30 秒未満のエピソードを含む発作性心房細動の有病率を測定するための、最近 IS または TIA を発症した成人患者における 7 日間のホルター モニタリング: 横断研究 (MY-ATRIA)

合理的な：

患者の管理と治療は近年大幅に改善されましたが、心房細動 (AF) は依然として、世界人口における脳卒中、心不全、突然死、心血管疾患に関連する最も一般的な不整脈です 1。 一般的な成人集団を考慮すると、心房細動の有病率は 1% 未満ですが、75 ～ 84 歳の人々では 7% に達し 2,3、高齢者集団および特定の素因となる危険因子を持つ患者では増加すると予想されます 4-10。 . 最近の研究では、脳卒中生存者の 20 ～ 30% が AF11-14 に関連している可能性が高く、適切に治療されない場合、将来の血栓塞栓性合併症、脳卒中エピソードの再発、または死亡などの深刻な結果につながる可能性があることが示されています 15-17。 Royal College of Physicians18 によって提供された脳卒中患者管理のための英国国家臨床ガイドラインでは、心房細動の二次予防治療の対象となる IS または TIA の人には少なくとも 12 時間、心房細動のモニタリングには少なくとも 24 時間の心臓モニタリングを推奨しています。他に脳卒中の原因が分かっていない患者。

心房細動の治療に関する 2016 年の ESC ガイドラインでは、代わりに、IS または TIA の患者で少なくとも 72 時間のモニタリングを推奨しています。 AFの断続的な性質と無症候性である傾向を考えると、この最後のアプローチがAFのより良い診断戦略につながり、結果としてAFと脳卒中の関係を明確にすることができるという仮説を検証することは有用でしょう.

AF エピソードの検出は、医療分野における技術の急速な発展に伴い改善されており、最近では、30 秒未満の短い心房細動 (BAF) エピソードが、より大きな心房細動のエピソードと同様のリスクをもたらすかどうかを評価することに関心が高まっています。長さ、およびこれらが治療の適応を構成するかどうか。 新しい研究はBAFエピソードの検出に焦点を当てていますが、これらのエピソードが脳卒中のリスクを高めるかどうか、および前述の範囲の患者に必要な治療を決定することには不確実性が残っています.

IS または TIA の最初のエピソードと標準 ECG によって検出された AF の存在を有する患者を対象とした最近の研究では、869 例の 6.3% で AF が発作性であると結論付けられました 22。 この特定のケースにおける発作性心房細動 (PA AF) の定義は、自然に洞調律に変化する AF のエピソードに関連していました。 同様に、2010 年の別の研究では、以前は診断されていなかった PA AF が IS または TIA の人口の 9.2% で発見されました23。後者の研究では、平均モニタリング時間は 22.6 時間であり、PA AF と診断された人々の 72% で BAF のエピソードのみの存在が検出されましたが、残りの患者も 30 秒という長いエピソードを持っていました。 同様の結果が、デバイスが報告したエピソードの 85% が 30 秒未満であることがわかったモバイル心臓テレメトリーの後に、IS または TIA を持つ集団の AF 研究で得られました 24。 これらの結果は、研究者がこの主題により集中することを奨励するため、この研究では、BAF の実際の有病率を調査したいと考えています。 この結果は、臨床医がこのグループの患者に最も適切な予防的および治療的介入を決定するのに役立つ可能性があります。

イタリア、スペイン、ドイツ、スウェーデン、オランダを含むヨーロッパ 5 カ国の大学、企業、病院を集めた国際コンソーシアム「My-Atria」は、学際的な研究とトレーニングを開発するための学際的なネットワークを開発することを目指しています。 、心房疾患の分野における産業および臨床エンティティ。 My-Atria コンソーシアムのメンバーである EU の Mortara Instrument 社と、ボローニャの Ospedale Maggiore の神経学および脳卒中ネットワークの UOC は、心血管リスクと BAF の関係に関心を持っています。 したがって、BAFが心血管リスクの増加のバイオマーカーを表すかどうかを研究し、その結果としてスクリーニングプロセスの臨床的関連性とモダリティを調査することを目的としたプロトコルを提案することにより、力を合わせて同じ方向に一緒に移動することは論理的に思えます.

心房細動の短いエピソードでも検出および予測するには新しい方法が必要であるため、複数の高解像度の長期モニタリング ECG 信号の新しいデータベースを収集する必要があります。 このデータは、不整脈検出アルゴリズムの開発と検証のために、研究目的で My-Atria コンソーシアムのメンバーによって使用されます。

目的:

この研究の主な結果は、AF の既往歴のない IS または TIA を生き延びた成人患者において、30 秒を超える PA AF エピソードの有病率と 30 秒未満のエピソードを含む PA AF エピソードの有病率を比較することです。 7日間のホルターモニタリング。 以前の仮定に基づくと、プロジェクトの二次的な目的は次のようになります。

1. 24 時間、72 時間、および 7 日間のホルター モニタリング後に BAF と診断された患者の有病率を比較します。
2. PA AF および BAF の存在を予測するために、洞調律中に ECG から得られた情報 (たとえば、P 波の特性) を使用する可能性を研究すること。
3. マルチモニターされた高解像度の長期心電図信号の新しいデータベースを収集する。 このデータは、不整脈検出アルゴリズムの開発と検証のために、研究目的で My-Atria コンソーシアムによって使用されます。

この研究の結果は、心房細動のスクリーニング、診断、および治療方法に影響を与えることを目的としています。 この結果は、最も適切な二次性脳卒中予防モダリティの選択にも貢献します。これは、IS または TIA のエピソードをすでに経験した被験者の治療を意味します。

研究デザイン:

横断計画による観察研究。

人口：

研究集団は、神経学および脳卒中ネットワーク UOC に入院し、IS または TIA と診断された (標準化された臨床診療によって確認された) 成人被験者に関するものです。

登録は、合計約660人の患者に対して行われます。 ボローニャのオスペダーレ マッジョーレにある UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Network には、年間約 800 人に相当する脳卒中または TIA エピソードを有する患者の絶対数が存在することを考慮すると、この研究では、約 1 年間続く登録フェーズを考慮しています。

主なパラメータ/エンドポイント:

一次エンドポイント

AF エピソードの絶対数 (つまり 有病率を特定して比較し、BAF スクリーニングプロセスの臨床的関連性を判断するために、最近 IS または TIA を発症し、AF の既往歴がない成人患者の BAF を調べます。

二次エンドポイント

最近の IS または TIA イベントの 24 時間後、72 時間後、および 7 日後にホルターで検出された BAF エピソードの絶対数。これは、検出された有病率を比較して、より長い連続モニタリングを受けた患者で BAF の有病率が増加するという仮説を支持することを目的としています。時間。

研究への参加に関連する臨床スタッフの負担とリスクと利点の程度:

この研究は非介入的であり、通常の臨床診療に加えて、合計 7 日間の 2 つのホルター デバイスの適用が含まれます (モニタリングを含みますが、マルチパラメータ モニターによる連続的な記録はありません)。

登録された患者は、通常の診断および治療手順に従って治療され、この研究への参加から直接恩恵を受けることはありません。 研究への参加は、ホルターデバイスの電極の存在による軽度の有害な皮膚反応のリスクと関連している可能性があり、被験者の胸の上部に適用されるか、患者の不快感を引き起こします（使用された材料はすでに市販されており、テストされ、通常の臨床診療で使用されます）。 患者の不快感が耐えられなくなった場合、看護スタッフはデバイスを取り外すことができます。 臨床スタッフの負担は、主にインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供、データ収集フォーム (CRF) の作成、およびホルター デバイスの申請、除染、およびデータのダウンロードによるものです。 収集されたデータは、プライバシーに関する法律および規制 (GDPR) に従って匿名化されます。