Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров, связанных с диагностикой и тяжестью брадикининового ангионевротического отека (BRADYDIAG)

29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Непредсказуемый характер приступов является одной из основных характеристик брадикининового ангионевротического отека. Две основные трудности для врачей, ведущих пациента с брадикининовым ангионевротическим отеком, заключаются в постановке диагноза и прогнозировании тяжести.

Биомаркеры можно использовать для диагностики, лечения или прогнозирования тяжести заболевания. Однако идентификация биомаркеров брадикинина в настоящее время затруднена как для диагностики, так и для прогноза. В то время как измерение ингибитора С4 и С1 (количественный и функциональный анализы) позволяет диагностировать брадикининовый ангионевротический отек из-за дефицита ингибитора С1, генетического или приобретенного, многих пациентов с нормальным брадикининовым ангионевротическим отеком ингибитора С1, наследственным или приобретенным, по-прежнему трудно диагностировать. Для пациентов с наследственным ангионевротическим отеком с дефицитом С1-ингибитора в настоящее время нет доступных биомаркеров для прогнозирования тяжести. Очевидно, что любой биомаркер, который мог бы улучшить диагностику, с одной стороны, и улучшить прогноз частоты и тяжести ответа на лечение, с другой стороны, был бы чрезвычайно полезен. Цель нашего исследования — оценить наличие возможных биомаркеров для диагностики и прогнозирования брадикининового ангионевротического отека.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с брадикининовым ангионевротическим отеком или гистамин-опосредованным ангионевротическим отеком наблюдались в отделении внутренних болезней Университетской больницы Лилля.

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: пациенты с брадикининовым ангионевротическим отеком.
  • Пациент с биологически доказанным наследственным ангионевротическим отеком с дефицитом ингибитора С1,
  • Или пациент с брадикининовым ангионевротическим отеком, связанным с мутацией плазминогена или фактора XII,
  • Или пациенты с брадикининовым ангионевротическим отеком, связанным с ингибиторами АПФ или ARB2,
  • Или пациент с приобретенным брадикининовым ангионевротическим отеком из-за дефицита ингибитора С1,
  • Возраст > или = 18 лет, способный понять требования исследования и дать непротиворечивый ответ.
  • Запланированный сбор крови в рамках плановой медицинской помощи
  • Быть застрахованным социальным обеспечением

Группа 2: пациенты с гистамино-опосредованным ангионевротическим отеком.

  • Пациент с идиопатическим гистаминовым ангионевротическим отеком по определению лечащего врача
  • Возраст > или = 18 лет, способный понять требования исследования и дать непротиворечивый ответ.
  • Запланированный сбор крови в рамках плановой медицинской помощи
  • Быть застрахованным социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние или защищенные взрослые,
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Лицо, лишенное свободы,
  • Человек в чрезвычайной ситуации,
  • Лицо, отказавшееся или неспособное дать свое несогласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с брадикининовым ангионевротическим отеком
Другой: Биобанкинг
У пациентов, включенных в исследование BRADYDIAG, будут взяты 2 образца крови при включении (для группы 1: брадикининовый ангионевротический отек и для группы 2: гистамин-опосредованный ангионевротический отек) и при посещении через 1 год (только для группы 1: брадикининовый ангионевротический отек).
Другие имена:
  • Биобанкинг без генетического анализа
Пациенты с гистамино-опосредованным ангионевротическим отеком
Другой: Биобанкинг
У пациентов, включенных в исследование BRADYDIAG, будут взяты 2 образца крови при включении (для группы 1: брадикининовый ангионевротический отек и для группы 2: гистамин-опосредованный ангионевротический отек) и при посещении через 1 год (только для группы 1: брадикининовый ангионевротический отек).
Другие имена:
  • Биобанкинг без генетического анализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить измерение протеомики белков, дифференциально экспрессируемых в плазме, с помощью t-критерия ANOVA
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 1 год
для оценки вклада протеомной сигнатуры плазмы, включая альбумин, гаммаглобулин и альфа-макроглобулин, в протеом плазмы двух групп: Зачисление (для группы 1 и группы 2) + визит в течение 1 года (только для группы 1)
через завершение обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проанализируйте следующие биомаркеры для диагностических целей в обеих группах.
Временное ограничение: Зачисление (для группы 1 и группы 2) + посещение в течение 1 года (только для группы 1)
анализировать следующие биомаркеры для диагностических целей: количество ингибитора С1
Зачисление (для группы 1 и группы 2) + посещение в течение 1 года (только для группы 1)
значение маркеров протеома плазмы и упомянутых выше маркеров как предикторов возникновения приступов
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
Внедрение биобанка для определения будущих биомаркеров
Временное ограничение: Зачисление (для группы 1 и группы 2) + посещение в течение 1 года (только для группы 1)
Зачисление (для группы 1 и группы 2) + посещение в течение 1 года (только для группы 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_59
  • 2020-A03306-33 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться