Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bradikinin angioödéma diagnózisával és súlyosságával kapcsolatos biomarkerek kutatása (BRADYDIAG)

2022. április 4. frissítette: University Hospital, Lille

A rohamok kiszámíthatatlansága a bradikinin angioödéma egyik alapvető jellemzője. A bradikinin angioödémában szenvedő beteget kezelő orvosok számára a két fő nehézség a diagnózis felállítása és a súlyosság előrejelzése.

A biomarkerek felhasználhatók a betegség diagnosztizálására, a kezelés irányítására vagy a betegség súlyosságának előrejelzésére. A biomarkerek azonosítása azonban jelenleg nehéz a bradikininben mind a diagnózis, mind a prognózis szempontjából. Míg a C4- és C1-inhibitor mérése (kvantitatív és funkcionális vizsgálatok) lehetővé teszi a bradikinin-angioödéma diagnosztizálását a C1-inhibitor hiánya miatt, akár genetikailag, akár szerzett, sok, akár örökletes, akár szerzett, normál C1-gátló bradikinin-angioödémában szenvedő beteget még mindig nehéz diagnosztizálni. A C1-gátló hiányában szenvedő, örökletes angioödémában szenvedő betegek esetében jelenleg nem áll rendelkezésre biomarker a súlyosság előrejelzésére. Minden olyan biomarker, amely egyrészt javíthatná a diagnózist, másrészt javíthatná a kezelésre adott válasz gyakoriságának és súlyosságának előrejelzését, nyilvánvalóan rendkívül hasznos lenne. Vizsgálatunk célja a bradikinin angioödéma diagnosztizálásához és prognózisához szükséges biomarkerek létezésének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bradykinin angioödémában vagy hisztamin által közvetített angioödémában szenvedő betegek, akiket a Lille Egyetemi Kórház belgyógyászati ​​osztályán követtek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport: Bradikinin angioödémában szenvedő betegek
  • Biológiailag igazolt, örökletes angioödémában szenvedő beteg C1-inhibitor hiányával,
  • vagy plazminogén vagy XII-es faktor mutációval összefüggő bradikinin angioödémában szenvedő beteg,
  • vagy ACE-gátlókkal vagy ARB2-vel kapcsolatos bradikinin angioödémában szenvedő betegek,
  • vagy a C1 inhibitor hiánya miatt szerzett bradikinin angioödémában szenvedő beteg,
  • Életkor > vagy = 18 év, aki képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és nem ellenzi
  • A rutin ellátás részeként ütemezett vérvétel
  • A társadalombiztosítás által biztosított

2. csoport: hisztamin által közvetített angioödémában szenvedő betegek

  • A beutaló orvos által megállapított idiopátiás hisztamin angioödémában szenvedő beteg
  • Életkor > vagy = 18 év, aki képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és nem ellenzi
  • A rutin ellátás részeként ütemezett vérvétel
  • A társadalombiztosítás által biztosított

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak vagy védett felnőttek,
  • Terhes vagy szoptató nő,
  • szabadságától megfosztott személy,
  • Vészhelyzetben lévő személy,
  • Olyan személy, aki megtagadta vagy nem tudta kifejezni nem-ellenszavazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bradikinin angioödémában szenvedő betegek
Egyéb: Biobanking
A BRADYDIAG-vizsgálatba bevont betegeknél 2 vérmintát vesznek a beiratkozáskor (1. csoport: bradikinin angioödéma és 2. csoport: hisztamin által közvetített angioödéma) és 1 éves vizit alkalmával (csak az 1. csoport esetében: bradikinin angioödéma).
Más nevek:
  • Biobankolás genetikai elemzés nélkül
Hisztamin által közvetített angioödémában szenvedő betegek
Egyéb: Biobanking
A BRADYDIAG-vizsgálatba bevont betegeknél 2 vérmintát vesznek a beiratkozáskor (1. csoport: bradikinin angioödéma és 2. csoport: hisztamin által közvetített angioödéma) és 1 éves vizit alkalmával (csak az 1. csoport esetében: bradikinin angioödéma).
Más nevek:
  • Biobankolás genetikai elemzés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a plazmában differenciáltan expresszált fehérjék proteomikai mérését ANOVA t teszttel
Időkeret: a tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1 év
a plazma proteomikus aláírásának, beleértve az albumint, a gammaglobulint és az alfa-makroglobulint, a két csoport plazmaproteomja hozzájárulásának értékelésére: Beiratkozás (1. és 2. csoport esetén) + 1 éves látogatás (csak az 1. csoportban)
a tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mindkét csoportban elemezze a következő biomarkereket diagnosztikai célokra.
Időkeret: Jelentkezés (1. és 2. csoportnak) + 1 éves látogatás (csak az 1. csoportnak)
a következő biomarkerek elemzése diagnosztikai célból: C1 inhibitor mennyiség
Jelentkezés (1. és 2. csoportnak) + 1 éves látogatás (csak az 1. csoportnak)
a plazmaproteom markerek értéke és a fent említett markerek, mint a támadások előfordulásának előrejelzője
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
Biobank megvalósítása a jövő biomarkereinek azonosítására
Időkeret: Jelentkezés (1. és 2. csoportnak) + 1 éves látogatás (csak az 1. csoportnak)
Jelentkezés (1. és 2. csoportnak) + 1 éves látogatás (csak az 1. csoportnak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_59
  • 2020-A03306-33 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biobanking

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel