7-дневное холтеровское мониторирование у взрослых пациентов с недавним ИИ или ТИА для измерения распространенности пароксизмальной фибрилляции предсердий, включая эпизоды менее 30 секунд: поперечное исследование (MY-ATRIA)

Рациональный:

Несмотря на то, что в последние годы ведение пациентов и лечение значительно улучшились, фибрилляция предсердий (ФП) остается наиболее распространенной аритмией, связанной с инсультом, сердечной недостаточностью, внезапной смертью и сердечно-сосудистой заболеваемостью в глобальном населении1. Учитывая общую взрослую популяцию, распространенность ФП составляет менее 1%, в то время как у людей в возрасте 75-84 лет она достигает 7%2,3, и ожидается увеличение в пожилом населении и у пациентов с некоторыми предрасполагающими факторами риска4-10 . Недавние исследования показывают, что 20-30% выживших после инсульта, вероятно, связаны с ФП11-14 и, если не лечить должным образом, это может привести к серьезным последствиям, таким как будущие тромбоэмболические осложнения, повторение эпизодов инсульта или смерть15-17. Национальные клинические рекомендации Великобритании по ведению пациентов с инсультом, предоставленные Королевским колледжем врачей18, рекомендуют кардиомониторинг в течение не менее 12 часов для людей с ИИ или ТИА, которые имеют право на вторичную профилактику ФП, и не менее 24 часов для мониторинга при ФП. пациенты без другой известной причины инсульта.

В рекомендациях ESC 2016 г. по лечению ФП вместо этого рекомендуется мониторирование в течение не менее 72 часов у пациентов с ИИ или ТИА, например, холтеровское мониторирование в течение 72 часов после инсульта12,19 или в течение более длительного времени20,21. Учитывая интермиттирующий характер ФП и склонность к бессимптомности, было бы полезно проверить гипотезу о том, что этот последний подход может привести к лучшей стратегии диагностики ФП и, следовательно, прояснить взаимосвязь между ФП и инсультом.

Выявление эпизодов ФП улучшилось с быстрым развитием технологий в области медицины, и в последнее время возрос интерес к оценке того, несут ли короткие эпизоды фибрилляции предсердий (БАФ) (менее 30 секунд) риск, аналогичный риску более крупных эпизодов. длины и являются ли они показанием к лечению. Хотя новые исследования сосредоточены на выявлении эпизодов БАФ, сохраняется неопределенность в определении того, увеличивают ли эти эпизоды риск инсульта, а также в лечении, необходимом для вышеупомянутого диапазона пациентов.

Недавнее исследование у пациентов с первым эпизодом ИИ или ТИА и наличием ФП, выявленным на стандартной ЭКГ, показало, что в 6,3% из 869 случаев ФП была пароксизмальной [22]. Определение пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПА ФП) в данном конкретном случае было связано с теми эпизодами ФП, которые спонтанно переходили в синусовый ритм. Аналогичным образом, в другом исследовании 2010 г. ранее не диагностированная ПА ФП была обнаружена у 9,2% населения с ИИ или ТИА23; в последнем исследовании среднее время мониторинга составило 22,6 часа, а наличие только эпизодов БАФ было обнаружено у 72% людей с диагнозом ПА ФП, в то время как у остальных пациентов также были более длительные эпизоды продолжительностью 30 секунд. Сходные результаты были получены в исследовании ФП у пациентов с ИИ или ТИА после мобильной кардиотелеметрии, в которой было обнаружено, что 85% эпизодов, регистрируемых устройством, длились менее 30 секунд24. Эти результаты побуждают исследователей уделять больше внимания этому вопросу, поэтому в этом исследовании мы хотим изучить реальную распространенность BAF. Результаты могут помочь клиницистам определить наиболее подходящие профилактические и лечебные вмешательства для этой группы пациентов.

Международный консорциум «My-Atria», который объединяет университеты, компании и больницы из пяти европейских стран, включая Италию, Испанию, Германию, Швецию и Нидерланды, направлен на создание междисциплинарной сети для развития исследований и обучения «без барьеров» между академическими учреждениями. , производственные и клинические учреждения в области заболеваний предсердий. Компания Mortara Instrument EU, как член консорциума My-Atria, и UOC сети неврологии и инсульта Ospedale Maggiore в Болонье заинтересованы во взаимосвязи между сердечно-сосудистым риском и БАФ. Поэтому кажется логичным объединить усилия и двигаться вместе в одном направлении, предложив протокол с целью изучения того, представляет ли BAF биомаркер повышенного сердечно-сосудистого риска, и, следовательно, изучения клинической значимости и модальности процесса скрининга.

Необходимы новые методологии для выявления и прогнозирования даже коротких эпизодов ФП, поэтому необходимо собрать новую базу данных множественных сигналов ЭКГ с высоким разрешением для длительного мониторинга. Данные будут использоваться членами консорциума My-Atria в исследовательских целях, для разработки и проверки алгоритмов обнаружения аритмии.

Цели:

Основным результатом этого исследования будет сравнение распространенности эпизодов ФП ПА продолжительностью более 30 секунд с распространенностью эпизодов ФП ПА, включая эпизоды короче 30 секунд, у взрослых пациентов, перенесших ИИ или ТИА и не имевших в анамнезе ФП, после 7-дневное холтеровское мониторирование. Исходя из предыдущих предположений, вторичными целями проекта будут:

1. Сравнить распространенность пациентов с диагнозом БАФ после 24-часового, 72-часового и 7-дневного холтеровского мониторирования.
2. Изучить возможность использования информации, полученной с ЭКГ при синусовом ритме, например характеристики зубца Р, для прогнозирования наличия ПА ФП и БАФ.
3. Собрать новую базу данных мультимониторируемых долгосрочных сигналов ЭКГ с высоким разрешением. Данные будут использоваться консорциумом My-Atria в исследовательских целях, для разработки и проверки алгоритмов обнаружения аритмии.

Предполагается, что результаты исследования повлияют на методы скрининга, диагностики и лечения ФП. Результаты также будут способствовать выбору наиболее подходящего метода вторичной профилактики инсульта, который, следовательно, относится к лечению субъектов, у которых уже был эпизод ИИ или ТИА.

Дизайн исследования:

Обсервационное исследование с поперечным дизайном.

Население:

Исследуемая популяция включает взрослых субъектов, поступивших в Сеть неврологии и инсульта UOC, с диагнозом ИИ или ТИА (подтвержденным стандартной клинической практикой).

Всего будет набрано около 660 пациентов. Учитывая, что в UOC of Neurology and Metropolitan Stroke Network в Ospedale Maggiore в Болонье абсолютное число пациентов с инсультом или эпизодами ТИА эквивалентно примерно 800 в год, в исследовании рассматривается этап регистрации продолжительностью около одного года.

Основные параметры/конечные точки:

Основная конечная точка

Абсолютное количество эпизодов ФП (т.е. все эпизоды ФП короче семи дней) и ФБА у взрослых пациентов с недавно перенесенным ИИ или ТИА, у которых ранее не было ФП, для выявления и сравнения показателей распространенности с целью определения клинической значимости любого процесса скрининга ФП.

Вторичная конечная точка

Абсолютное число эпизодов БАФ, выявленных с помощью Холтера через 24 часа, 72 часа и 7 дней после недавнего эпизода ИИ или ТИА, с целью сравнения выявленных показателей распространенности для подтверждения гипотезы о том, что распространенность БАФ будет увеличиваться у пациентов, подвергающихся более длительному непрерывному наблюдению. время.

Степень нагрузки на клинический персонал, а также риски и преимущества, связанные с участием в исследовании:

Исследование носит неинтервенционный характер, предполагает применение двух холтеровских аппаратов общей продолжительностью 7 дней в дополнение к рутинной клинической практике (предполагающей мониторинг, но без непрерывной записи через многопараметрический монитор).

Зарегистрированные пациенты будут лечиться в соответствии с обычной диагностической и терапевтической процедурой и не получат прямой пользы от участия в этом исследовании. Участие в исследовании может быть связано с риском развития легких побочных кожных реакций из-за наличия электродов холтеровских аппаратов, накладываемых на верхнюю часть грудной клетки испытуемого или причиняющих дискомфорт пациенту (используемые материалы уже имеются в продаже, испытаны и проверены). используется в обычной клинической практике). Медицинский персонал сможет снять устройства, если дискомфорт для пациента станет невыносимым. Для клинического персонала бремя будет в основном связано с предоставлением формы информированного согласия (ICF), составлением формы сбора данных (CRF) и применением, обеззараживанием и загрузкой данных устройств Холтера. Собранные данные будут анонимными в соответствии с законами и правилами о конфиденциальности (GDPR).