7-dages Holter-monitorering hos voksne patienter med nylig IS eller TIA for at måle forekomsten af ​​paroxysmal atrieflimren, inklusive episoder på mindre end 30 sekunder: tværgående undersøgelse (MY-ATRIA)

Rationel:

Selvom patientbehandling og behandling er blevet væsentligt forbedret i de senere år, er atrieflimren (AF) stadig den mest almindelige arytmi relateret til slagtilfælde, hjertesvigt, pludselig død og kardiovaskulær morbiditet i den globale befolkning1. I betragtning af den almindelige voksne befolkning er prævalensen af ​​AF mindre end 1%, mens den hos personer i alderen 75-84 når 7%2,3 og forventes at stige i den ældre befolkning og hos patienter med visse disponerende risikofaktorer4-10 . Nylige undersøgelser viser, at 20-30% af de overlevende slagtilfælde sandsynligvis er relateret til AF11-14, og hvis det ikke behandles ordentligt, kan det føre til alvorlige konsekvenser såsom fremtidige tromboemboliske komplikationer, gentagelse af slagtilfælde eller død15-17. UK National Clinical Guidelines for Stroke Patient Management, leveret af Royal College of Physicians18, anbefaler hjertemonitorering i mindst 12 timer for personer med IS eller TIA, som ville være berettiget til sekundær forebyggende behandling for AF og mindst 24 timer til monitorering for patienter uden anden kendt årsag til slagtilfælde.

2016 ESC-retningslinjerne for behandling af AF anbefaler i stedet monitorering af mindst 72 timer hos patienter med IS eller TIA, for eksempel 72 timers Holter-monitorering efter slagtilfældet12,19 eller i længere perioder20,21. I betragtning af den intermitterende karakter af AF og dens tilbøjelighed til at være asymptomatisk, ville det være nyttigt at teste hypotesen om, at denne sidste tilgang kunne føre til en bedre diagnosestrategi for AF og følgelig kunne afklare forholdet mellem AF og slagtilfælde.

Detektion af AF-episoder er forbedret med den hurtige udvikling af teknologi inden for det medicinske område, og på det seneste har der været en stigning i interessen for at vurdere, om episoder med korte atrieflimren (BAF) på mindre end 30 sekunder indebærer en lignende risiko som dem med større længde og om disse udgør en indikation for behandling. Selvom ny forskning fokuserer på at opdage BAF-episoder, er der fortsat usikkerhed om, hvorvidt disse episoder øger risikoen for slagtilfælde, såvel som den nødvendige behandling for førnævnte patienter.

En nylig undersøgelse af patienter med første episode af IS eller TIA og tilstedeværelse af AF påvist ved standard EKG konkluderede, at AF i 6,3 % af 869 tilfælde var paroxysmal22. Definitionen af ​​paroxysmal atrieflimren (PA AF) i dette specifikke tilfælde var relateret til de episoder af AF, der spontant konverterede til sinusrytme. Tilsvarende blev der i en anden undersøgelse fra 2010 fundet tidligere udiagnosticeret PA AF hos 9,2 % af befolkningen med IS eller TIA23; i sidstnævnte undersøgelse var den gennemsnitlige overvågningstid 22,6 timer, og tilstedeværelsen af ​​kun episoder af BAF blev påvist hos 72 % af de personer, der blev diagnosticeret med PA AF, mens resten af ​​patienterne også havde længere episoder på 30 sekunder. Lignende resultater blev opnået i et AF-studie i befolkningen med IS eller TIA efter mobil hjertetelemetri, hvor 85 % af enhedsrapporterede episoder viste sig at være mindre end 30 sekunder24. Disse resultater tilskynder forskere til at fokusere mere på emnet, derfor ønsker vi i denne undersøgelse at undersøge den reelle forekomst af BAF. Resultaterne kunne vejlede klinikere til at bestemme de mest passende forebyggende og helbredende indgreb for denne gruppe patienter.

Det internationale konsortium "My-Atria" - som samler universiteter, virksomheder og hospitaler fra fem europæiske lande, herunder Italien, Spanien, Tyskland, Sverige og Holland - har til formål at udvikle et tværfagligt netværk for at udvikle forskning og uddannelse "uden barrierer" mellem akademiske , industrielle og kliniske enheder inden for atriesygdomme. Mortara Instrument EU-virksomheden, som medlem af My-Atria Consortium, og UOC of Neurology and Stroke Network i Ospedale Maggiore i Bologna, er begge interesserede i forholdet mellem kardiovaskulær risiko og BAF. Det virker derfor logisk at forene kræfterne og bevæge sig sammen i samme retning ved at foreslå en protokol med det formål at undersøge, om BAF repræsenterer en biomarkør for øget kardiovaskulær risiko og følgelig undersøge den kliniske relevans og modalitet af en screeningsproces.

Nye metoder er nødvendige for at detektere og forudsige selv korte episoder af AF, så der er behov for at indsamle en ny database med flere langtidsovervågnings-EKG-signaler med høj opløsning. Dataene vil blive brugt af medlemmerne af My-Atria Consortium til forskningsformål, til udvikling og validering af arytmidetektionsalgoritmer.

Mål:

Hovedresultatet af denne undersøgelse vil være at sammenligne prævalensen af ​​PA AF-episoder længere end 30 sekunder versus prævalensen af ​​PA AF-episoder inklusive episoder kortere end 30 sekunder, hos voksne patienter, der overlevede IS eller TIA uden tidligere historie med AF, efter 7-dages Holter overvågning. Baseret på de tidligere forudsætninger vil de sekundære mål for projektet være:

1. At sammenligne prævalensen af ​​patienter diagnosticeret med BAF efter 24-timers, 72-timers og 7-dages Holter-monitorering.
2. At studere muligheden for at bruge information opnået fra EKG'et under sinusrytme, for eksempel karakteristika for P-bølgen, til at forudsige tilstedeværelsen af ​​PA AF og BAF.
3. At indsamle en ny database med multi-monitorerede, højopløselige, langsigtede EKG-signaler. Dataene vil blive brugt af My-Atria-konsortiet til forskningsformål, til udvikling og validering af arytmidetektionsalgoritmer.

Resultaterne af undersøgelsen er beregnet til at have en indflydelse på, hvordan AF screenes, diagnosticeres og behandles. Resultaterne vil også bidrage til valget af den mest passende sekundære slagtilfældeforebyggende modalitet, som derfor refererer til behandling af forsøgspersoner, der allerede har haft en episode med IS eller TIA.

Studere design:

Observationsstudie med tværgående design.

Befolkning:

Undersøgelsespopulationen vedrører voksne forsøgspersoner optaget på Neurology and Stroke Network UOC, diagnosticeret med IS eller TIA (bekræftet gennem standardiseret klinisk praksis).

Indskrivningerne vil blive foretaget for et samlet antal på omkring 660 patienter. I betragtning af, at der i UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Network på Ospedale Maggiore i Bologna er et absolut antal patienter med slagtilfælde eller TIA-episoder, der svarer til omkring 800 om året, betragter undersøgelsen en indskrivningsfase, der varer omkring et år.

Hovedparametre/endepunkter:

Primært endepunkt

Absolut antal AF-episoder (dvs. alle AF-episoder kortere end syv dage) og BAF hos voksne patienter med nylig IS eller TIA uden tidligere Anamnese med AF, for at identificere og sammenligne prævalensrater for at bestemme den kliniske relevans af enhver BAF-screeningsproces.

Sekundært endepunkt

Det absolutte antal BAF-episoder detekteret med Holter 24 timer, 72 timer og 7 dage efter den seneste IS- eller TIA-hændelse med det formål at sammenligne påviste prævalensrater for at understøtte hypotesen om, at prævalensen af ​​BAF vil stige hos patienter, der udsættes for en længere kontinuerlig monitorering tid.

Omfanget af byrden for klinisk personale og risici og fordele forbundet med deltagelse i undersøgelsen:

Studiet er ikke-interventionelt, involverer anvendelse af to Holter-enheder i en samlet varighed på 7 dage ud over rutinemæssig klinisk praksis (som involverer overvågning, men uden kontinuerlig optagelse via multi-parameter monitor).

Tilmeldte patienter vil blive behandlet i henhold til den normale diagnostiske og terapeutiske procedure og vil ikke direkte drage fordel af deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse i undersøgelsen kan være forbundet med risikoen for milde uønskede hudreaktioner på grund af tilstedeværelsen af ​​elektroder på Holter-enheder, som skal påføres på den øvre del af brystet af forsøgspersonen eller på patientens ubehag (de anvendte materialer er allerede kommercielt tilgængelige, testet og bruges i normal klinisk praksis). Plejepersonalet vil kunne fjerne apparaterne, hvis ubehaget for patienten bliver utåleligt. For det kliniske personale vil belastningen hovedsageligt skyldes udlevering af et informeret samtykkeskema (ICF), udarbejdelse af dataindsamlingsskema (CRF) og påføring, dekontaminering og datadownload af Holter-apparater. De indsamlede data vil blive gjort anonyme i overensstemmelse med love og regler om privatliv (GDPR).