Badanie biomarkerów związanych z diagnozą i ciężkością obrzęku naczynioruchowego bradykininy (BRADYDIAG)
Nieprzewidywalność napadów jest jedną z podstawowych cech bradykininowego obrzęku naczynioruchowego. Dwie główne trudności dla lekarzy prowadzących pacjenta z obrzękiem naczynioruchowym bradykininy to postawienie diagnozy i przewidywanie ciężkości.
Biomarkery mogą być używane do diagnozowania, kierowania leczeniem lub przewidywania ciężkości choroby. Jednak identyfikacja biomarkerów w przypadku bradykininy jest obecnie trudna zarówno w diagnostyce, jak iw prognozowaniu. Podczas gdy pomiar stężenia inhibitora C4 i C1 (oznaczenia ilościowe i czynnościowe) umożliwia rozpoznanie obrzęku naczynioruchowego bradykininy spowodowanego niedoborem inhibitora C1, czy to genetycznego, czy nabytego, wielu pacjentów z prawidłowym obrzękiem naczynioruchowym bradykininy, zarówno dziedzicznym, jak i nabytym, nadal jest trudnych do zdiagnozowania. W przypadku pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym z niedoborem inhibitora C1 nie ma obecnie dostępnego biomarkera do przewidywania ciężkości. Każdy biomarker, który z jednej strony mógłby poprawić diagnozę, az drugiej poprawić przewidywanie częstości i nasilenia odpowiedzi na leczenie, byłby oczywiście niezwykle użyteczny. Celem naszej pracy jest ocena istnienia możliwych biomarkerów do rozpoznawania i prognozowania bradykininowego obrzęku naczynioruchowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym bradykininy
- Pacjent z biologicznie potwierdzonym dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym z niedoborem inhibitora C1,
- Lub pacjent z obrzękiem naczynioruchowym bradykininy związanym z mutacją plazminogenu lub czynnika XII,
- Lub pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym bradykininy związanym z inhibitorami ACE lub ARB2,
- Lub pacjent z nabytym obrzękiem naczynioruchowym bradykininy spowodowanym niedoborem inhibitora C1,
- Wiek > lub = 18 lat ze zdolnością zrozumienia wymagań badania i wyrażenia braku sprzeciwu
- Zaplanowane pobieranie krwi w ramach rutynowej opieki
- Bycie ubezpieczonym przez ubezpieczenie społeczne
Grupa 2: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez histaminę
- Pacjent z idiopatycznym histaminowym obrzękiem naczynioruchowym, określony przez lekarza kierującego
- Wiek > lub = 18 lat ze zdolnością zrozumienia wymagań badania i wyrażenia braku sprzeciwu
- Zaplanowane pobieranie krwi w ramach rutynowej opieki
- Bycie ubezpieczonym przez ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie lub chronione osoby dorosłe,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Osoba pozbawiona wolności,
- Osoba w sytuacji awaryjnej,
- Osoba, która odmówiła lub nie mogła wyrazić sprzeciwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym bradykininy
|
Od pacjentów włączonych do badania BRADYDIAG podczas rejestracji zostaną pobrane 2 próbki krwi (dla grupy 1: obrzęk naczynioruchowy wywołany przez bradykininę i dla grupy 2: obrzęk naczynioruchowy wywołany przez histaminę) oraz podczas rocznej wizyty (tylko dla grupy 1: obrzęk naczynioruchowy bradykininy).
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez histaminę
|
Od pacjentów włączonych do badania BRADYDIAG podczas rejestracji zostaną pobrane 2 próbki krwi (dla grupy 1: obrzęk naczynioruchowy wywołany przez bradykininę i dla grupy 2: obrzęk naczynioruchowy wywołany przez histaminę) oraz podczas rocznej wizyty (tylko dla grupy 1: obrzęk naczynioruchowy bradykininy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj pomiary proteomiczne białek ulegających różnej ekspresji w osoczu za pomocą testu ANOVA t
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
ocena udziału sygnatury proteomicznej osocza, w tym albuminy, gammaglobuliny i makroglobuliny alfa, w proteomie osocza dwóch grup: Rejestracja (dla grupy 1 i grupy 2) + 1 rok wizyty (tylko dla grupy 1)
|
do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeanalizować następujące biomarkery do celów diagnostycznych w obu grupach.
Ramy czasowe: Zapisy (dla grupy 1 i grupy 2) + wizyta 1 rok (tylko dla grupy 1)
|
analizować następujące biomarkery do celów diagnostycznych: ilość inhibitora C1
|
Zapisy (dla grupy 1 i grupy 2) + wizyta 1 rok (tylko dla grupy 1)
|
|
wartości markerów proteomu osocza oraz wspomnianych wyżej markerów jako predyktorów wystąpienia ataków
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
|
Wdrożenie biobanku do identyfikacji przyszłych biomarkerów
Ramy czasowe: Zapisy (dla grupy 1 i grupy 2) + wizyta 1 rok (tylko dla grupy 1)
|
Zapisy (dla grupy 1 i grupy 2) + wizyta 1 rok (tylko dla grupy 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Choroby skóry, naczyniowe
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Obrzęk naczynioruchowy
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Techniki genetyczne
- Usługi genetyczne
- Usługi diagnostyczne
- Testy genetyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_59
- 2020-A03306-33 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .