- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04963634
Erforschung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Diagnose und Schwere des Bradykinin-Angioödems (BRADYDIAG)
Die Unvorhersehbarkeit der Attacken ist eines der wesentlichen Merkmale des Bradykinin-Angioödems. Die beiden Hauptschwierigkeiten für Ärzte, die einen Patienten mit Bradykinin-Angioödem behandeln, bestehen darin, die Diagnose zu stellen und den Schweregrad vorherzusagen.
Biomarker können verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen, die Behandlung zu steuern oder den Schweregrad einer Krankheit vorherzusagen. Allerdings ist die Identifizierung von Biomarkern bei Bradykinin derzeit sowohl für die Diagnose als auch für die Prognose schwierig. Während die Messung des C4- und C1-Inhibitors (quantitative und funktionelle Tests) die Diagnose eines Bradykinin-Angioödems aufgrund eines genetisch bedingten oder erworbenen C1-Inhibitor-Mangels ermöglicht, ist die Diagnose bei vielen Patienten mit normalem C1-Inhibitor-Bradykinin-Angioödem, sei es erblich oder erworben, immer noch schwierig. Für Patienten mit hereditärem Angioödem mit C1-Inhibitor-Mangel steht derzeit kein Biomarker zur Vorhersage des Schweregrads zur Verfügung. Jeder Biomarker, der einerseits die Diagnose und andererseits die Vorhersage der Häufigkeit und Schwere des Ansprechens auf die Behandlung verbessern könnte, wäre natürlich äußerst nützlich. Ziel unserer Studie ist es, die Existenz möglicher Biomarker für die Diagnose und Prognose des Bradykinin-Angioödems zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Launay, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: david.launay@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1: Patienten mit Bradykinin-Angioödem
- Patient mit biologisch nachgewiesenem hereditärem Angioödem mit C1-Inhibitor-Mangel,
- Oder ein Patient mit Bradykinin-Angioödem im Zusammenhang mit einer Plasminogen- oder Faktor-XII-Mutation,
- Oder Patienten mit Bradykinin-Angioödem im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder ARB2,
- Oder Patient mit erworbenem Bradykinin-Angioödem aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels,
- Alter > oder = 18 Jahre mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und keine Einwände zu erheben
- Eine Blutentnahme ist im Rahmen der Routinepflege geplant
- Bei der Sozialversicherung versichert sein
Gruppe 2: Patienten mit Histamin-vermitteltem Angioödem
- Patient mit idiopathischem Histamin-Angioödem, wie vom überweisenden Arzt festgestellt
- Alter > oder = 18 Jahre mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und keine Einwände zu erheben
- Eine Blutentnahme ist im Rahmen der Routinepflege geplant
- Bei der Sozialversicherung versichert sein
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder geschützte Erwachsene,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Person, der die Freiheit entzogen ist,
- Person in einer Notsituation,
- Person, die sich geweigert hat oder nicht in der Lage ist, keinen Einspruch zu erheben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Bradykinin-Angioödem
|
Für Patienten, die an der BRADYDIAG-Studie teilnehmen, werden bei der Aufnahme (für Gruppe 1: Bradykinin-Angioödem und für Gruppe 2: Histamin-vermitteltes Angioödem) und bei einem einjährigen Besuch (nur für Gruppe 1: Bradykinin-Angioödem) 2 Blutproben entnommen.
Andere Namen:
|
Patienten mit Histamin-vermitteltem Angioödem
|
Für Patienten, die an der BRADYDIAG-Studie teilnehmen, werden bei der Aufnahme (für Gruppe 1: Bradykinin-Angioödem und für Gruppe 2: Histamin-vermitteltes Angioödem) und bei einem einjährigen Besuch (nur für Gruppe 1: Bradykinin-Angioödem) 2 Blutproben entnommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die proteomische Messung von Proteinen, die im Plasma unterschiedlich exprimiert werden, mittels ANOVA t-Test
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
um den Beitrag einer Plasma-Proteomsignatur einschließlich Albumin, Gammaglobulin und Alpha-Makroglobulin zum Plasma-Proteom von zwei Gruppen zu bewerten: Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1-jähriger Besuch (nur für Gruppe 1)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analysieren Sie die folgenden Biomarker für diagnostische Zwecke in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1 Jahr Besuch (nur für Gruppe 1)
|
Analysieren Sie die folgenden Biomarker für diagnostische Zwecke: C1-Inhibitormenge
|
Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1 Jahr Besuch (nur für Gruppe 1)
|
der Wert von Plasma-Proteommarkern und den oben genannten Markern als Prädiktoren für das Auftreten von Angriffen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
|
mit 1 Jahr
|
|
Implementierung einer Biobank zur Identifizierung zukünftiger Biomarker
Zeitfenster: Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1 Jahr Besuch (nur für Gruppe 1)
|
Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1 Jahr Besuch (nur für Gruppe 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_59
- 2020-A03306-33 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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