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Erforschung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Diagnose und Schwere des Bradykinin-Angioödems (BRADYDIAG)

4. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Die Unvorhersehbarkeit der Attacken ist eines der wesentlichen Merkmale des Bradykinin-Angioödems. Die beiden Hauptschwierigkeiten für Ärzte, die einen Patienten mit Bradykinin-Angioödem behandeln, bestehen darin, die Diagnose zu stellen und den Schweregrad vorherzusagen.

Biomarker können verwendet werden, um eine Diagnose zu stellen, die Behandlung zu steuern oder den Schweregrad einer Krankheit vorherzusagen. Allerdings ist die Identifizierung von Biomarkern bei Bradykinin derzeit sowohl für die Diagnose als auch für die Prognose schwierig. Während die Messung des C4- und C1-Inhibitors (quantitative und funktionelle Tests) die Diagnose eines Bradykinin-Angioödems aufgrund eines genetisch bedingten oder erworbenen C1-Inhibitor-Mangels ermöglicht, ist die Diagnose bei vielen Patienten mit normalem C1-Inhibitor-Bradykinin-Angioödem, sei es erblich oder erworben, immer noch schwierig. Für Patienten mit hereditärem Angioödem mit C1-Inhibitor-Mangel steht derzeit kein Biomarker zur Vorhersage des Schweregrads zur Verfügung. Jeder Biomarker, der einerseits die Diagnose und andererseits die Vorhersage der Häufigkeit und Schwere des Ansprechens auf die Behandlung verbessern könnte, wäre natürlich äußerst nützlich. Ziel unserer Studie ist es, die Existenz möglicher Biomarker für die Diagnose und Prognose des Bradykinin-Angioödems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bradykinin-Angioödem oder Histamin-vermitteltem Angioödem wurden in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Lille beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Patienten mit Bradykinin-Angioödem
  • Patient mit biologisch nachgewiesenem hereditärem Angioödem mit C1-Inhibitor-Mangel,
  • Oder ein Patient mit Bradykinin-Angioödem im Zusammenhang mit einer Plasminogen- oder Faktor-XII-Mutation,
  • Oder Patienten mit Bradykinin-Angioödem im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder ARB2,
  • Oder Patient mit erworbenem Bradykinin-Angioödem aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels,
  • Alter > oder = 18 Jahre mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und keine Einwände zu erheben
  • Eine Blutentnahme ist im Rahmen der Routinepflege geplant
  • Bei der Sozialversicherung versichert sein

Gruppe 2: Patienten mit Histamin-vermitteltem Angioödem

  • Patient mit idiopathischem Histamin-Angioödem, wie vom überweisenden Arzt festgestellt
  • Alter > oder = 18 Jahre mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und keine Einwände zu erheben
  • Eine Blutentnahme ist im Rahmen der Routinepflege geplant
  • Bei der Sozialversicherung versichert sein

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder geschützte Erwachsene,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Person, der die Freiheit entzogen ist,
  • Person in einer Notsituation,
  • Person, die sich geweigert hat oder nicht in der Lage ist, keinen Einspruch zu erheben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bradykinin-Angioödem
Für Patienten, die an der BRADYDIAG-Studie teilnehmen, werden bei der Aufnahme (für Gruppe 1: Bradykinin-Angioödem und für Gruppe 2: Histamin-vermitteltes Angioödem) und bei einem einjährigen Besuch (nur für Gruppe 1: Bradykinin-Angioödem) 2 Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • Biobanking ohne genetische Analyse
Patienten mit Histamin-vermitteltem Angioödem
Für Patienten, die an der BRADYDIAG-Studie teilnehmen, werden bei der Aufnahme (für Gruppe 1: Bradykinin-Angioödem und für Gruppe 2: Histamin-vermitteltes Angioödem) und bei einem einjährigen Besuch (nur für Gruppe 1: Bradykinin-Angioödem) 2 Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • Biobanking ohne genetische Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die proteomische Messung von Proteinen, die im Plasma unterschiedlich exprimiert werden, mittels ANOVA t-Test
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
um den Beitrag einer Plasma-Proteomsignatur einschließlich Albumin, Gammaglobulin und Alpha-Makroglobulin zum Plasma-Proteom von zwei Gruppen zu bewerten: Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1-jähriger Besuch (nur für Gruppe 1)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die folgenden Biomarker für diagnostische Zwecke in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1 Jahr Besuch (nur für Gruppe 1)
Analysieren Sie die folgenden Biomarker für diagnostische Zwecke: C1-Inhibitormenge
Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1 Jahr Besuch (nur für Gruppe 1)
der Wert von Plasma-Proteommarkern und den oben genannten Markern als Prädiktoren für das Auftreten von Angriffen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Implementierung einer Biobank zur Identifizierung zukünftiger Biomarker
Zeitfenster: Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1 Jahr Besuch (nur für Gruppe 1)
Einschreibung (für Gruppe 1 und Gruppe 2) + 1 Jahr Besuch (nur für Gruppe 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_59
  • 2020-A03306-33 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angio-Ödem

Klinische Studien zur Biobanking

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