsspanne: Inschrijving (voor groep 1 en groep 2) + 1 jaar bezoek (enkel voor groep 1)
analyseer de volgende biomarkers voor diagnostische doeleinden: Hoeveelheid C1-remmer
Inschrijving (voor groep 1 en groep 2) + 1 jaar bezoek (enkel voor groep 1)
de waarde van plasma-proteoommarkers en de hierboven genoemde markers als voorspellers van het optreden van aanvallen
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Implementatie van een biobank om toekomstige biomarkers te identificeren
Tijdsspanne: Inschrijving (voor groep 1 en groep 2) + 1 jaar bezoek (enkel voor groep 1)
Inschrijving (voor groep 1 en groep 2) + 1 jaar bezoek (enkel voor groep 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_59
  • 2020-A03306-33 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angio-oedeem

Klinische onderzoeken op Biobankieren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren