Recherche de biomarqueurs associés au diagnostic et à la gravité de l'angio-œdème à la bradykinine (BRADYDIAG)
Le caractère imprévisible des crises est l'une des caractéristiques essentielles de l'angio-œdème à la bradykinine. Les deux principales difficultés pour les médecins prenant en charge un patient atteint d'angio-œdème à la bradykinine sont de poser le diagnostic et d'en anticiper la gravité.
Les biomarqueurs peuvent être utilisés pour diagnostiquer, orienter le traitement ou prédire la gravité d'une maladie. Cependant, l'identification de biomarqueurs est actuellement difficile dans la bradykinine à la fois pour le diagnostic et le pronostic. Alors que la mesure des inhibiteurs C4 et C1 (dosages quantitatifs et fonctionnels) permet le diagnostic d'un angio-œdème de la bradykinine dû à un déficit en inhibiteur de C1, qu'il soit génétique ou acquis, de nombreux patients atteints d'un angio-œdème normal de la bradykinine à inhibiteur de C1, héréditaire ou acquis, sont encore difficiles à diagnostiquer. Pour les patients atteints d'angio-œdème héréditaire avec déficit en inhibiteur C1, il n'existe actuellement aucun biomarqueur permettant de prédire la gravité. Tout biomarqueur qui pourrait améliorer le diagnostic d'une part, et améliorer la prédiction de la fréquence et de la sévérité de la réponse au traitement d'autre part, serait évidemment extrêmement utile. Le but de notre étude est d'évaluer l'existence de biomarqueurs possibles pour le diagnostic et le pronostic de l'œdème de Quincke à la bradykinine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : Patients avec angioedème à la bradykinine
- Patient avec angio-œdème héréditaire biologiquement prouvé avec déficit en inhibiteur de C1,
- Soit un patient présentant un angio-œdème à la bradykinine lié à une mutation du plasminogène ou du facteur XII,
- Ou des patients présentant un angio-œdème à la bradykinine lié aux inhibiteurs de l'ECA ou à l'ARB2,
- Ou patient présentant un angio-œdème acquis à la bradykinine dû à un déficit en inhibiteur de C1,
- Âge> ou = 18 ans avec la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de donner une non-opposition
- Avoir une prise de sang prévue dans le cadre des soins de routine
- Être assuré par la sécurité sociale
Groupe 2 : Patients atteints d'angio-œdème médié par l'histamine
- Patient présentant un angio-œdème idiopathique à l'histamine tel que déterminé par le médecin traitant
- Âge> ou = 18 ans avec la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de donner une non-opposition
- Avoir une prise de sang prévue dans le cadre des soins de routine
- Être assuré par la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Mineurs ou majeurs protégés,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Personne privée de liberté,
- Personne en situation d'urgence,
- Personne ayant refusé ou incapable de donner sa non-opposition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'angio-œdème à la bradykinine
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Pour les patients inclus dans l'étude BRADYDIAG, 2 échantillons de sang seront prélevés lors de l'inscription (pour le groupe 1 : angio-œdème à la bradykinine et pour le groupe 2 : œdème de Quincke à médiation par l'histamine) et à la visite d'un an (pour le groupe 1 uniquement : œdème de Quincke à la bradykinine).
Autres noms:
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Patients atteints d'angio-œdème médié par l'histamine
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Pour les patients inclus dans l'étude BRADYDIAG, 2 échantillons de sang seront prélevés lors de l'inscription (pour le groupe 1 : angio-œdème à la bradykinine et pour le groupe 2 : œdème de Quincke à médiation par l'histamine) et à la visite d'un an (pour le groupe 1 uniquement : œdème de Quincke à la bradykinine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer la mesure par protéomique des protéines différentiellement exprimées dans le plasma par test ANOVA t
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
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pour évaluer l'apport d'une signature protéomique plasmatique comprenant l'albumine, la gammaglobuline et l'alpha macroglobuline le protéome plasmatique de deux groupes : Enrôlement (pour le groupe 1 et le groupe 2) + 1 an de visite (pour le groupe 1 uniquement)
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jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyser les biomarqueurs suivants à des fins de diagnostic dans les deux groupes.
Délai: Inscription (pour groupe 1 et groupe 2) + visite 1 an (pour groupe 1 uniquement)
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analyser les biomarqueurs suivants à des fins de diagnostic : quantité d'inhibiteur de C1
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Inscription (pour groupe 1 et groupe 2) + visite 1 an (pour groupe 1 uniquement)
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la valeur des marqueurs plasmatiques du protéome et des marqueurs cités ci-dessus comme prédicteurs de la survenue d'attaques
Délai: à 1 an
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à 1 an
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Mise en place d'une biobanque pour identifier les futurs biomarqueurs
Délai: Inscription (pour groupe 1 et groupe 2) + visite 1 an (pour groupe 1 uniquement)
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Inscription (pour groupe 1 et groupe 2) + visite 1 an (pour groupe 1 uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Angiœdème
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Techniques génétiques
- Services génétiques
- Services de diagnostic
- Tests génétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_59
- 2020-A03306-33 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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